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Esercizio e neuromodulazione nella fibromialgia

26 dicembre 2025 aggiornato da: Edith Elgueta Cancino, Universidad Nacional Andres Bello

Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT) e Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) nelle Donne con Fibromialgia - Effetti sulle Variabili Cliniche e Neurofisiologiche: Protocollo di Studio Clinico Randomizzato

L'esercizio fisico è raccomandato per le persone con fibromialgia perché può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. Alcuni studi dimostrano che esercizi ad alta intensità come la corsa o il ciclismo (chiamati anche allenamento a intervalli ad alta intensità, o HIIT) possono ridurre i sintomi in modo più efficace rispetto a esercizi più lenti e tradizionali.

Esistono anche nuovi trattamenti, come la neuromodulazione non invasiva, che utilizza una corrente delicata per stimolare le cellule cerebrali. Questa tecnica può aiutare a ridurre il dolore nelle persone con fibromialgia. Tuttavia, non sappiamo ancora se combinare HIIT e neuromodulazione funzioni meglio dell'esercizio da solo. Vogliamo anche scoprire se questa combinazione aiuta a migliorare altri sintomi come la stanchezza e il sonno di scarsa qualità.

L'obiettivo di questo studio è vedere come una combinazione di HIIT e neuromodulazione influisce sul dolore, sulla stanchezza, sul sonno e sulla forza muscolare nelle donne con fibromialgia.

I ricercatori si pongono due domande principali:

La combinazione di HIIT e neuromodulazione riduce il dolore meglio dell'esercizio da solo? Questa combinazione migliora il modo in cui il cervello controlla il dolore, i muscoli e altri sintomi come la stanchezza e i problemi di sonno? Cosa comporterà lo studio?

Verranno confrontati tre diversi programmi di allenamento:

HIIT con neuromodulazione (tDCS): Il partecipante eseguirà HIIT pedalando ad alta intensità per 1 minuto, poi riposando per 2 minuti. Questo verrà ripetuto 10 volte. Allo stesso tempo, i ricercatori posizioneranno due piccole spugne umide sulla testa del partecipante. Queste spugne sono collegate al dispositivo tDCS, che invia una corrente delicata al cervello. All'inizio si potrebbe sentire una sensazione di formicolio, ma svanirà.

HIIT con neuromodulazione "finta" (inattiva): Questo è simile al primo programma, ma il dispositivo tDCS sarà attivo solo per pochi minuti all'inizio e alla fine della sessione.

Solo HIIT: Questo comporta solo l'esercizio di ciclismo senza stimolazione cerebrale. Chi può partecipare?

I ricercatori cercano donne che:

Siano di età compresa tra 18 e 65 anni e a cui sia stata diagnosticata la fibromialgia Soffrano di dolore da moderato a elevato Abbiano una pressione sanguigna stabile (se hanno ipertensione) Non siano regolarmente attive (non facciano più di 30 minuti di esercizio almeno 3 volte a settimana)

Cosa comporterà lo studio?

Il partecipante dovrà:

Partecipare a 6 sessioni di condizionamento (ciclismo) nell'arco di due settimane per preparare il corpo. Completare 4 settimane di allenamento HIIT, tre volte a settimana, presso l'Universidad Andres Bello.

Partecipare a 3 sessioni di valutazione nel nostro laboratorio: prima del condizionamento, prima dell'allenamento e dopo l'allenamento. Queste includeranno:

Test non invasivi per misurare la forma fisica, la forza muscolare e la sensibilità al dolore Test di connessione cervello e muscoli. Questionari sul sonno, dolore, stanchezza, ansia, depressione e piacere dell'esercizio

Cosa otterrà il partecipante?

