- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07073209
- Original retssag
Peng vs femoral blok til hoftebruddsanalgesi
Peng vs femoral blok til hoftebrudd, en pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år lider 250.000 voksne i USA og 1,6 millioner verden over hoftefrakturer. Perifere nerveblokke, inklusive lårbensblokke, administreres kort efter indlæggelse til patienter, der præsenterer med hoftebrudd, har vist sig at producere klinisk og statistisk signifikante reduktioner i smerteresultater, opioidforbrug, forekomsten af forvirringstilstand og tiden til mobilisering.
Historisk set har blokke med nedre ekstremitet for hoftebruddsmerter målrettet lårbensnerven. Peng -blokken er en relativt ny ultralydstyret blok, der først blev beskrevet i 2018 som et alternativ til den mere traditionelle lårbensblok for regional hofte analgesi hos hoftebruddspatienter. Peng -blokken er målrettet mod artikulære grene af obturatornerven og tilbehør obturatornerven såvel som grene af lårbenserven, hvor kombinationen rigt inderverer den forreste hoftekapsel. I en sagsserie med 5 patienter, der præsenterede for akuttafdelingen med hoftebruddsmerter, blev Peng -blokken vist at være en effektiv nerveblok for hofte analgesi ved at reducere den numeriske vurderingsskala smertescore med 7 point i en 10 -punkts skala. En større undersøgelse sammenlignede Peng-blokken med placebo, også hos hoftebruddspatienter, der præsenterede for akuttafdelingen, og demonstrerede et markant fald på 3 i den dynamiske NRS-smerter score 1 og 3 timer efter blok. En Cochrane -gennemgang i 2017 demonstrerede femorale blokke for at have en 3,4 -punkts reduktion i smerteresultater sammenlignet med placebo. Ingen undersøgelser til dato har sammenlignet pengblokken med lårbensblokken for akut hoftebruddsmerter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Peng -blokken med lårbensblokken for akut hoftebruddssmerter hos patienter ved præsentation, der ikke har gennemgået kirurgisk reparation. Patienter, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok, vil enten modtage en peng- eller lårbensblok. Valget af blok vil blive dikteret af en randomiseret månedlig tidsplan, og alle patienter, der præsenteres i hver fire-ugers periode, vil modtage den udpegede blok. Det primære resultat vil være ændringen i NRS-smerte score fra førblok til en times post-blok. Sekundære resultater vil omfatte NRS-smerter score og opioidforbrug i 24 timer efter blokken. En undergruppeanalyse vil blive udført for at bestemme enhver forskel i effektivitet hos patienter med intracapsular versus ekstrakapsulære brud.
Dette vil være en pragmatisk undersøgelse med et multiple crossover-klynge-kontrolleret design. I denne type forsøg implementeres en intervention for alle patienter i en begrænset periode og erstattes derefter med den alternative intervention i en sammenlignelig mængde tid. Interventionens rækkefølge vil blive randomiseret. Gentagelsen af undersøgelsesperioderne, især hvis de udføres over en periode på et år med mere, har virkningen af at reducere tidsafhængig forvirring fra baggrundsforbedringer i sundhedsydelser og regression til middelværdien. Hawthorne -effekten vil være begrænset i dette særlige tilfælde, fordi begge interventioner allerede rutinemæssigt og ombytteligt anvendes i vores nuværende praksis til hoftebruddsalgesi. Forskningssamtykke frafaldes normalt i denne type forsøgsdesign, fordi behandlingen, der modtages af forsøgspersoner, er identisk med standardpleje, og eksponeringen inden for en fagpopulation er kun baseret på tidsperiode snarere end patientkarakteristika eller samtykke.
I henhold til den nuværende plejestandard vil alle hoftebruddspatienter, der er optaget mandag - fredag, 07:00 - 17:00, tilbydes en smertestillende perifer nerveblok. Hver måned af undersøgelsen randomiseres til enten Peng eller Femoral Block. Alle patienter, der accepterer en blok i løbet af hver måned, modtager den udpegede blok.
Data indsamles fra Electronic Medical Record (EMR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Steinkamp, BSN, RN
- Telefonnummer: 212-746-2953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Abdelmassih, B.S.
- Telefonnummer: 212-746-2774
- E-mail: maa4068@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Michele Steinkamp, R.N.
- Telefonnummer: +1 212 746 2953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Tiffany Tedore, M.D.
- Telefonnummer: (212) 746-2725
- E-mail: tft9001@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig ≥ 18 år gammel.
