Effetti a lungo termine del programma WISE Miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con CHD
20 marzo 2024 aggiornato da: National Yang Ming University
Effetti a lungo termine del programma WISE Miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatia congenita
La maggior parte dei bambini con cardiopatie congenite (CHD) dovrebbe sopravvivere fino all'età adulta.
Oltre alle limitazioni fisiche, gli adolescenti in crescita con CHD sono anche sfidati nei domini psicosociali.
Precedenti studi hanno indagato la fragilità degli anziani, ma la ricerca sull'intervento sulla fragilità degli adolescenti con CHD è stata limitata.
Gli obiettivi di questo studio applicheranno il programma Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE) per esaminare gli effetti a lungo termine del miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta condurrà una serie di studi triennali.
Nel primo anno verrà utilizzata un'indagine trasversale per valutare l'applicabilità dell'indice di fragilità di Fried agli adolescenti con CHD e per esaminare la correlazione tra indice di fragilità e qualità della vita nei pazienti adolescenti.
Nel secondo anno, i ricercatori condurranno interviste approfondite individuali con partecipanti adolescenti pre-fragilità/fragilità selezionati e i loro principali caregiver per ottenere informazioni sui loro punti di vista, connotazioni e bisogni di supporto per la fragilità, che serviranno come base per la progettazione di il prossimo studio interventistico.
Nel terzo anno, il programma WISE sarà sviluppato per fornire strategie educative per il miglioramento dell'autoefficacia della camminata di 12 settimane e braccialetti per esercizi con monitoraggio della frequenza cardiaca.
I partecipanti adolescenti pre-fragilità / fragilità reclutati saranno assegnati in modo casuale rispettivamente a gruppi sperimentali e di controllo nel disegno del gruppo di controllo pretest-posttest.
I cambiamenti nello stato di fragilità e nella qualità della vita per i due gruppi saranno valutati a 6, 12 e 24 settimane.
I risultati di questo studio possono fornire indicatori di valutazione della fragilità per gli adolescenti con CHD, rilevare tempestivamente lo stadio pre-fragilità e fornire un riferimento importante per la prevenzione dell'intervento sulla fragilità per gli adolescenti con CHD il prima possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni.
- Cardiopatie congenite diagnosticate da un medico prima dei 2 anni.
- L'American New York Heart Association (NYHA) classifica la funzione cardiaca come gradi I-III.
- Gli adolescenti e i loro genitori o tutori possono comunicare in mandarino e taiwanese e hanno normali capacità cognitive.
- Coloro che sono disposti a collaborare alla ricerca e compilare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trapianto di cuore entro un anno.
- Hanno subito un intervento chirurgico a cuore aperto entro sei mesi.
- La New York Heart Association (NYHA) classifica la funzione cardiaca come classe IV.
- Combinato con altre malattie congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale - con WISE
Il gruppo sperimentale fornirà volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio e riceverà l'intervento del programma WISE: tre volte a settimana, ogni volta camminando per almeno 30 minuti, con un ritmo compreso tra 100 e 130 passi / minuti, quindi aumentare il numero o il tempo settimanale in base alle capacità personali.
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Saranno forniti volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio.
Solo il gruppo sperimentale riceverà in aggiunta il trattamento interventistico del programma WISE: cammina tre volte alla settimana per almeno 30 minuti ogni volta, con un ritmo compreso tra 100 e 130 passi/min, e poi aumenta il numero o il tempo settimanale secondo le tue capacità personali e ricordarti se la frequenza cardiaca di monitoraggio è superiore a 170 volte/min o la concentrazione di ossigeno nel sangue è inferiore al 95% e se il corpo avverte qualche disagio, è necessario interrompere il riposo e un'educazione viene inoltre fornita una strategia per migliorare l'autoefficacia della deambulazione per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo - senza WISE
La procedura del gruppo di controllo sarà la stessa di quella del gruppo sperimentale, fornendo volantini di educazione alla camminata e alla salute e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio, ma nessun intervento nel programma WISE.
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La procedura del gruppo di controllo è stata la stessa di quella del gruppo sperimentale, a entrambi saranno forniti volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
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Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti.
I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
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cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
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Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti.
I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
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cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 24 settimane
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Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti.
I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
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cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
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La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione.
Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre".
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
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Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
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La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione.
Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre".
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
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Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento a 24 settimane di follow-up
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La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione.
Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre".
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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cambiamento dal basale al post-intervento a 24 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112099RINA-202200361B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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