Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peng vs femoral blok til hoftebruddsanalgesi

Peng vs femoral blok til hoftebrudd, en pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den perikapsulære nervegruppe (PENG) -blok med lårbensblokken for hoftebruddsmerter. Deltagere, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok, vil enten modtage en peng- eller lårbensblok. Valget af blok vil blive dikteret af en randomiseret månedlig tidsplan, og alle deltagere, der præsenteres i hver fire-ugers periode, vil modtage den udpegede blok. En undergruppeanalyse vil blive udført for at bestemme enhver forskel i effektivitet hos deltagere med intracapsular versus ekstrakapsulære brud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år lider 250.000 voksne i USA og 1,6 millioner verden over hoftefrakturer. Perifere nerveblokke, inklusive lårbensblokke, administreres kort efter indlæggelse til patienter, der præsenterer med hoftebrudd, har vist sig at producere klinisk og statistisk signifikante reduktioner i smerteresultater, opioidforbrug, forekomsten af forvirringstilstand og tiden til mobilisering.

Historisk set har blokke med nedre ekstremitet for hoftebruddsmerter målrettet lårbensnerven. Peng -blokken er en relativt ny ultralydstyret blok, der først blev beskrevet i 2018 som et alternativ til den mere traditionelle lårbensblok for regional hofte analgesi hos hoftebruddspatienter. Peng -blokken er målrettet mod artikulære grene af obturatornerven og tilbehør obturatornerven såvel som grene af lårbenserven, hvor kombinationen rigt inderverer den forreste hoftekapsel. I en sagsserie med 5 patienter, der præsenterede for akuttafdelingen med hoftebruddsmerter, blev Peng -blokken vist at være en effektiv nerveblok for hofte analgesi ved at reducere den numeriske vurderingsskala smertescore med 7 point i en 10 -punkts skala. En større undersøgelse sammenlignede Peng-blokken med placebo, også hos hoftebruddspatienter, der præsenterede for akuttafdelingen, og demonstrerede et markant fald på 3 i den dynamiske NRS-smerter score 1 og 3 timer efter blok. En Cochrane -gennemgang i 2017 demonstrerede femorale blokke for at have en 3,4 -punkts reduktion i smerteresultater sammenlignet med placebo. Ingen undersøgelser til dato har sammenlignet pengblokken med lårbensblokken for akut hoftebruddsmerter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Peng -blokken med lårbensblokken for akut hoftebruddssmerter hos patienter ved præsentation, der ikke har gennemgået kirurgisk reparation. Patienter, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok, vil enten modtage en peng- eller lårbensblok. Valget af blok vil blive dikteret af en randomiseret månedlig tidsplan, og alle patienter, der præsenteres i hver fire-ugers periode, vil modtage den udpegede blok. Det primære resultat vil være ændringen i NRS-smerte score fra førblok til en times post-blok. Sekundære resultater vil omfatte NRS-smerter score og opioidforbrug i 24 timer efter blokken. En undergruppeanalyse vil blive udført for at bestemme enhver forskel i effektivitet hos patienter med intracapsular versus ekstrakapsulære brud.

Dette vil være en pragmatisk undersøgelse med et multiple crossover-klynge-kontrolleret design. I denne type forsøg implementeres en intervention for alle patienter i en begrænset periode og erstattes derefter med den alternative intervention i en sammenlignelig mængde tid. Interventionens rækkefølge vil blive randomiseret. Gentagelsen af undersøgelsesperioderne, især hvis de udføres over en periode på et år med mere, har virkningen af at reducere tidsafhængig forvirring fra baggrundsforbedringer i sundhedsydelser og regression til middelværdien. Hawthorne -effekten vil være begrænset i dette særlige tilfælde, fordi begge interventioner allerede rutinemæssigt og ombytteligt anvendes i vores nuværende praksis til hoftebruddsalgesi. Forskningssamtykke frafaldes normalt i denne type forsøgsdesign, fordi behandlingen, der modtages af forsøgspersoner, er identisk med standardpleje, og eksponeringen inden for en fagpopulation er kun baseret på tidsperiode snarere end patientkarakteristika eller samtykke.

I henhold til den nuværende plejestandard vil alle hoftebruddspatienter, der er optaget mandag - fredag, 07:00 - 17:00, tilbydes en smertestillende perifer nerveblok. Hver måned af undersøgelsen randomiseres til enten Peng eller Femoral Block. Alle patienter, der accepterer en blok i løbet af hver måned, modtager den udpegede blok.

Data indsamles fra Electronic Medical Record (EMR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelig ≥ 18 år gammel.
  2. ASA-klassificering 1-4
  3. Dokumentation af en hoftebrudddiagnose sammen med radiologisk læsning, der angiver placering af brud
  4. Skriftlig, informeret samtykke til smertestillende perifer blokering af placering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændret mental status i det omfang den begrænser evnen til at rapportere smerter score
  2. Patient- eller sundhedsvæsenets fuldmagtafvisning af smertestillende nerveblok
  3. Allergi til at studere medicin eller kontraindikation til perifer nerveblok
  4. Kronisk smertediagnose på præoperative opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peng Block Administration
Politik for administration af Peng -blokken i henhold til kliniske retningslinjer til alle fag, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok

Politik for Peng Block Administration:

30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg%

Mens disse lægemidler administreres til deltagerne, er interventionen under evaluering Peng Block Anesthesia -teknikken.

30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg%
Eksperimentel: Femoral Block Administration
Politik for administration af lårbensblokken i henhold til kliniske retningslinjer til alle forsøgspersoner, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok
30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg%

Politik for femoral blokeringsadministration:

30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg

Mens disse lægemidler administreres til deltagerne, er interventionen under evaluering lårbensblokken anæstesiteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times efter blok for alle emner
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
Baseline, 1-timers postblok
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times postblok i intracapsulære hoftebrudd
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
Baseline, 1-timers postblok
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times postblok i ekstrakapsulære hoftebrudd
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
Baseline, 1-timers postblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok for alle emner
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
0-24 timer efter blok
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok i intracapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
0-24 timer efter blok
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok i ekstrakapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever. Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau. Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
0-24 timer efter blok
Antal orale morfinækvivalenter, der administreres til alle forsøgspersoner
Tidsramme: 0-24 timer efter blok

Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok.

Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 timer efter blok
Antal orale morfinækvivalenter, der administreres i intracapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok

Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok.

Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 timer efter blok
Antal orale morfinækvivalenter administreret i ekstrakapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok

Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok.

Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 timer efter blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Peng Block Administration

3
Abonner