- ASA-klassificering 1-4
- Dokumentation af en hoftebrudddiagnose sammen med radiologisk læsning, der angiver placering af brud
- Skriftlig, informeret samtykke til smertestillende perifer blokering af placering
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status i det omfang den begrænser evnen til at rapportere smerter score
- Patient- eller sundhedsvæsenets fuldmagtafvisning af smertestillende nerveblok
- Allergi til at studere medicin eller kontraindikation til perifer nerveblok
- Kronisk smertediagnose på præoperative opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peng Block Administration
Politik for administration af Peng -blokken i henhold til kliniske retningslinjer til alle fag, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok
|
Politik for Peng Block Administration: 30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg% Mens disse lægemidler administreres til deltagerne, er interventionen under evaluering Peng Block Anesthesia -teknikken.
30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg%
|
|
Eksperimentel: Femoral Block Administration
Politik for administration af lårbensblokken i henhold til kliniske retningslinjer til alle forsøgspersoner, der præsenterer for hospitalet med en diagnose af hoftebrudd og samtykke til smertestillende blok
|
30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg%
Politik for femoral blokeringsadministration: 30 ml bupivacaine 0,25% 1: 200.000 epinephrin dexamethason 4 mg Mens disse lægemidler administreres til deltagerne, er interventionen under evaluering lårbensblokken anæstesiteknik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times efter blok for alle emner
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
Baseline, 1-timers postblok
|
|
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times postblok i intracapsulære hoftebrudd
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
Baseline, 1-timers postblok
|
|
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score en times postblok i ekstrakapsulære hoftebrudd
Tidsramme: Baseline, 1-timers postblok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
Baseline, 1-timers postblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok for alle emner
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
0-24 timer efter blok
|
|
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok i intracapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
0-24 timer efter blok
|
|
Gennemsnitlige NRS-smerter scorer op til 24 timer efter blok i ekstrakapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler intensiteten af smerte, som et emne oplever.
Hvor forsøgspersoner vurderer deres smerter i en skala fra nul til ti, og hvert tal svarer til et andet intensitetsniveau.
Den laveste score 0 repræsenterer ingen smerter, og den højeste score 10 repræsenterer den mest intense smertefølelse.
|
0-24 timer efter blok
|
|
Antal orale morfinækvivalenter, der administreres til alle forsøgspersoner
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok. Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 timer efter blok
|
|
Antal orale morfinækvivalenter, der administreres i intracapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok. Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 timer efter blok
|
|
Antal orale morfinækvivalenter administreret i ekstrakapsulære hoftefrakturer
Tidsramme: 0-24 timer efter blok
|
Milligram af oral morfin ækvivalent opioidforbrug op til 24 timer efter blok. Ikke-morfin opioider omdannes til en ækvivalent morfindosis i milligram til sammenligning på tværs af begge bloktyper. Oral morfinækvivalente doseringer beregnes ved anvendelse af: Wen Ry et al. En sammenligning af institutionelle opioid -ligestillingsværktøjer: En national undersøgelse. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 timer efter blok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Sessler DI, Myles PS. Novel Clinical Trial Designs to Improve the Efficiency of Research. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):69-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000002989.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Lin X, Liu CW, Goh QY, Sim EY, Chan SKT, Lim ZW, Chan DXH. Pericapsular nerve group (PENG) block for early pain management of elderly patients with hip fracture: a single-center double-blind randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):535-539. doi: 10.1136/rapm-2022-104117. Epub 2023 Apr 13.
- Giron-Arango L, Peng P. Pericapsular nerve group (PENG) block: what have we learned in the last 5 years? Reg Anesth Pain Med. 2025 May 6;50(5):402-409. doi: 10.1136/rapm-2024-105427.
- White SM, Altermatt F, Barry J, Ben-David B, Coburn M, Coluzzi F, Degoli M, Dillane D, Foss NB, Gelmanas A, Griffiths R, Karpetas G, Kim JH, Kluger M, Lau PW, Matot I, McBrien M, McManus S, Montoya-Pelaez LF, Moppett IK, Parker M, Porrill O, Sanders RD, Shelton C, Sieber F, Trikha A, Xuebing X. International Fragility Fracture Network Delphi consensus statement on the principles of anaesthesia for patients with hip fracture. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):863-874. doi: 10.1111/anae.14225. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wen RY, Atayee RS, Edmonds KP. A Comparison of Institutional Opioid Equianalgesia Tools: A National Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1686-1691. doi: 10.1089/jpm.2021.0678. Epub 2022 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Benskader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Brud, Knogle
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Hoftebrud
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-07027709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Peng Block Administration
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende