Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peng vs femorální blok pro analgezii zlomenin kyčle

12. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Peng vs femorální blok pro zlomeninu kyčle, pragmatická studie s klastrem

Cílem této studie je porovnat blok perikapsulárního nervu (Peng) s femorálním blokem pro bolest zlomeniny kyčle. Účastníci, kteří představují nemocnici s diagnózou zlomeniny kyčle a souhlasí s analgetickým blokem, obdrží buď peng nebo femorální blok. Výběr bloku bude diktován randomizovaným měsíčním plánem a všichni účastníci představující během každého čtyřtýdenního období obdrží určený blok. Bude provedena analýza podskupiny, aby se stanovil jakýkoli rozdíl v účinnosti účastníků s intrakapsulárními versus extrakapsulárními zlomeninami.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok trpí 250 000 dospělých v USA a 1,6 milionu na celém světě zlomenin kyčle. Bloky periferních nervů, včetně femorálních bloků, se podávané brzy po přijetí pacientům, kteří se zabývají zlomeninami kyčle, se ukázalo, že klinicky a statisticky významné snížení skóre bolesti, konzumace opioidů, výskyt zmateného stavu a čas na mobilizaci.

Historicky se bloky dolních končetin pro bolest zlomeniny kyčle zaměřily na femorální nerv. Peng Block je relativně nový ultrazvukový průvodce, který byl poprvé popsán v roce 2018 jako alternativu k tradičním femorálnímu bloku pro regionální analgezii kyčle u pacientů s zlomeninou kyčle. Blok Peng se zaměřuje na artikulární větve nervu obturátoru a nervu obturátoru, jakož i větve femorálního nervu, jehož kombinaci bohatě inervují přední kyčelní kapsle. V sérii případu 5 pacientů prezentovaných na pohotovostním oddělení s bolestí zlomeniny kyčle bylo prokázáno, že blok Peng je účinným nervovým blokem pro analgezii kyčle snížením skóre bolesti numerické hodnocení o 7 bodů na 10 bodové stupnici. Větší studie porovnávala blok Peng s placebem, také u pacientů s zlomeninou kyčle, kteří se prezentovali na pohotovostním oddělení, a prokázala významný pokles 3 v dynamickém skóre bolesti NRS po 1 a 3 hodiny po bloku. Cochrane revize v roce 2017 prokázala femorální bloky, aby ve srovnání s placebem snížily skóre bolesti o 3,4 bodu. Žádná studie dosud nesrovnala blok Peng s femorálním blokem pro akutní bolest zlomenin kyčle.

Cílem této studie je porovnat blok Peng s femorálním blokem pro akutní bolest zlomenin kyčle u pacientů po prezentaci, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu. Pacienti, kteří do nemocnice prezentují diagnózu zlomeniny kyčle a souhlasí s analgetickým blokem, obdrží buď peng nebo femorální blok. Volba bloku bude diktována randomizovaným měsíčním plánem a všichni pacienti prezentující během každého čtyřtýdenního období obdrží určený blok. Primárním výsledkem bude změna skóre bolesti NRS z pre-bloku na hodinovou po bloku. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti NRS a spotřebu opioidů po dobu 24 hodin po bloku. Bude provedena analýza podskupiny, aby se stanovil jakýkoli rozdíl v účinnosti u pacientů s intrakapsulárními versus extrakapsulárními zlomeninami.

Bude to pragmatická studie s vícenásobným crossoverem kontrolovaným designem. V tomto typu studie je pro všechny pacienty implementován zásah po omezenou dobu a poté nahrazen alternativním zásahem po srovnatelným časem. Pořadí intervence bude randomizováno. Opakování studijních období, zejména pokud je provedeno po dobu více let, má za následek snížení časově závislé zmatení ze zlepšení pozadí ve zdravotnictví a regresi na průměr. Efekt Hawthorne bude v tomto konkrétním případě omezen, protože oba intervence jsou již běžně a zaměnitelně používány v naší současné praxi pro analgezii zlomenin kyčle. Souhlas s výzkumem se obvykle upouští v tomto typu návrhu pokusu, protože léčba, která byla obdržena subjekty, je totožná se standardní péčí a expozice v populaci subjektu je založena pouze na časovém období než na charakteristice pacienta nebo souhlasu.

