Peng vs femorální blok pro analgezii zlomenin kyčle
Peng vs femorální blok pro zlomeninu kyčle, pragmatická studie s klastrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok trpí 250 000 dospělých v USA a 1,6 milionu na celém světě zlomenin kyčle. Bloky periferních nervů, včetně femorálních bloků, se podávané brzy po přijetí pacientům, kteří se zabývají zlomeninami kyčle, se ukázalo, že klinicky a statisticky významné snížení skóre bolesti, konzumace opioidů, výskyt zmateného stavu a čas na mobilizaci.
Historicky se bloky dolních končetin pro bolest zlomeniny kyčle zaměřily na femorální nerv. Peng Block je relativně nový ultrazvukový průvodce, který byl poprvé popsán v roce 2018 jako alternativu k tradičním femorálnímu bloku pro regionální analgezii kyčle u pacientů s zlomeninou kyčle. Blok Peng se zaměřuje na artikulární větve nervu obturátoru a nervu obturátoru, jakož i větve femorálního nervu, jehož kombinaci bohatě inervují přední kyčelní kapsle. V sérii případu 5 pacientů prezentovaných na pohotovostním oddělení s bolestí zlomeniny kyčle bylo prokázáno, že blok Peng je účinným nervovým blokem pro analgezii kyčle snížením skóre bolesti numerické hodnocení o 7 bodů na 10 bodové stupnici. Větší studie porovnávala blok Peng s placebem, také u pacientů s zlomeninou kyčle, kteří se prezentovali na pohotovostním oddělení, a prokázala významný pokles 3 v dynamickém skóre bolesti NRS po 1 a 3 hodiny po bloku. Cochrane revize v roce 2017 prokázala femorální bloky, aby ve srovnání s placebem snížily skóre bolesti o 3,4 bodu. Žádná studie dosud nesrovnala blok Peng s femorálním blokem pro akutní bolest zlomenin kyčle.
Cílem této studie je porovnat blok Peng s femorálním blokem pro akutní bolest zlomenin kyčle u pacientů po prezentaci, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu. Pacienti, kteří do nemocnice prezentují diagnózu zlomeniny kyčle a souhlasí s analgetickým blokem, obdrží buď peng nebo femorální blok. Volba bloku bude diktována randomizovaným měsíčním plánem a všichni pacienti prezentující během každého čtyřtýdenního období obdrží určený blok. Primárním výsledkem bude změna skóre bolesti NRS z pre-bloku na hodinovou po bloku. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti NRS a spotřebu opioidů po dobu 24 hodin po bloku. Bude provedena analýza podskupiny, aby se stanovil jakýkoli rozdíl v účinnosti u pacientů s intrakapsulárními versus extrakapsulárními zlomeninami.
Bude to pragmatická studie s vícenásobným crossoverem kontrolovaným designem. V tomto typu studie je pro všechny pacienty implementován zásah po omezenou dobu a poté nahrazen alternativním zásahem po srovnatelným časem. Pořadí intervence bude randomizováno. Opakování studijních období, zejména pokud je provedeno po dobu více let, má za následek snížení časově závislé zmatení ze zlepšení pozadí ve zdravotnictví a regresi na průměr. Efekt Hawthorne bude v tomto konkrétním případě omezen, protože oba intervence jsou již běžně a zaměnitelně používány v naší současné praxi pro analgezii zlomenin kyčle. Souhlas s výzkumem se obvykle upouští v tomto typu návrhu pokusu, protože léčba, která byla obdržena subjekty, je totožná se standardní péčí a expozice v populaci subjektu je založena pouze na časovém období než na charakteristice pacienta nebo souhlasu.
Podle současné úrovně péče bude všem pacientům s zlomeninou kyčle přijatých v pondělí - pátek od 7:00 do 17:00 nabídnut analgetický blok periferního nervu dolní končetiny. Každý měsíc studie bude randomizován na Peng nebo Femoral Block. Všichni pacienti, kteří souhlasí s blokem během každého měsíce, obdrží určený blok.
Data budou shromažďována z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Steinkamp, BSN, RN
- Telefonní číslo: 212-746-2953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Abdelmassih, B.S.
