Stimolazione Cerebrale a Ultrasuoni Personalizzata per la Fibromialgia (BEAMforFMS)

In questo studio, i ricercatori recluteranno 50 persone con fibromialgia.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire ciascuno dei seguenti passaggi:

1. (In presenza o virtuale) Visita iniziale (screening, anamnesi, questionari, 1 ora) 2. (Virtuale) 2 valutazioni giornaliere del dolore in due giorni consecutivi (10 min ciascuna) 3. (In presenza) Risonanza magnetica e prima sessione di trattamento (risonanza magnetica 1 ora, trattamento 45 min, questionari 30 min) 4. (In presenza) 4 visite per sessioni di trattamento (trattamento 45 min ciascuna, questionari 30 min ciascuna) 5. (In presenza) Risonanza magnetica (opzionale) e ultima sessione di trattamento (risonanza magnetica 1 ora, trattamento 45 min, questionari 30 min) 6. (Virtuale) questionari (20 min) 15 giorni dopo la prima sessione di trattamento 7. (Virtuale) questionari (20 min) 22 giorni dopo la prima sessione di trattamento 8. (Virtuale) questionari (20 min) 29 giorni dopo la prima sessione di trattamento 9. (Virtuale) questionari (20 min) 45 giorni dopo la prima sessione di trattamento 10. (Virtuale) questionari (20 min) 60 giorni dopo la prima sessione di trattamento

1. Visita iniziale In presenza presso il Centro di Ricerca sul Dolore o virtualmente, ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari progettati per determinare il loro stato di salute, anamnesi, sintomi correlati alla fibromialgia, umore e capacità di svolgere le attività quotidiane.

   Poiché le donne in gravidanza non possono partecipare a questo studio, il personale dello studio chiederà a tutte le partecipanti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa di effettuare un test di gravidanza in presenza durante questa visita.
   Se i partecipanti effettuano una visita virtuale, il test di gravidanza verrà eseguito nella successiva visita in presenza.
   Il personale dello studio accompagnerà i partecipanti al bagno, dove verrà fornito un piccolo contenitore per raccogliere l'urina.
   Il campione di urina verrà quindi testato seguendo le istruzioni del produttore per verificare se i partecipanti sono in gravidanza.

   Una volta ritenuti idonei, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo placebo.
   L'assegnazione sarà determinata casualmente in rapporto 1:1, il che significa che i partecipanti hanno una probabilità del 50/50 di essere nel gruppo di trattamento o in quello placebo.
   Se i partecipanti sono nel gruppo di Trattamento, riceveranno una stimolazione a ultrasuoni a bassa intensità, mentre se i partecipanti sono nel gruppo Placebo, non verrà emesso alcun ultrasuono dal dispositivo.

   Il team di studio programmerà quindi tutte le sessioni di trattamento.
   Ci saranno un totale di 6 sessioni di trattamento entro 2 settimane, e devono essere separate da almeno 24 ore.

2. Valutazione giornaliera del dolore Alcuni giorni prima della risonanza magnetica e della prima sessione di trattamento, il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare il loro dolore medio e peggiore delle ultime 24 ore una volta al giorno, per due giorni consecutivi.
   I partecipanti riceveranno una richiesta sul loro telefono o via email per accedere al sito RedCap dell'Università dello Utah e registrare i livelli di dolore.

3. Sessione di risonanza magnetica e 1° trattamento Il personale dello studio incontrerà i partecipanti presso l'Università dello Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) per la sessione di risonanza magnetica.
   Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti i materiali metallici prima di essere accompagnati nella sala della risonanza magnetica.
   La risonanza magnetica crea immagini del cervello da segnali magnetici.
   Non utilizza radiazioni.
   La scansione MRI comporta lo sdraiarsi immobili su un lettino che si sposta in una macchina simile a un tunnel cavo.
   Il tecnico della risonanza magnetica istruirà i partecipanti a sdraiarsi sul lettino, rimanere svegli e rilassati e restare immobili durante la scansione.