Podle současné úrovně péče bude všem pacientům s zlomeninou kyčle přijatých v pondělí - pátek od 7:00 do 17:00 nabídnut analgetický blok periferního nervu dolní končetiny. Každý měsíc studie bude randomizován na Peng nebo Femoral Block. Všichni pacienti, kteří souhlasí s blokem během každého měsíce, obdrží určený blok.

Data budou shromažďována z elektronického lékařského záznamu (EMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let věku.
  2. Klasifikace ASA 1-4
  3. Dokumentace diagnózy zlomeniny kyčle spolu s radiologickým čtením označujícím umístění zlomenin
  4. Písemný, informovaný souhlas s umístěním analgetického periferního bloku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Změnil duševní stav do té míry, že omezuje schopnost hlásit skóre bolesti
  2. PACIENT nebo ZDRAVOTNÍ PŘIPOMÍNKA Odmítnutí bloku analgetického nervu
  3. Alergie na studium léků nebo kontraindikace na blok periferního nervu
  4. Diagnóza chronické bolesti na předoperačních opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peng Block Administration
Politika pro správu bloku Peng podle klinických pokynů pro všechny subjekty předkládající nemocnici s diagnózou zlomeniny kyčle a souhlasem s analgetickým blokem

Politika pro správu bloku Peng:

30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg%

Zatímco tyto léky jsou podávány účastníkům, hodnotí se intervencí je technika anestezie Peng.

30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg%
Experimentální: Podávání femorálních bloků
Politika pro podávání femorálního bloku podle klinických pokynů pro všechny subjekty, které do nemocnice prezentují diagnózu zlomeniny kyčle a souhlasí s analgetickým blokem
30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg%

Politika pro správu femorálních bloků:

30 ml bupivakainu 0,25% 1: 200 000 epinefrin dexamethason 4 mg

Zatímco tyto léky jsou podávány účastníkům, hodnotí se intervencí je technika anestezie femorálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti po bloku pro všechny předměty
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
Základní linie, 1hodinový poštovní blok
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti v intrakapsulárních zlomeninách kyčle v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
Základní linie, 1hodinový poštovní blok
Průměrná změna v numerické stupnici hodnocení (NRS) Skóre bolesti v extrakapsulárních zlomeninách kyčle v extrakapsulárních kyčlech
Časové okno: Základní linie, 1hodinový poštovní blok
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
Základní linie, 1hodinový poštovní blok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku pro všechny předměty
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
0-24 hodin po bloku
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
0-24 hodin po bloku
Průměrná NRS bolest skóre až 24 hodin po bloku v extrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti, kterou subjekt zažívá. kde subjekty hodnotí svou bolest na stupnici od nuly do deseti a každé číslo odpovídá jiné úrovni intenzity. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest a nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější pocit bolesti.
0-24 hodin po bloku
Počet ekvivalentů orální morfiny podávané pro všechny předměty
Časové okno: 0-24 hodin po bloku

Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku.

Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 hodin po bloku
Počet ekvivalentů orálního morfinu podávaných v intrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku

Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku.

Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 hodin po bloku
Počet ekvivalentů perorálního morfinu podávaných v extrakapsulárních zlomeninách kyčle
Časové okno: 0-24 hodin po bloku

Milligramy perorálního morfinu ekvivalentní spotřeby opioidů až do 24 hodin po bloku.

Nemorfinové opioidy budou přeměněny na ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech pro srovnání u obou typů bloků. Orální morfinové ekvivalentní dávky se počítají pomocí: Wen Ry et al. Srovnání nástrojů institucionální opioid equianalgesia: Národní studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 hodin po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Peng Block Administration

3
Předplatit