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Collegare l'istruzione, la fornitura di prodotti e i riferimenti della comunità per migliorare la cura del diabete (LINK)

6 agosto 2025 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Questo è uno studio pragmatico controllato randomizzato (pRCT) che mira a testare l'effetto della fornitura di prodotti agricoli, dell'educazione al diabete e dei riferimenti della comunità sui livelli di emoglobina A1c in individui con diabete di tipo 2 che soffrono di insicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care è uno studio pragmatico randomizzato controllato (pRCT) della durata di 6 mesi che utilizza un disegno fattoriale 2x2 per arruolare in modo prospettico partecipanti allo studio con diabete di tipo 2 e insicurezza alimentare in uno dei quattro bracci dello studio . I quattro rami dello studio sono: 1) Mid-Ohio Farmacy (che riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banchi alimentari locali); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes è un intervento di educazione culinaria e sul diabete di 6 settimane); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub utilizza un modello di operatore sanitario comunitario per incontrare i partecipanti, valutare e affrontare bisogni sociali non medici e relativi alla salute); e 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). I partecipanti saranno inseriti

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione stratificato 1:1:1:1 integrato in Research Electronic Data Capture (REDCap) a livello di partecipante.

Gli esiti primari e secondari saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua J Joseph, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 basato sui criteri dell'American Diabetes Association
  • Emoglobina A1c ≥ 7,5%
  • Screening positivo su Screener per la sicurezza alimentare a 2 elementi

Criteri di esclusione:

  • Riluttante ad attestare il rilascio di informazioni a Mid-Ohio Food Collective

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmacia alimentare del Mid Ohio
Il braccio Food Farmacy riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banchi alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective.
Comportamentale: Farmacia alimentare del Mid-Ohio
Il braccio Food Farmacy riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banchi alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective.
Sperimentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Cucinare per il diabete
Il braccio Food Farmacy + Cooking for Diabetes riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective e Cooking for Diabetes, un intervento di educazione all'autogestione del diabete di 6 settimane e supporto e educazione culinaria.
Comportamentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Cucinare per il diabete
Il braccio Food Farmacy + Cooking for Diabetes riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective e Cooking for Diabetes, un intervento di educazione all'autogestione del diabete di 6 settimane e supporto e educazione culinaria.
Sperimentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Il Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective e si occupa dei bisogni sociali attraverso un modello di operatore sanitario comunitario sotto la direzione di Health Impact Ohio. L'operatore sanitario di comunità incontra i partecipanti, valuta e affronta i bisogni sociali non medici e relativi alla salute.
Comportamentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Il Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm riceve prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective e si occupa dei bisogni sociali attraverso un modello di operatore sanitario comunitario sotto la direzione di Health Impact Ohio. L'operatore sanitario di comunità incontra i partecipanti, valuta e affronta i bisogni sociali non medici e relativi alla salute.
Sperimentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
La Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm riceve tutti e 3 gli interventi. I partecipanti ricevono prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, un intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete di 6 settimane e di educazione culinaria e ha bisogni sociali affrontati attraverso un servizio sanitario comunitario modello di lavoratore alla direzione di Health Impact Ohio. L'operatore sanitario di comunità incontra i partecipanti, valuta e affronta i bisogni sociali non medici e relativi alla salute.
Comportamentale: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
La Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm riceve tutti e 3 gli interventi. I partecipanti ricevono prodotti settimanali attraverso un consorzio di banche alimentari locali sotto la direzione del Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, un intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete di 6 settimane e di educazione culinaria e ha bisogni sociali affrontati attraverso un servizio sanitario comunitario modello di lavoratore alla direzione di Health Impact Ohio. L'operatore sanitario di comunità incontra i partecipanti, valuta e affronta i bisogni sociali non medici e relativi alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi
6 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete valutata dalla Diabetes Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Autoefficacia del diabete misurata tramite la scala di autoefficacia del diabete. La Diabetes Self-Efficacy Scale ha un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del diabete.
3 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete valutata dalla Diabetes Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia del diabete misurata tramite la scala di autoefficacia del diabete. La Diabetes Self-Efficacy Scale ha un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del diabete.
6 mesi
Variazione della sicurezza alimentare valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti a 18 voci
Lasso di tempo: 3 mesi

La sicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti a 18 voci.

Per le famiglie con uno o più figli:

  • Punteggio grezzo zero-Alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 1-2-Sicurezza alimentare marginale
  • Punteggio grezzo 3-7-Bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 8-18-Sicurezza alimentare molto bassa

Per le famiglie senza figli presenti:

  • Punteggio grezzo zero-Alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 1-2-Sicurezza alimentare marginale
  • Punteggio grezzo 3-5-Bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 6-10-Sicurezza alimentare molto bassa
3 mesi
Variazione della sicurezza alimentare valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti a 18 voci
Lasso di tempo: 6 mesi

La sicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti a 18 voci.

Per le famiglie con uno o più figli:

  • Punteggio grezzo zero-Alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 1-2-Sicurezza alimentare marginale
  • Punteggio grezzo 3-7-Bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 8-18-Sicurezza alimentare molto bassa

Per le famiglie senza figli presenti:

  • Punteggio grezzo zero-Alta sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 1-2-Sicurezza alimentare marginale
  • Punteggio grezzo 3-5-Bassa sicurezza alimentare
  • Punteggio grezzo 6-10-Sicurezza alimentare molto bassa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Investigatore principale: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico nel modo più immediato e più ampio possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari. Tutti i dati della ricerca saranno condivisi come richiesto in conformità con le normative federali, il Freedom of Information Act (FOIA). Le richieste dei ricercatori saranno esaminate dai ricercatori del progetto e forniremo al ricercatore richiedente i dati minimi necessari; i dati condivisi non avranno identificatori individuali dei partecipanti o identificatori clinici specifici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico nel modo più immediato e più ampio possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dai ricercatori del progetto (PI). In conformità con le politiche e le procedure NIH relative all'uso e alla condivisione dei dati, sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere ai file. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il giusto riconoscimento della risorsa dati. Eventuali presentazioni, abstract o pubblicazioni devono includere un riconoscimento/riferimento del team di ricerca LINK.

Il/i ricercatore/i richiedente/i verrà informato che potrà utilizzare i dati solo per gli scopi per i quali i dati sono stati richiesti e solo dalle persone elencate nella richiesta. Il/i ricercatore/i richiedente/i sarà responsabile di informare il PI al termine dell'analisi indicando il modo in cui i dati sono stati distrutti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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