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Efficacia del feedback visivo e uditivo sulla coordinazione occhio-mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

14 novembre 2018 aggiornato da: Reem M Alwhaibi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Lo scopo di questo studio era di indagare i potenziali benefici dell'aggiunta di un allenamento di biofeedback aumentato alla terapia standard nel migliorare la coordinazione occhio-mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. I partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali. Il gruppo (A) ha ricevuto un programma appositamente progettato di strategie di intervento di terapia fisica per facilitare l'integrazione motoria visiva e la percezione visiva per un periodo di tre mesi. Il gruppo (B) ha ricevuto solo un addestramento di biofeedback aumentato e il gruppo (C) ha ricevuto un addestramento di biofeedback aumentato e lo stesso programma di terapia fisica del gruppo (A).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi di numero uguale (A, B e C). I bambini sono stati selezionati in modo casuale raccogliendo tutti i nomi dei bambini che corrispondevano ai criteri di inclusione dello studio, quindi caricando i nomi e il sesso utilizzando un programma elettronico (SPSS) che ha diviso il campione in tre gruppi uguali (A), (B) e (C) . Gruppo A: questo gruppo comprendeva quindici bambini con CP emiplegico spastico. I bambini di questo gruppo hanno ricevuto un programma appositamente progettato di esercizi di fisioterapia per facilitare la coordinazione occhio-mano per migliorare la coordinazione visivo-motoria e le capacità di presa, che includevano: sbottonare i bottoni e abbottonarli di nuovo; mettere i pellet nella bottiglia il più velocemente possibile; posizionare le forme sulla sua scheda modulo; costruisci gradini, muro, piramide e una torre da cubi; ritagliare una linea, quadrato, triangolo e forme rettangolari su un foglio con le forbici; infilare i cubetti quadrati e allacciare i fori della striscia. Gli strumenti utilizzati nel programma di allenamento sono stati: abbottonatura, laccetto e relativo laccio, screziato con tappo a vite, pennarelli di diversi colori, perline e relativo laccio, cubi quadrati, pallini, fogli, forbici smussate, cubi colorati, diversi tipi di form board e le sue forme. La sedia e il tavolo adattati sono stati utilizzati per accogliere le differenze nella corporatura dei bambini. I bambini sono stati allenati per 60 minuti a sessione, tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi.

Gruppo B: questo gruppo comprendeva quindici bambini con CP emiplegico spastico. I bambini di questo gruppo si sono allenati utilizzando l'E-Link Upper Limb Exerciser per 60 minuti per sessione, tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi. Gruppo C: questo gruppo comprendeva quindici bambini con CP emiplegico spastico. I bambini di questo gruppo hanno ricevuto lo stesso programma di fisioterapia condotto per il gruppo A e l'allenamento con E-Link Upper Limb Exerciser condotto per il gruppo B. L'allenamento era di 60 minuti per sessione, tre volte a settimana per tre mesi consecutivi.

I bambini partecipanti sono stati valutati dal test Peabody Developmental Motor Scale (2a edizione) (PDMS-2) prima e dopo i tre mesi del programma di trattamento. Il tempo medio richiesto per la valutazione di ciascun bambino è stato di 40 minuti. I metodi di valutazione e addestramento sono stati applicati secondo le istruzioni fornite nei manuali dei test e delle apparecchiature, non sono state necessarie modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 25058
        • Reclutamento
        • Disabled Children's Association
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado di spasticità compreso tra 1 e 1+ secondo la scala di Ashworth modificata,
  • La capacità di gestire gli oggetti in modo indipendente era compresa tra il livello (I) e (II)
  • Secondo il sistema di classificazione manuale delle abilità (MACS)
  • Nessuna storia di epilessia
  • Nessun trattamento con tossina botulinica A per gli arti superiori nei 6 mesi precedenti
  • In grado di comprendere e seguire comandi e istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità visive o uditive
  • Oppressione significativa o deformità fisse negli arti superiori
  • Spasticità grave
  • Autismo
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A
Programma di terapia fisica del gruppo (A) per 60 minuti per sessione, tre volte a settimana per tre mesi consecutivi
questo gruppo ha ricevuto un programma di terapia fisica appositamente progettato per facilitare la coordinazione occhio-mano e la motricità fine per migliorare VMI, VP e MC, che includeva: pulsanti sbottonati e abbottonati di nuovo; mettere i pellet nella bottiglia il più velocemente possibile; posizionare le forme sulla sua scheda modulo; costruisci gradini, muro, piramide e una torre da cubi; ritagliare una linea, quadrato, triangolo e forme rettangolari su un foglio con le forbici; infilare i cubetti quadrati e allacciare i fori della striscia. I bambini sono stati allenati per 60 minuti a sessione, tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
Gruppo (B) E-Link Upper Limb Exerciser (allenamento con biofeedback aumentato) per 60 minuti a sessione, tre volte a settimana per tre mesi consecutivi
Gli esercizi del sistema E-Link Upper Limb Exerciser si presentano sotto forma di giochi semplici ed entusiasmanti come il calcio, colpire i muri, sparare nello spazio, guidare e lanciare palline in un secchio. I bambini sono stati allenati per 60 minuti per sessione, tre volte una settimana per tre mesi consecutivi
SPERIMENTALE: gruppo C
gruppo (C) programma di fisioterapia e E-Link Upper Limb Exerciser
programma di fisioterapia e E-Link Upper Limb Exerciser. I bambini sono stati addestrati per 60 minuti a sessione, tre volte alla settimana per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peabody Developmental Motor Scale a 3 mesi (2a edizione) (PDMS-2)
Lasso di tempo: 10-15 minuti in totale, viene assunto al basale e dopo 3 mesi di trattamento

Peabody Developmental Motor Scale fornisce valutazione e formazione o correzione delle capacità motorie grossolane e fini per i bambini. E' composto da due punteggi (Motoria Grossolana e Motoria Fine) suddivisi in sei sottotest (Riflessi, Fermo, Locomozione, Manipolazione oggetto, Presa, Integrazione visuo-motoria).

la scala varia da 2, 1 o 0 (2 è il risultato migliore, 0 è il risultato peggiore)

10-15 minuti in totale, viene assunto al basale e dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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