   Prima della scansione MRI, ai partecipanti verrà chiesto di indossare una cuffia flessibile sulla testa per tenere i capelli giù.
   La cuffia è una cuffia sottile, flessibile e compatibile con la risonanza magnetica, simile a una cuffia da nuoto.
   Il personale dello studio scatterà due foto della loro testa di profilo, una con il dispositivo fittizio (simile al dispositivo di trattamento ma senza ultrasuoni) e l'altra senza.
   Il personale dello studio fornirà ai partecipanti una mascherina chirurgica da indossare per protezione e privacy.
   Dopo che le foto sono state scattate, il personale dello studio di ricerca eseguirà immediatamente i calcoli necessari e sfocherà le parti non mascherate del loro viso.
   Le fotografie originali verranno quindi eliminate.
   Il calcolo basato sulle foto è necessario affinché i ricercatori sviluppino il metodo a ultrasuoni che in futuro non richiederà più la risonanza magnetica.

   Dopo la risonanza magnetica, i partecipanti riceveranno la prima sessione di stimolazione a ultrasuoni.
   Ciò avverrà nella stanza privata presso l'Imaging & Neuroscience Center o ai partecipanti verrà chiesto di recarsi al Pain Research Center (6 minuti a piedi o 2 minuti in auto).
   I partecipanti completeranno un questionario e riceveranno il primo trattamento.

   Poiché si tratta di uno studio clinico randomizzato, i partecipanti verranno assegnati a ricevere una stimolazione cerebrale attiva, vera a ultrasuoni o una stimolazione placebo.
   La procedura è la stessa per entrambi.
   Lo studio utilizza un dispositivo chiamato BEAM.
   Questo è un dispositivo sperimentale che sembra un paio di occhiali sovradimensionati che può essere posizionato sulla fronte.
   Gel e olio minerale verranno applicati su ciascuna coppa che si attaccherà alle tempie, e il dispositivo verrà fissato.
   I partecipanti saranno seduti comodamente durante la sessione, che durerà circa 45 minuti.
   Se i partecipanti sono assegnati al gruppo di trattamento, verrà emesso un ultrasuono a bassa intensità, mentre se i partecipanti sono assegnati al gruppo placebo, non verrà emesso alcun ultrasuono.
   Una volta rimosso il dispositivo, ai partecipanti verrà data un asciugamano per pulire il gel e l'olio.
   Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario per valutare il loro dolore e umore.

   Dopo ogni uso, le coppe che erano attaccate alle tempie verranno rimosse e pulite accuratamente con sapone e acqua calda.

4. 2°- 5° Sessione di Trattamento I partecipanti riceveranno ciascuna sessione di trattamento presso il Pain Research Center o l'Imaging & Neuroscience Center.
   La procedura è la stessa della prima sessione di trattamento.
   Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali del trattamento.
5. 6° Sessione di Trattamento e Risonanza Magnetica I partecipanti riceveranno l'ultima (6a) sessione di trattamento presso il Pain Research Center o l'Imaging & Neuroscience Center.
   La procedura è la stessa della sessione di trattamento precedente.
   Successivamente, i partecipanti potranno sottoporsi alla 2a scansione MRI presso l'Imaging & Neuroscience Center (opzionale).
   La procedura sarà la stessa della prima sessione MRI.

6. Questionari Online Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sui sintomi

   • 15 giorni dopo la prima sessione di trattamento
   • 22 giorni dopo la prima sessione di trattamento
   • 29 giorni dopo la prima sessione di trattamento
   • 45 giorni dopo la prima sessione di trattamento
   • 60 giorni dopo la prima sessione di trattamento I partecipanti riceveranno una notifica di richiesta sul loro telefono o via email per accedere al RedCap dell'Università dello Utah e completare i questionari.
     Ciascuno richiede circa 10-20 minuti.

La partecipazione allo studio terminerà dopo l'ultima sessione di questionario online.