Alla fine dello studio, oltre ai benefici dell'allenamento, i partecipanti riceveranno un rapporto dettagliato che mostra la loro composizione corporea (livelli di muscoli e grasso) prima e dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7591538
        • Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di Fibromialgia da parte di un medico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2016
  • Trattamento medico stabile per i sintomi da almeno 4 settimane prima della partecipazione (dosi stabili di farmaci)
  • Dolore riportato pari o superiore a 40 mm sulla scala analogica visiva (dolore moderato o grave) per più di 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg m-2
  • Ipertensione controllata

Criteri di esclusione:

  • Dolore articolare isolato, infiammatorio, canceroso, infettivo, traumatico, neuropatico localizzato o degenerativo
  • Cefalea intensa, intervento chirurgico cerebrale, convulsioni/epilessia, malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche (diabete mellito di tipo II), retinopatia o malattie neurologiche (ad esempio, precedenti di ictus e trauma cranico)
  • Disturbi psichiatrici gravi, depressione maggiore
  • Abuso di sostanze
  • Attualmente in gravidanza/allattamento
  • Sottoposte a trattamento di fisioterapia o aver partecipato a programmi sistematici di sport o allenamento progettati negli ultimi 3 mesi
  • Incapaci di parlare o leggere fluentemente lo spagnolo (incapacità di comprendere la scala del dolore e di cooperare nei test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLENAMENTO INTERVALLATO AD ALTA INTENSITÀ (HIIT) più STIMOLAZIONE TRANSCRANICA A CORRENTE DIRETTA (tDCS) attiva
I partecipanti effettueranno ciclismo con un protocollo di ALLENAMENTO INTERVALLATO AD ALTA INTENSITÀ mentre riceveranno stimolazione attiva con STIMOLAZIONE TRANSCRANICA A CORRENTE DIRETTA per 20 minuti. Questo intervento sarà eseguito tre volte a settimana per quattro settimane.
Altro: ESERCIZIO DI ALLENAMENTO CON O SENZA MEDICAZIONE
Allenamento HIIT: I partecipanti eseguiranno un protocollo HIIT che consiste in 1 minuto di ciclismo a 50-60 rivoluzioni al minuto con un carico che genera uno sforzo pari all'80%-95% della loro frequenza cardiaca massima (FC). Seguiti da 2 minuti di recupero passivo, il tutto ripetuto 10 volte (1x2x10). Lo sforzo della sessione sarà monitorato valutando lo sforzo percepito (RPE) con una scala da 6 a 20 e la FC. Se il partecipante non si riprende entro 2 minuti (>70% della frequenza cardiaca massima), il tempo di riposo sarà prolungato fino al raggiungimento di una FC ≤ 70% del massimo. La FC massima di ogni sessione sarà utilizzata per la prescrizione dell'HIIT per la sessione successiva.
Altro: Neuromodulatori
tDCS attivo: due elettrodi ricoperti da una spugna umida verranno posizionati sul cuoio capelluto. L'elettrodo attivo (anodo) verrà posizionato sulla corteccia motoria sinistra e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale prima dell'inizio dell'esercizio. La stimolazione inizierà contemporaneamente all'esercizio, con un'intensità di 2mA per 20 minuti.
Comparatore fittizio: ALLENAMENTO INTERVALLATO AD ALTA INTENSITÀ (HIIT) più STIMOLAZIONE TRANSCRANICA A CORRENTE DIRETTA (tDCS) fittizia

I partecipanti eseguiranno un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIGH-INTENSITY INTERVAL TRAINING) mentre saranno stimolati con una stimolazione transcranica a corrente diretta (TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION) fittizia per 20 minuti.

Durante l'intervento di esercizio, per replicare la sensazione di aumento della corrente durante la stimolazione attiva, l'anodo attivo posizionato sulla M1 sinistra sarà attivato per 30 secondi all'inizio e alla fine della procedura.

Questo intervento sarà eseguito tre volte a settimana per quattro settimane.
Altro: ESERCIZIO DI ALLENAMENTO CON O SENZA MEDICAZIONE
Allenamento HIIT: I partecipanti eseguiranno un protocollo HIIT che consiste in 1 minuto di ciclismo a 50-60 rivoluzioni al minuto con un carico che genera uno sforzo pari all'80%-95% della loro frequenza cardiaca massima (FC). Seguiti da 2 minuti di recupero passivo, il tutto ripetuto 10 volte (1x2x10). Lo sforzo della sessione sarà monitorato valutando lo sforzo percepito (RPE) con una scala da 6 a 20 e la FC. Se il partecipante non si riprende entro 2 minuti (>70% della frequenza cardiaca massima), il tempo di riposo sarà prolungato fino al raggiungimento di una FC ≤ 70% del massimo. La FC massima di ogni sessione sarà utilizzata per la prescrizione dell'HIIT per la sessione successiva.
Altro: Neuromodulatori
tDCS attivo: due elettrodi ricoperti da una spugna umida verranno posizionati sul cuoio capelluto. L'elettrodo attivo (anodo) verrà posizionato sulla corteccia motoria sinistra e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale prima dell'inizio dell'esercizio. La stimolazione inizierà contemporaneamente all'esercizio, con un'intensità di 2mA per 20 minuti.
Comparatore attivo: ALLENAMENTO INTERVALLATO AD ALTA INTENSITÀ (HIIT)

