Silymarin vs Hesperidin/Diosmin nella Fibromialgia (SHD-FM)

La fibromialgia è una malattia cronica caratterizzata da dolore diffuso cronico, esaurimento fisico, problemi di sonno e dolore inspiegabile alle articolazioni e ai muscoli. Sebbene le cause esatte rimangano sconosciute, diversi fattori di rischio sono stati implicati, tra cui predisposizione genetica, stress fisico o emotivo e infezioni. La fibromialgia si verifica prevalentemente nelle femmine ed è associata a dolore diffuso in più regioni del corpo come braccia, spalle, testa e addome. L'eziologia coinvolge alterazioni dei modelli di sonno, cambiamenti nei neurotrasmettitori neuroendocrini come cortisolo, ormone della crescita e serotonina, insieme a disfunzione del sistema nervoso centrale e autonomo. Si ritiene che il dolore derivi da squilibri neurochimici che portano ad un'amplificazione centrale della percezione del dolore, caratterizzata da allodinia e iperalgesia.

La diagnosi di fibromialgia è impegnativa, poiché nessun test di laboratorio specifico o imaging conferma la condizione. I criteri ACR del 1990 si basavano su punti dolenti e dolore diffuso per almeno tre mesi. Più recentemente, l'ACR ha proposto nuovi criteri diagnostici che incorporano l'Indice di Dolore Diffuso (WPI) e la scala di Gravità dei Sintomi (SS), che valutano il dolore in 19 regioni del corpo e classificano sintomi associati come affaticamento, difficoltà cognitive, mal di testa e vertigini.

La gestione della fibromialgia include diversi approcci. I farmaci approvati dalla FDA includono pregabalin, duloxetina e milnacipran, sebbene questi possano essere costosi e associati a effetti collaterali. Anticonvulsivanti, amitriptilina e fluoxetina possono anche essere utilizzati per migliorare il dolore e il sonno. Le terapie non farmacologiche includono biofeedback, terapia cognitivo-comportamentale, fisioterapia, esercizio fisico e interventi guidati da elettromiogramma. Terapie alternative come agopuntura, cure chiropratiche, massaggio dei tessuti profondi, massaggio neuromuscolare, meditazione e alcuni integratori erboristici (ad esempio, echinacea purpurea, cohosh nero, lavanda, Silybum marianum) hanno mostrato vari gradi di beneficio.

I mediatori infiammatori, in particolare IL-6 e IL-8, sono comunemente elevati nella fibromialgia e correlano con compromissione funzionale, affaticamento e disturbi del sonno. La silimarina, estratta dal Silybum marianum, possiede attività epatoprotettive, antiossidanti, antinfiammatorie, immunomodulanti e cardioprotettive. Ha dimostrato riduzioni delle citochine infiammatorie come TNF-α e IL-6 e ha mostrato una significativa riduzione di IL-1α e IL-8 negli studi clinici. La diosmina/esperidina, una combinazione di flavonoidi derivata dagli agrumi, mostra anche attività antiossidante e antinfiammatoria e ha prodotto effetti antiiperalgesici in modelli di dolore neuropatico attraverso la riduzione di TNF-α, IL-1β e IL-6.

Sulla base di questi risultati, il presente studio ipotizza che la somministrazione di silimarina o diosmina/esperidina in aggiunta alla terapia standard per la fibromialgia possa ridurre l'infiammazione e migliorare gli esiti del dolore nei pazienti con fibromialgia. Lo studio confronterà gli effetti della silimarina rispetto alla diosmina/esperidina sui sintomi clinici, sui biomarcatori infiammatori e sulla qualità della vita in un periodo di quattro mesi, oltre a valutarne la sicurezza e la tollerabilità.