- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414823
Walking Football per la Spondiloartrite Assiale (KICK START AS)
Calcio a passo d'uomo e Spondiloartrite Assiale: Valutazione di Fattibilità, Sicurezza e Risultati Segnalati dal Paziente
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una condizione infiammatoria a lungo termine che colpisce la colonna vertebrale. I pazienti con questa condizione possono provare dolore e rigidità alla schiena e al collo. Le linee guida NICE raccomandano che questi pazienti seguano un programma di esercizi strutturato con idroterapia aggiuntiva, per mantenere mobilità e flessibilità, al fine di migliorare la qualità della vita.
Sebbene a Portsmouth venga fornita idroterapia limitata a circa 40 pazienti con axSpA tramite la National Axial Spondyloarthritis Society (NASS), non esiste un programma di esercizi strutturato su misura per oltre 400 pazienti con axSpA sotto la cura del Dipartimento di Reumatologia, a parte i consigli sugli esercizi che i pazienti sono invitati a seguire nel proprio tempo.
Proponiamo sessioni bisettimanali di Walking Football per i nostri pazienti con axSpA come programma di esercizi strutturato. Il Walking Football è uno sport inclusivo, con comprovati benefici per la salute in altri gruppi di pazienti. A differenza del calcio tradizionale, il walking football è uno sport senza contatto; i giocatori non possono correre o saltare, e la palla deve rimanere al di sotto dell'altezza della testa. In questo modo, le persone con qualche limitazione di mobilità o lieve fragilità possono comunque giocare. Oltre a fare regolare esercizio fisico, le sessioni bisettimanali fornirebbero un allenamento in un'abilità sportiva, oltre a offrire opportunità di connettersi socialmente con altri giocatori, fornendo benefici per la salute mentale.
Abbiamo un certo numero di pazienti con axSpA desiderosi di provare il Walking Football come parte della gestione della loro axSpA, ma mancano prove sulla sicurezza e l'efficacia di ciò. Pertanto, pianifichiamo di intraprendere uno studio di fattibilità pragmatico di 12 settimane per raccogliere queste prove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida NICE raccomandano un programma di esercizi strutturato come gestione non farmacologica della Spondiloartrite Assiale (axSpA), considerando l'idroterapia come terapia adiuvante. Sebbene nel nostro ospedale venga fornita un'idroterapia limitata tramite la National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) per alcuni dei nostri pazienti, c'è una lacuna nella fornitura di un programma di esercizi strutturato per i pazienti con axSpA nella nostra comunità. Proponiamo di offrire il Walking Football per colmare questa lacuna.
Il Walking Football è uno sport inclusivo, che accoglie persone con lievi disabilità motorie, poiché non sono consentiti salti o corse, e la palla in gioco non può superare l'altezza della testa dei giocatori. Potrebbe essere una forma ideale di esercizio per i pazienti con axSpA, il cui obiettivo terapeutico è mantenere la mobilità per massimizzare la qualità della vita. Mentre l'idroterapia attualmente offerta aiuta a mantenere la flessibilità articolare e l'ampiezza del movimento, il Walking Football fornisce un esercizio con carico che è fondamentale per mantenere la salute delle ossa. Inoltre, le sessioni proposte di Walking Football saranno guidate da allenatori di esercizio e calcio, basandosi su recenti scoperte (van Wissen et al, 2024) che la terapia di esercizio supervisionata a lungo termine era più efficace nei pazienti con axSpA rispetto alle cure abituali.
Abbiamo un gruppo di pazienti con axSpA interessati a utilizzare il Walking Football come parte della gestione della loro axSpA, ma manca letteratura sulla sicurezza ed efficacia di questo. Pertanto, progettiamo di ideare e intraprendere uno studio di fattibilità pragmatico.
OBIETTIVI:
- Valutare la sicurezza del Walking Football nei giocatori con axSpA
- Valutare gli esiti oggettivi e quelli riportati dai pazienti di un intervento di Walking Football, incluse le misure del carico di malattia
- Valutare la fattibilità di fornire Walking Football nella nostra comunità
- Massimizzare il Coinvolgimento dei Pazienti e del Pubblico (PPI), raccogliere informazioni per informare un pilota più ampio/RCT
RISULTATI PREVISTI:
- Risultati quantitativi che mostrano gli effetti del Walking Football sui pazienti con axSpA
- Risultati qualitativi che mostrano gli effetti del Walking Football sulla qualità della vita dei pazienti e feedback dei pazienti sull'intervento
- Pubblicazione accademica, presentazione a conferenza professionale
IMPLEMENTAZIONE:
Pompey in the Community (PitC), il braccio caritatevole del Portsmouth Football Club, ha accettato di gestire un programma di 12 settimane di Walking Football in uno stadio locale, per un massimo di 20 dei nostri pazienti con axSpA. Saranno sessioni di un'ora due volte a settimana, guidate da allenatori di esercizio e calcio esperti. Intendiamo eseguire valutazioni cliniche (inclusi MASES e BASMI) nonché sondaggi sul carico di malattia auto-riportati (inclusi ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, punteggi WASTEd) di ogni partecipante prima, a metà e dopo la fine di questo intervento.
Utilizzando la connessione del nostro team con i pazienti con axSpA tramite NASS e il nostro servizio di Fisioterapia, coinvolgeremo i pazienti e i membri rilevanti della comunità nelle attività PPI, per facilitare gli elementi qualitativi della nostra ricerca, inclusi interviste con i pazienti e gruppi di discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha una diagnosi formale di spondiloartrite assiale, come indicato nei documenti clinici esistenti
- In grado di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione (nota: non ci sarà un limite di età superiore)
- Buona comprensione dell'inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Disabilità significativa che influisce sulla capacità di giocare a walking football
- Incapacità di impegnarsi ad almeno 18 delle 24 sessioni previste di walking football
- Già partecipante regolare alle sessioni locali di walking football
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio di fattibilità
Sessioni bisettimanali di walking football della durata di un'ora
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Il walking football è un gioco a 5-7 giocatori per squadra senza contatto, a basso impatto sulle articolazioni rispetto al calcio standard poiché non sono consentiti corsa o salti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni cliniche e questionari standardizzati sul carico della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazioni cliniche comprendenti dati biometrici, punteggi MASES e BASMI, test del cammino di 6 minuti, test di alzata da seduto e segnalazione della sorveglianza degli infortuni. Questionari auto-somministrati dai partecipanti sull'esito della malattia e sulla qualità della vita, inclusi ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd e scala della solitudine. Tutte le valutazioni cliniche, i test sopra menzionati, nonché i risultati qualitativi, si combineranno per determinare se il calcio camminato è/non è una forma di esercizio sicura e benefica per i pazienti con axSpA. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHU-2025/33
- 359266 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spondiloartrite assiale
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Southwest Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)
Prove cliniche su Walking Football
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