- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528953
Indagare l'effetto della camminata a intervalli e del Qigong su persone con artrosi del ginocchio: studio pilota
Indagare l'effetto della camminata a intervalli e del Qigong su alcuni esiti clinici e biologici di persone con osteoartrite del ginocchio.
L'artrosi del ginocchio (KOA) provoca dolore e funzionalità limitate che portano a uno stile di vita sedentario. Lo stile di vita sedentario aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, molti soggetti con KOA hanno dolore al ginocchio e disturbi del sonno che limitano la loro funzione, la qualità della vita e causano affaticamento del corpo. L'esercizio a piedi può giovare alle persone con KOA. Tuttavia, continuare a camminare per più di 30 minuti può aumentare il dolore che può impedire alle persone di partecipare all'esercizio di camminata.
L'interval walking può completare la stessa quantità di esercizio di camminata in diversi periodi di tempo separati, senza causare ulteriore dolore nelle persone con KOA. L'esercizio mente-corpo può migliorare il sonno e il dolore nelle persone con KOA.
Questo studio aiuterà i ricercatori a scoprire se l'interval walking o l'esercizio mente-corpo possono aiutare le persone con KOA a migliorare il loro dolore, il livello di forma fisica, la qualità del sonno, la partecipazione all'esercizio, l'affaticamento e la qualità della vita.
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di saperne di più sull'interval walking o sull'esercizio mente-corpo nelle persone con KOA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Batool Alkhamis, MS
- Numero di telefono: 8167431152
- Email: balkhamis@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen Liu, PhD
- Numero di telefono: 9135262250
- Email: wliu@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Reclutamento
- Wen Liu
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Contatto:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Numero di telefono: 816-743-1152
- Email: balkhamis@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono i seguenti:
- 60-79 anni di età e diagnosticato con KOA da un medico o soddisfano i criteri ACR (95% di sensibilità e 69% di specificità) per KOA. I criteri ACR includono l'esperienza di dolore al ginocchio quasi quotidiano e la presenza di almeno 3 di questi 6 criteri: (1) Età superiore a 50 anni, (2) meno di 30 minuti di rigidità mattutina, (3) aumento del calore del ginocchio, ( 4) crepitio con flessione o estensione, (5) ingrossamento osseo delle articolazioni e (6) dolorabilità della linea articolare alla palpazione, oppure il soggetto deve essere diagnosticato radiologicamente, con grado II o superiore secondo la scala di valutazione Kellgren e Lawrence.
- Dolore al ginocchio frequente o dolente per la maggior parte dei 30 giorni precedenti.
- Una media del livello di intensità del dolore da lieve a moderato (da 5 a 75 mm sulla VAS da 100 mm) negli ultimi 7 giorni
- Stile di vita sedentario valutato utilizzando il questionario 2011 Compendium of Physical Activities. Il soggetto è considerato sedentario se svolge esercizio o attività fisica con equivalenti metabolici del compito (MET) inferiori a 4, non più di due volte/settimana.
Criteri di esclusione:
- Riluttante a frequentare 3 sessioni a settimana al Kirmayer Fitness Center
- Avere altri tipi di artrite come l'artrite reumatoide o la gotta
- Disordini neurologici
- CVD inclusa l'ipertensione che impedisce loro di impegnarsi nell'esercizio a piedi
- Attualmente utilizza farmaci beta-bloccanti
- Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Una storia di due o più incidenti di caduta durante gli ultimi 6 mesi
- Dolore attuale all'anca o alla colonna vertebrale che impedisce loro di impegnarsi nell'esercizio a piedi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervallo
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Interval walking: ai soggetti verrà chiesto di completare quotidianamente 30 minuti di camminata in due periodi di 15 minuti con l'intervallo di riposo per almeno 0,5 all'ora e non più di 2 ore tra ogni incontro. Esercizio di Qigong: esercizio mente-corpo utilizzando i "sei suoni curativi" L'esercizio di Qigong verrà utilizzato perché è facile da imparare, richiede capacità fisiche minime e può essere eseguito anche in posizione seduta. |
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SPERIMENTALE: Esercizio di qigong
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Interval walking: ai soggetti verrà chiesto di completare quotidianamente 30 minuti di camminata in due periodi di 15 minuti con l'intervallo di riposo per almeno 0,5 all'ora e non più di 2 ore tra ogni incontro. Esercizio di Qigong: esercizio mente-corpo utilizzando i "sei suoni curativi" L'esercizio di Qigong verrà utilizzato perché è facile da imparare, richiede capacità fisiche minime e può essere eseguito anche in posizione seduta. |
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ACTIVE_COMPARATORE: camminata continua
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Interval walking: ai soggetti verrà chiesto di completare quotidianamente 30 minuti di camminata in due periodi di 15 minuti con l'intervallo di riposo per almeno 0,5 all'ora e non più di 2 ore tra ogni incontro. Esercizio di Qigong: esercizio mente-corpo utilizzando i "sei suoni curativi" L'esercizio di Qigong verrà utilizzato perché è facile da imparare, richiede capacità fisiche minime e può essere eseguito anche in posizione seduta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della fattibilità: reclutamento, conformità e abbandono
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fattibilità sarà quantificata utilizzando i tassi di reclutamento dei partecipanti, la conformità e il tasso di abbandono dal programma di esercizi utilizzando il diario degli esercizi compilato dal supervisore degli esercizi.
Verrà riportata la Percentuale di soggetti reclutati al mese.
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di soggetti che non completano l'intervento dello studio e scelgono di ritirarsi.
La conformità è definita come la percentuale del programma di esercizi completato.
Il registro del diario degli esercizi dei soggetti che abbandonano lo studio non sarà incluso nel calcolo della compliance.
(gli interventi di fattibilità saranno riportati in percentuale)
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6 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accettabilità sarà valutata tramite i punteggi di valutazione del programma dei partecipanti e la valutazione della soddisfazione del trattamento alla valutazione di fine intervento.
Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio, su una scala di 11 punti, che va da 0 (scarso) a 10 (eccellente) per le domande "Come valuti questo programma di esercizi in generale per quanto riguarda la facilità d'uso?" e "Come valuti complessivamente questo programma di esercizi per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi?"
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare il loro livello complessivo di soddisfazione per l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione completa del dolore: la misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per una valutazione completa del dolore: la scala ICOAP (The Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain).
ICOAP è una misura multidimensionale sviluppata per valutare il dolore nei soggetti con KOA, in modo completo.
L'ICOAP valuta sia l'intensità che la frequenza del dolore oltre a valutare l'impatto del dolore sul sonno e sulla qualità della vita (funzione fisica).
ICOAP ha un'elevata affidabilità (0,85) e validità (0,60-0,81).
ICOAP è una scala a 11 punti per valutare il dolore OA con punteggio massimo 100.
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6 settimane
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Frequenza cardiaca a riposo (rHR) e recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 6 settimane
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rHR e HRR saranno misurati utilizzando un sensore HR ottico Polar OH1 (Polar Electro Inc., New York), che è in alto accordo con la FC misurata dall'ECG ed è convalidato per essere utilizzato nelle sedute di laboratorio.
HRR è definito come l'intervallo di variazione della frequenza cardiaca dal picco dopo l'esercizio a un minuto dopo l'esercizio.
L'HRR lento è un avvertimento di declino della funzione cardiovascolare/autonomica.
La frequenza cardiaca dovrebbe diminuire di almeno 12 battiti dopo un minuto dalla fine dell'esercizio, altrimenti questa è considerata una risposta anomala.
L'HRR sarà misurato dopo il test del cammino di 6 minuti, che è stato approvato per essere efficace nel testare l'HRR come esercizi vigorosi.