I partecipanti pedalano con un protocollo di ALLENAMENTO INTERVALLATO AD ALTA INTENSITÀ per 20 minuti senza alcuna stimolazione.

Questo intervento sarà eseguito tre volte alla settimana per quattro settimane.
Altro: ESERCIZIO DI ALLENAMENTO CON O SENZA MEDICAZIONE
Allenamento HIIT: I partecipanti eseguiranno un protocollo HIIT che consiste in 1 minuto di ciclismo a 50-60 rivoluzioni al minuto con un carico che genera uno sforzo pari all'80%-95% della loro frequenza cardiaca massima (FC). Seguiti da 2 minuti di recupero passivo, il tutto ripetuto 10 volte (1x2x10). Lo sforzo della sessione sarà monitorato valutando lo sforzo percepito (RPE) con una scala da 6 a 20 e la FC. Se il partecipante non si riprende entro 2 minuti (>70% della frequenza cardiaca massima), il tempo di riposo sarà prolungato fino al raggiungimento di una FC ≤ 70% del massimo. La FC massima di ogni sessione sarà utilizzata per la prescrizione dell'HIIT per la sessione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala di valutazione numerica (0-10) per la gravità del dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
L'esito primario è la valutazione auto-riferita della gravità del dolore con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti. Comunemente utilizzata per valutare la gravità del dolore, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore prima e dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione generalizzata della fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).

Affaticamento Generalizzato: "è una stanchezza profonda e travolgente, più grave, costante e imprevedibile rispetto alla stanchezza normale, non alleviata dal riposo o dal sonno, non proporzionale allo sforzo esercitato e dirompente in termini di motivazione, attività e cognizione". L'affaticamento generalizzato sarà valutato con:

Inventario Multidimensionale dell'Affaticamento (MFI). Un questionario con 20 voci suddivise in 5 domini: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta attività e ridotta motivazione. Il punteggio varia tra 4 e 20 punti; un punteggio più alto indica un grado maggiore di affaticamento.
I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nella percezione generalizzata della fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Il Punteggio di Gravità dei Sintomi (SS), uno strumento che misura la gravità di sintomi come affaticamento, sonno non ristoratore e problemi cognitivi, insieme ad altri sintomi somatici, nell'ultima settimana. Valutando la gravità da 0 (nessun problema) a 3 (grave).
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nella percezione generalizzata della fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): La sottovoce valuta la fatica con una scala di valutazione di 11 blocchi (da 0 a 10).
Punteggi più alti indicano nessuna energia.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).

La qualità del sonno sarà misurata con:

Scala di valutazione numerica (0-10): strumento a singolo elemento che istruisce il paziente a descrivere la qualità del sonno nelle ultime 24 ore, dove 0 rappresenta il sonno migliore possibile e 10 il sonno peggiore possibile.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).

La qualità del sonno sarà misurata con:

Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI): un questionario che valuta durata, disturbi, latenza, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per dormire. Ogni componente è valutato da 0 a 3. Punteggi bassi indicano una buona qualità del sonno e punteggi alti indicano una scarsa qualità del sonno. (0-4: Buona qualità del sonno; 5-10: Scarsa qualità del sonno; >10: Qualità del sonno molto scarsa).
I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nel livello di depressione
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
La depressione verrà valutata con il sottopunto per la depressione del "Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)". Questo va da 0 a 10 in una scala di valutazione a 11 punti, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Variazioni del livello di depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Beck's Depression Inventory II (BDI-II): una misura di autovalutazione di 21 elementi che valuta i sintomi cognitivi, affettivi e neurovegetativi della depressione. Il punteggio totale è di 63 punti. L'intervallo di punteggio è 0-13 "minimo", 14-19 "lieve", 20-28 "moderato" e 29-63 "grave".
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
La qualità della vita verrà valutata con il "Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)", che è un questionario autosomministrato di 21 voci. Il questionario ha 3 domini: funzione, impatto complessivo e sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti; punteggi più alti indicano un impatto grave.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
La qualità della vita sarà valutata con il "Short Form-36 (SF-36)". Questo questionario indaga lo stato di salute, valuta il funzionamento fisico, il ruolo-fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo-emotivo e la salute mentale. Il punteggio massimo è 100, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Modifica l'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Per stimare l'eccitabilità corticospinale, verrà misurata l'ampiezza picco-picco del Potenziale Motorio Evocato (MEP). L'MEP è la risposta del muscolo alla stimolazione del percorso corticomotorio con uno stimolatore magnetico e viene misurato con l'elettromiografia in milliAmpere (mA).
I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Adesione alla formazione
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
L'aderenza all'esercizio sarà misurata tramite il "Questionario sull'Atteggiamento verso l'Esercizio".
Il punteggio è 1 punto "fortemente in disaccordo", 2 punti "parzialmente in disaccordo", 3 punti "parzialmente d'accordo", 4 punti "fortemente d'accordo".
Il punteggio totale è di 72 punti, e il punto di taglio per l'aderenza è >60 punti
I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Attività Fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Questionario di idoneità all'attività fisica (PAR-Q): strumento di screening pre-partecipazione per il rilevamento di possibili problemi di salute e cardiovascolari. Include sette domande relative alla salute a cui rispondere sì o no. Se la risposta è "sì" a una domanda, il partecipante dovrebbe parlare con un medico prima di iniziare l'attività fisica. Se tutte le risposte sono sì, il partecipante è idoneo a svolgere attività fisica.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Attività Fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ): stima il livello di attività fisica in diversi ambiti come occupazionale, trasporti, giardinaggio, domestico, tempo libero e sedentarietà. 27 elementi forniscono un quadro dettagliato dell'attività in diversi ambiti (lavoro, trasporti, domestico, tempo libero). Misura frequenza (giorni/settimana) e durata (minuti/giorno) dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni, attraverso diversi livelli di intensità. Esprime l'attività in equivalenti metabolici (MET)-minuti per settimana (MET-min/settimana) o il costo energetico delle attività fisiche, dove 1 MET è l'energia consumata a riposo ≈ 3,5 mL O₂/kg/min. Valori più alti indicano un maggiore livello di attività fisica.
I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Contrazione isometrica volontaria massimale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
È il massimo sforzo volontario di contrazione isometrica. La forza del quadricipite sarà valutata durante 3 prove utilizzando un dinamometro isocinetico (Isoforce®).
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati all'inizio, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Sarà eseguita un'estensione del ginocchio al 20% della contrazione volontaria massima fino all'esaurimento. La percezione dello sforzo dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) a 15 punti ogni 20 secondi durante il compito di tempo fino all'esaurimento.
I partecipanti saranno valutati all'inizio, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Capacità aerobica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
La capacità aerobica sarà misurata durante un test di ciclismo incrementale.
Durante questo test, saranno determinati il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) e la produzione di potenza concentrica massima (POmax)
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Sensibilità al Dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