- Telefonní číslo: 212-746-2774
- E-mail: maa4068@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Michele Steinkamp, R.N.
- Telefonní číslo: +1 212 746 2953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Tiffany Tedore, M.D.
- Telefonní číslo: (212) 746-2725
- E-mail: tft9001@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let věku.
- Klasifikace ASA 1-4
- Dokumentace diagnózy zlomeniny kyčle spolu s radiologickým čtením označujícím umístění zlomenin
- Písemný, informovaný souhlas s umístěním analgetického periferního bloku
Kritéria pro vyloučení:
- Změnil duševní stav do té míry, že omezuje schopnost hlásit skóre bolesti
- PACIENT nebo ZDRAVOTNÍ PŘIPOMÍNKA Odmítnutí bloku analgetického nervu
- Alergie na studium léků nebo kontraindikace na blok periferního nervu
- Diagnóza chronické bolesti na předoperačních opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peng Block Administration
Politika pro správu bloku Peng podle klinických pokynů pro všechny subjekty předkládající nemocnici s diagnózou zlomeniny kyčle a souhlasem s analgetickým blokem
|
Politika pro správu bloku Peng: 30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg% Zatímco tyto léky jsou podávány účastníkům, hodnotí se intervencí je technika anestezie Peng.
30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg%
|
|
Experimentální: Podávání femorálních bloků
Politika pro podávání femorálního bloku podle klinických pokynů pro všechny subjekty, které do nemocnice prezentují diagnózu zlomeniny kyčle a souhlasí s analgetickým blokem
|
30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg%
Politika pro správu femorálních bloků: 30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg Zatímco tyto léky jsou podávány účastníkům, hodnotí se intervencí je technika anestezie femorálního bloku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti po bloku pro všechny předměty
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
|
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti v intrakapsulárních zlomeninách kyčle v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
|
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti v extrakapsulárních zlomeninách kyčle v extrakapsulárních kyčlech
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
Základní linie, 1hodinový poštovní blok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku pro všechny předměty
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
0-24 hodin po bloku
|
|
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
0-24 hodin po bloku
|
|
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku v extrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá.
kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity.
Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
|
0-24 hodin po bloku
|
|
Počet ekvivalentů orální morfiny podávané pro všechny předměty
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku. Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 hodin po bloku
|
|
Počet ekvivalentů orálního morfinu podávaných v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku. Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 hodin po bloku
|
|
Počet ekvivalentů perorálního morfinu podávaných v extrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
|
Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku. Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 hodin po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Sessler DI, Myles PS. Novel Clinical Trial Designs to Improve the Efficiency of Research. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):69-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000002989.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Lin X, Liu CW, Goh QY, Sim EY, Chan SKT, Lim ZW, Chan DXH. Pericapsular nerve group (PENG) block for early pain management of elderly patients with hip fracture: a single-center double-blind randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):535-539. doi: 10.1136/rapm-2022-104117. Epub 2023 Apr 13.
- Giron-Arango L, Peng P. Pericapsular nerve group (PENG) block: what have we learned in the last 5 years? Reg Anesth Pain Med. 2025 May 6;50(5):402-409. doi: 10.1136/rapm-2024-105427.
- White SM, Altermatt F, Barry J, Ben-David B, Coburn M, Coluzzi F, Degoli M, Dillane D, Foss NB, Gelmanas A, Griffiths R, Karpetas G, Kim JH, Kluger M, Lau PW, Matot I, McBrien M, McManus S, Montoya-Pelaez LF, Moppett IK, Parker M, Porrill O, Sanders RD, Shelton C, Sieber F, Trikha A, Xuebing X. International Fragility Fracture Network Delphi consensus statement on the principles of anaesthesia for patients with hip fracture. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):863-874. doi: 10.1111/anae.14225. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wen RY, Atayee RS, Edmonds KP. A Comparison of Institutional Opioid Equianalgesia Tools: A National Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1686-1691. doi: 10.1089/jpm.2021.0678. Epub 2022 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Neurobehaviorální projevy
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Zlomeniny kyčle
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 24-07027709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Peng Block Administration
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko