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Effetti di un Esercizio Isocinetico nelle Donne con Fibromialgia (FibrodEx)

13 aprile 2026 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

Effetti di un protocollo di esercizio isocinetico a microdosi in donne con fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e compromissione funzionale, che influisce significativamente sulla qualità della vita. L'esercizio fisico è considerato uno degli interventi non farmacologici più efficaci per la gestione di questa condizione; tuttavia, permangono incertezze riguardo al tipo, all'intensità e alla frequenza di esercizio più appropriati per i diversi profili di pazienti. Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti di un programma di esercizio isocinetico a microdosaggio sulla condizione fisica, il dolore percepito, il profilo infiammatorio e la qualità della vita nelle donne con diagnosi di fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è uno dei trattamenti non farmacologici con le prove e l'efficacia più solide nella gestione della fibromialgia, poiché è stato dimostrato che migliora la forza muscolare e, di conseguenza, la qualità della vita dei pazienti. Una delle principali limitazioni in questa popolazione è la scarsa aderenza ai programmi di esercizio tradizionali a causa del dolore cronico. L'allenamento con microdosi di esercizio emerge come un approccio alternativo, basato sul principio della dose minima efficace. Per implementare questo intervento, il programma di allenamento sarà condotto utilizzando esercizi isocinetici, che consentono un controllo preciso della velocità del movimento e della posizione articolare per garantire condizioni sicure. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di microdosaggio di esercizi isocinetici nelle donne con fibromialgia durante un periodo di intervento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Numero di telefono: 22292 0034983001000
  • Email: asantos@uemc.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Numero di telefono: 22292 0034983001000
  • Email: smaroto@uemc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Miguel de Cervantes European University
        • Sub-investigatore:
          • María Merino País, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Celia García Chico, PhD
        • Contatto:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Numero di telefono: 22292 0034983001000
          • Email: asantos@uemc.es
        • Contatto:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Numero di telefono: 22293 0034983001000
          • Email: fjgutierrez@uemc.es
        • Sub-investigatore:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri clinici attuali.
  • Stabilità clinica e farmacologica nelle settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  • Capacità di svolgere esercizio fisico supervisionato e di completare le valutazioni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Patologia cardiovascolare, neurologica, muscoloscheletrica o sistemica che controindichi l'esecuzione dell'esercizio fisico.
  • Modifica significativa del trattamento farmacologico nel periodo immediatamente precedente lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio clinico, impedisca di seguire il protocollo in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Un programma di esercizi isocinetici di microdosaggio sarà condotto per 8 settimane, con una frequenza di tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 20-25 minuti. I partecipanti riceveranno anche informazioni sulle abitudini di vita sane.
Altro: Esercizio
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale eseguiranno le sessioni sotto supervisione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento costituito da esercizi di mobilità articolare e 5 minuti di ciclismo a bassa intensità. Seguirà la componente principale dell'esercizio, che consisterà in una serie di cinque ripetizioni dell'esercizio di estensione del ginocchio. Durante le sessioni iniziali, l'esercizio verrà eseguito a 60°/s, con una progressione graduale e controllata fino a un massimo di otto ripetizioni. Per concludere, i partecipanti completeranno 5 minuti di stretching e respirazione controllata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno con il loro trattamento abituale e riceveranno raccomandazioni generali per uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di picco
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
La variazione della coppia massima (in Nm) sarà valutata nella parte concentrica di un esercizio di estensione del ginocchio (1x5) a 60°/s utilizzando il Biodex System 4.
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
Coppia massima
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
La variazione della coppia massima (in Nm) sarà valutata nella parte eccentrica di un esercizio di estensione del ginocchio (1x5) a 60°/s utilizzando il sistema Biodex System 4.
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
Rapporto agonista-antagonista
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
La variazione del rapporto agonista-antagonista (%) nell'esercizio di estensione del ginocchio sarà valutata utilizzando il Sistema Biodex 4.
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9
Lavoro totale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
La variazione del lavoro totale (in J) dell'esercizio di estensione del ginocchio sarà valutata utilizzando il Sistema Biodex 4.
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
La variazione dell'altezza sarà valutata in centimetri (cm).
Baseline, settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica muscolare (ampiezza)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
Il sistema MuscleLab con elettromiografia sarà utilizzato per misurare l'attività elettrica muscolare nel vasto laterale (in microvolt) registrata durante l'esercizio, seguendo le raccomandazioni standard per il posizionamento degli elettrodi e con normalizzazione del segnale.
Baseline, settimana 9
Attività elettrica muscolare (frequenza)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
Il sistema MuscleLab con elettromiografia sarà utilizzato per misurare l'attività elettrica muscolare nel vasto laterale (in Hz) durante l'esercizio, seguendo le raccomandazioni standard per il posizionamento degli elettrodi e con normalizzazione del segnale.
Baseline, settimana 9
Attività elettrica muscolare (ampiezza)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
Il sistema MuscleLab con elettromiografia sarà utilizzato per misurare l'attività elettrica muscolare nel retto femorale (in microvolt) durante l'esercizio, seguendo le raccomandazioni standard per il posizionamento degli elettrodi e con normalizzazione del segnale.
Baseline, settimana 9
Attività elettrica muscolare (frequenza)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
Il sistema MuscleLab con elettromiografia sarà utilizzato per misurare l'attività elettrica muscolare nel retto femorale bilaterale (in Hz) durante l'esercizio, seguendo le raccomandazioni standard per il posizionamento degli elettrodi e con normalizzazione del segnale.
Baseline, settimana 9
Peso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9
La variazione del peso sarà valutata in chilogrammi (kg).
Baseline, settimana 9
Composizione corporea (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione della composizione corporea (%) sarà valutata utilizzando il dispositivo di bioimpedenza NUTRILAB (AKERN Srl, Firenze, Italia). Gli utenti saranno istruiti a rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo e a rimanere in posizione supina su un lettino durante le misurazioni, con le gambe in abduzione di 45°, le spalle in abduzione di 30° rispetto al centro del corpo e le mani in pronazione. Dopo aver pulito la pelle con alcol, due elettrodi adesivi (Biatrodes Akern Srl, Firenze, Italia) saranno posizionati sulla superficie della mano destra e due sul piede destro. I risultati delle misurazioni saranno forniti in diverse unità di misura a seconda della variabile specifica valutata.
Baseline, settimana 9.
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dello spessore muscolare (in centimetri) del vasto laterale sarà misurata utilizzando un dispositivo ecografico B-mode in tempo reale con un trasduttore lineare. Un gel di trasmissione idrosolubile e ipoallergenico verrà applicato sulla sonda, per fungere da interfaccia conduttiva tra la sonda e la pelle del partecipante.
Baseline, settimana 9.
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dello spessore muscolare (in centimetri) del retto femorale bilaterale verrà misurata utilizzando un dispositivo ecografico in tempo reale in modalità B con trasduttore lineare. Verrà applicato un gel di trasmissione idrosolubile e ipoallergenico sulla sonda, per fungere da interfaccia conduttiva tra la sonda e la pelle del partecipante.
Baseline, settimana 9.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
La variazione del punteggio del dolore sarà valutata attraverso una Scala Numerica di Valutazione (NRS), numerata da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore immaginabile".
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
La posizione del dolore verrà valutata utilizzando una mappa corporea. Il partecipante identificherà la posizione del dolore utilizzando una rappresentazione grafica del corpo, senza indicarne l'intensità.
Baseline, fino al completamento dello studio (8 settimane); settimana 9.
Qualità della vita: Short Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dei punteggi della qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Questo strumento è composto da 36 item, organizzati in otto domini della salute, con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Baseline, settimana 9.
Qualità della vita: questionario EuroQOL a cinque dimensioni
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dei punteggi della qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D).
Questo strumento consiste in cinque dimensioni e una scala analogica visiva (VAS).
I tipi di risposta comprendono una scala Likert (1-5 per le dimensioni), scelta multipla (selezione del livello) e una scala di valutazione (0-100 per la VAS).
Baseline, settimana 9.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dei punteggi della qualità del sonno sarà valutata utilizzando l’Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo indice è composto da 19 item autovalutati, raggruppati in sette punteggi componenti, che vanno da 0 a 21.
Baseline, settimana 9.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
I livelli di attività fisica verranno registrati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (punteggio), uno strumento standardizzato che definisce e misura l'attività fisica in base alla frequenza (giorni) e alla durata (minuti) nell'arco di una settimana. Classifica l'attività fisica in intensità vigorosa, intensità moderata e camminata, e valuta anche il tempo trascorso seduti.
Baseline, settimana 9.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata in millisecondi (ms) per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo. I partecipanti utilizzeranno un monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) con l'app Elite HRV per 15 minuti.
Baseline, settimana 9.
Livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione della concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (mg/l e/o ng/ml) verrà valutata. Verranno raccolti campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Livelli del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione della concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale-alfa (mg/l e/o ng/ml) sarà valutata. Verranno prelevati campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Verrà valutata la variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva (mg/l e/o ng/ml). Verranno raccolti campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Cortisolo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Cortisolo Verrà valutata la variazione della concentrazione plasmatica di cortisolo (mg/l e/o ng/ml). Verranno prelevati campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Glucosio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Sarà valutata la variazione della concentrazione plasmatica di glucosio (mg/l e/o ng/ml). Saranno prelevati campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immuno-assorbente legato a un enzima (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Testosterone (totale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Verrà valutata la variazione della concentrazione plasmatica di testosterone totale (mg/l e/o ng/ml). Verranno prelevati campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate mediante un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Testosterone (libero)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Sarà valutata la variazione della concentrazione plasmatica di testosterone libero (mg/l e/o ng/ml). Saranno prelevati campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoenzimatico (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Verrà valutata la variazione della concentrazione plasmatica della globulina legante gli ormoni sessuali (mg/l e/o ng/ml). Verranno raccolti campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Solfato di deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione della concentrazione plasmatica di solfato di deidroepiandrosterone (mg/l e/o ng/ml) sarà valutata. Saranno raccolti campioni di sangue venoso. Le concentrazioni plasmatiche saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
Baseline, settimana 9.
Questionario sull'Impatto della Fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione del punteggio dell'impatto della fibromialgia sarà valutata utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), un questionario di 10 voci che copre Funzione Fisica, Stato Lavorativo e Sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio più alto (più vicino a 100) indica un impatto maggiore della fibromialgia, segnalando una maggiore disabilità funzionale, sintomi più gravi e una qualità della vita peggiore. Al contrario, un punteggio più basso (più vicino a 0) indica uno stato di salute migliore.
Baseline, settimana 9.
Assunzione nutrizionale: Frequenza di consumo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione dell'assunzione alimentare (frequenza di consumo) sarà valutata con un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ). Questo strumento misura la frequenza con cui alimenti e gruppi alimentari vengono consumati in un periodo specifico, consentendo la stima dei modelli dietetici tipici. Verrà registrato il numero totale di giorni alla settimana in cui un partecipante consuma un determinato tipo di alimento.
Baseline, settimana 9.
Assunzione nutrizionale: registro di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Il cambiamento nell'assunzione dietetica sarà valutato con un richiamo dietetico delle 24 ore. Questo strumento misura la frequenza con cui alimenti e gruppi alimentari vengono consumati in un periodo specifico, consentendo la stima dei modelli dietetici tipici.
Baseline, settimana 9.
Misura canadese delle prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
La variazione del punteggio della performance occupazionale sarà valutata utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Il partecipante identificherà le proprie priorità per le attività della vita quotidiana.
Dopo aver identificato le priorità, ciascuna sarà valutata in base alla performance attuale e alla soddisfazione per la performance attuale su una scala da 1 (non in grado di farlo / per niente soddisfatto) a 10 (in grado di farlo molto bene / estremamente soddisfatto).
Baseline, settimana 9.
Scala di Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9.
Il progresso nel raggiungimento degli obiettivi verrà valutato utilizzando la Goal Attainment Scaling, una misura standardizzata e individualizzata dei risultati in cui vengono specificati cinque esiti misurabili per ogni obiettivo. Il punteggio totale varierà da -2 a 2.
Baseline, settimana 9.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-DOC012-FibrodEx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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