La pressione verrà applicata con un aumento graduale di 50 kPa al secondo utilizzando un algometro posizionato perpendicolarmente sulla pelle, fino a quando la sensazione di pressione si trasforma in dolore, noto anche come soglia del dolore da pressione (PPT).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Per quantificare il dolore muscolare, i partecipanti devono segnare con una linea verticale dritta sulla linea orizzontale (da 0 a 100 millimetri), dopo aver eseguito un compito di sedersi e alzarsi 3 volte.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di dolore al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nel numero di aree dolorose nel corpo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Il partecipante segnalerà il numero di aree dolorose del corpo (regioni superiori, inferiori o assiali) nell'ultima settimana. Il punteggio totale è 19, dove 1 regione dolorosa corrisponde a 1 punto, suddiviso nelle regioni superiore sinistra, superiore destra, assiale, inferiore sinistra e inferiore destra.
I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Variazioni della Soglia Motoria Attiva
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati prima (T0) e dopo (T1) l'intervento di quattro settimane.
È l'intensità di stimolo minima di uno stimolatore magnetico transcranico per generare un potenziale evocato motorio con un'ampiezza picco-picco di 200 microvolt in almeno cinque prove consecutive su dieci quando il muscolo è attivato al 20% della contrazione volontaria massima.
I partecipanti verranno valutati prima (T0) e dopo (T1) l'intervento di quattro settimane.
Modifiche della Soglia Motoria a Riposo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
È l'intensità di stimolo minima di uno stimolatore magnetico transcranico per generare un potenziale evocato motorio con un'ampiezza picco-picco di 50 microvolt in almeno cinque prove su 10 consecutive quando il muscolo è a riposo.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nel periodo di silenzio dopo il potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
È l'interruzione temporanea del segnale elettromiografico da un muscolo dopo un potenziale evocato motorio. È considerata una misura dell'eccitabilità mediata dai recettori dell'acido gamma-amminobutirrico. Sarà misurata in millisecondi (ms) dalla fine dell'onda del potenziale evocato motorio al recupero del segnale all'ampiezza media basale.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Le variazioni dell'ansia saranno valutate con la sottovoce che valuta l'ansia del "Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)" con 11 blocchi (da 0 a 10), dove punteggi più alti indicano un impatto grave.
I partecipanti verranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Variazioni dei livelli di ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia. Il punteggio totale è di 80 punti. Il punteggio è classificato come 20-37 "nessuna o bassa ansia", 38-44 "ansia moderata" e 45-80 "ansia elevata".
I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Livello di godimento dell'esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Il piacere dell'esercizio fisico sarà valutato con la "Scala del Piacere dell'Attività Fisica". Questa scala include 16 item con un punteggio massimo di 80 punti. La scala di valutazione varia da 1 ("non piace per niente") a 5 ("piace moltissimo").
I partecipanti verranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Livello di indolenzimento muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e alzarsi 3 volte con le gambe alla larghezza delle spalle e di piegare le ginocchia a 90°. Il volontario deve valutare il livello di disagio tracciando una linea verticale dritta sulla linea orizzontale di una scala di valutazione di 100 mm. Valori più alti indicano un maggiore indolenzimento.
I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Livello di paura del movimento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
La paura del movimento sarà valutata con la Scala di Tampa per la Chinesiofobia. Un questionario di 17 domande, con un massimo di 68 punti. Punteggi > 37 punti indicano alti livelli di chinesiofobia, e ≤ 37 punti indicano bassi livelli.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nelle cognizioni negative relative al dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata tramite un questionario autosomministrato progettato per valutare il pensiero catastrofico legato al dolore negli adulti. Questa "Scala di Catastrofizzazione del Dolore" comprende 13 item, ciascuno dei quali descrive un pensiero o un sentimento relativo al dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio massimo di 52. Punteggi più elevati indicano un alto livello di catastrofizzazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo le quattro settimane di intervento (T1).
Cambiamenti nelle cognizioni negative relative al dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
L'accettazione del Dolore Cronico sarà valutata con un questionario di 20 elementi, "Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Fibromyalgia", valutato con una scala Likert a 7 punti (0 = "mai vero" a 6 = "sempre vero"). Punteggi più alti indicano un migliore adattamento e funzionamento.
I partecipanti saranno valutati al basale, prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).
Il peso e la composizione corporea in percentuale di muscoli, grasso e acqua verranno misurati con un bioimpedenziometro (InBody 770).
I partecipanti saranno valutati al basale, pre-intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di quattro settimane (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33B2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD) ad altri ricercatori. Le ragioni principali sono legate alla protezione della riservatezza dei partecipanti e all'assenza di meccanismi o risorse formali per supportare la condivisione sicura dei dati. Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato su riviste peer-reviewed e presentato a congressi scientifici, garantendo trasparenza e diffusione dei risultati senza compromettere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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