La frequenza cardiaca verrà misurata prima dell'esercizio (rHR), immediatamente dopo l'esercizio (la frequenza cardiaca di picco) e un minuto dopo l'esercizio (1-min-post).
Quindi, verrà calcolata la differenza tra la FC di picco e il post di 1 minuto.
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6 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'HRV sarà stimato utilizzando un sistema ECG analizzando la frequenza HRV e il dominio del tempo.
La configurazione standard della derivazione II verrà utilizzata posizionando tre elettrodi monouso sul petto del partecipante per registrare i segnali ECG.
Raccoglieremo il segnale ECG a una frequenza di campionamento di 2000 Hz. Al soggetto verrà chiesto di sedersi rilassato in una stanza tranquilla con una temperatura compresa tra 22 e 24°C, per 10 minuti.
Quindi, la registrazione dell'ECG dell'HRV verrà raccolta per un periodo di 5 minuti mentre ai partecipanti viene chiesto di non muoversi o parlare nei successivi 5 minuti in cui verrà raccolto l'HRV.
Il software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 sarà utilizzato per raccogliere sia la frequenza che i parametri temporali dell'HRV.
I parametri di frequenza sono la potenza LF (0,04-0,15 Hz) e la potenza HF (0,15-0,4 Hz) e il rapporto LF/HF, mentre i parametri temporali includono RMSSD.
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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La SBP sarà misurata utilizzando un dispositivo automatico, il monitor Microlife BP.
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6 settimane
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gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Insomnia Severity Index è un questionario di 7 voci che è una misura globale della gravità dell'insonnia percepita, con la sua affidabilità e validità sono state riportate.
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6 settimane
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Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione della qualità del sonno utilizzerà il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) con elevata affidabilità test-retest e validità di costrutto.
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6 settimane
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Fatica: inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fatica sarà misurata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), con comprovata coerenza interna, validità e utilizzato nella ricerca sull'OA.
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6 settimane
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Depressione: scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato il questionario a 15 voci della Geriatric Depression Scale, che è una misura valida della depressione.
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6 settimane
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento valido e affidabile e sarà utilizzato per il follow-up a breve e lungo termine dell'artrosi del ginocchio. KOOS è composto da 42 articoli. Per ogni sottoscala viene utilizzata una scala Likert e gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio. in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). |
6 settimane
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36 forma abbreviata Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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6 settimane
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le valutazioni dei biomarcatori infiammatori utilizzeranno campioni di sangue venoso prelevati dai soggetti.
Saranno raccolti circa 10 ml di sangue da soggetti a digiuno, tra le 8:00 e le 10:00.
Il siero sarà analizzato per i livelli di marcatori infiammatori: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 e proteina C-reattiva, utilizzando i rispettivi kit ELISA disponibili da Thermo Scientific, Inc (Rockford , I L).
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6 settimane
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Livello di forma fisica: il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare il livello di forma fisica al basale e dopo aver completato l'intervento.
Seguiremo le linee guida dell'American Thoracic Society per condurre questo test poiché il miglioramento della distanza percorsa indica il miglioramento della capacità aerobica.
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6 settimane
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Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il livello di intensità del dolore sarà valutato utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm, che è una scala del dolore valida e affidabile. Si dice che la VAS sia una misurazione sensibile alla valutazione oraria e settimanale del livello di dolore e che una riduzione di 10 mm sia la differenza minima clinicamente importante per le persone con dolore cronico come nell'OA. Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare il proprio dolore prima e dopo ogni sessione dell'esercizio di deambulazione e nell'analisi dei dati verrà utilizzato l'intervallo medio di variazione da prima a dopo la deambulazione. Inoltre, per il cambiamento del dolore dal basale al post intervento, al partecipante verrà chiesto di segnalare il proprio dolore minimo e massimo durante le ultime 24 ore e il proprio dolore attuale sul righello VAS. Quindi, nell'analisi verrà utilizzata la media della misura presa 3 volte diverse. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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