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Rafforzare, coinvolgere e potenziare le diadi attraverso la nutrizione e il benessere (SEED)

27 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Una meta-analisi di oltre 2,3 milioni di individui in 14 studi ha mostrato che gli individui con diabete di tipo II (T2DM) hanno un rischio maggiore del 60% di sviluppare qualsiasi demenza rispetto a quelli senza T2DM. Un modello dietetico Whole Food, Plant Based (WFPB) è stato associato a livelli più bassi di glucosio nel sangue e a una diminuzione del fabbisogno di insulina. Poiché gli anziani a rischio di malattia di Alzheimer (AD) possono dipendere dai partner assistenziali per il nutrimento, è imperativo coinvolgere la diade assistenziale in un intervento sullo stile di vita. Il team di ricercatori propone una collaborazione tra il nostro centro di eccellenza per l'AD e un'organizzazione basata sulla comunità (CBO) che dà potere alle persone attraverso la nutrizione del WFPB. Questo studio pilota una serie educativa nutrizionale focalizzata sulla diade per gli anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e deterioramento cognitivo (CI) e i loro partner sanitari in un centro locale per anziani.

In questo studio a braccio singolo, 2 coorti (inglese N=15 e spagnolo N=15) di anziani (>=65) con T2DM e CI e i loro partner sanitari saranno reclutati per partecipare a 4 classi nutrizionali del WFPB. Ogni lezione è composta da: 1 ora di formazione e 1 ora di dimostrazione culinaria. Saranno incluse anche due sessioni di supporto del partner di assistenza guidate dal facilitatore nutrizionale e dall'assistente sociale geriatrico alle settimane 3 e 6.

Al fine di stabilire la fattibilità, verranno valutate importanti caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui: insicurezza alimentare, cognizione (Telephone MoCA) e integrazione multisensoriale (applicazione di mobilità CatchU®). L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento saranno valutate quantitativamente e qualitativamente nelle interviste di debriefing. Verrà valutata l'efficacia preliminare sul modello dietetico di intervento (incluso lo screening della dieta MIND), sull'autoefficacia del diabete e sulla gestione del diabete: glicemia media settimanale (registrazioni e monitoraggi continui della glicemia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati un gruppo di diadi partner di assistenza ai pazienti di lingua inglese e uno di lingua spagnola per partecipare alla serie di lezioni Food for Life di Plant Powered Metro NY (PPMNY). Le pluripremiate lezioni Food for Life (FFL) del Physicians Committee for Responsible Medicine durano 2 ore e includono 1 ora di formazione e 1 ora intera di dimostrazione culinaria. Tutti i partecipanti ricevono guide stampate ai programmi con risorse e ricette. Ciascuna coorte specifica per lingua avrà (15 diadi di persona) per un totale di 30 diadi partecipante-partner di cura (N = 60). Saranno incluse anche due tavole rotonde con il partner di assistenza alla settimana 3 e alla settimana 6. Le lezioni si terranno in una comoda posizione nel Bronx, New York. La Jewish Association Serving the Aging (JASA) ha già fornito spazio per attività simili.

Verranno reclutati principalmente gli anziani (≥65 anni) con diabete e deterioramento cognitivo (IC) e i loro partner sanitari del Centro di eccellenza per la malattia di Alzheimer (CEAD) di Montefiore Hudson Valley. Il CEAD Montefiore è uno dei dieci CEAD sostenuti in parte da una sovvenzione del Dipartimento della Salute dello Stato di New York e fornisce cure ambulatoriali multispecialistiche per la demenza utilizzando un modello consultivo. La popolazione dei pazienti proviene in gran parte dalla contea del Bronx e da sette contee nella regione della Valle dell'Hudson: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange e Ulster. La popolazione complessiva dei pazienti affetti da CEAD Montefiore è diversificata, con >40% di pazienti non ispanici neri o ispanici.

Obiettivo 1: Verrà utilizzato un approccio con metodi misti per valutare l'implementazione dell'intervento SEED in una coorte diversificata di anziani. Qualitativo: alla fine della serie di lezioni FFL (o prima se il paziente decide di abbandonare), verranno fornite interviste di debriefing con tutte le diadi partecipante-partner di cura per raccogliere feedback qualitativo. Dopo che i gruppi inglesi e spagnoli avranno completato la serie di lezioni, verrà condotto uno studio delle parti interessate con i facilitatori PPMNY FFL e il team CEAD.

Obiettivo 2: L'obiettivo principale è determinare l'efficacia preliminare delle serie di classi FFL focalizzate sulla diade sull'assunzione di FV, sull'autoefficacia del diabete e sulla gestione in 30 diadi partecipanti/partner di cura (N = 60). I partecipanti verranno reclutati dai siti della clinica CEAD di Montefiore Hudson Valley, tra cui il Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY e il Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Lo screening e il consenso avverranno telefonicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 65 anni
  2. avere una diagnosi di diabete di tipo II
  3. Deve avere un deterioramento cognitivo (reclamo cognitivo soggettivo e schermo per deterioramento della memoria basato su immagini (PMIS ≥ 5))
  4. È preferibile un partner di assistenza che parteciperà ai seminari (partner di assistenza di età pari o superiore a 18 anni).
  5. Ricevere cure presso un centro CEAD (Centro per l'invecchiamento cerebrale e l'ambulatorio geriatrico)
  6. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  7. In grado di frequentare e partecipare a lezioni di 2 ore di persona o virtualmente

Criteri di esclusione:

  1. <65 anni
  2. Non fluente in inglese o spagnolo
  3. Troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare ai seminari
  4. Troppo deteriorati cognitivamente (PMIS ≤4) per partecipare a workshop o fornire il consenso informato
  5. Psichiatricamente instabile (cioè, ideazione suicidaria)
  6. Problemi di udito che impediscono la capacità di partecipare alle lezioni di Food for Life
  7. Partecipazione ad un programma nutrizionale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laboratorio culinario Food for Life
Le lezioni vincenti di Food for Life (FFL) durano 2 ore e includono: 1 ora di formazione e 1 ora intera di dimostrazione culinaria. Tutti i partecipanti ricevono guide stampate ai programmi con risorse e ricette. Ciascuna coorte specifica per lingua avrà (15 diadi di persona) per un totale di 30 diadi partecipante-partner di cura (N = 60). Sono incluse anche 2 tavole rotonde con il partner di assistenza alla settimana 3 e alla settimana 6.
Comportamentale: Laboratori culinari di Food for Life
Workshop di 2 ore su cibi integrali a base vegetale, che include informazioni di base sul diabete, come acquistare cibo, ecc., quindi una dimostrazione culinaria e degustazione di piatti integrali a base vegetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sorveglianza sanitaria pubblica del consumo di frutta e verdura (FV).
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La variazione nell'assunzione di frutta e verdura sarà misurata utilizzando il modulo di assunzione alimentare di frutta e verdura del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) a 6 voci. Il BRFSS valuta la quantità di frutta e verdura consumata, compresa quella cotta, cruda, fresca, congelata o in scatola, negli ultimi 30 giorni. Poiché si basa su una memoria generica e non episodica, le diadi possono fornire una risposta sul numero di FV per giorno/settimana/mese (che verrà convertito in un arco temporale standard); Mai; incerto; o rifiutarsi di rispondere. Le risposte verranno riassunte e verranno riportate le differenze medie post-intervento. Una maggiore assunzione di FV è stata associata a minori rischi di disturbi cognitivi e malattie croniche e, in questo studio, valuterà l’impatto del FFL sull’assunzione di FV.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il cambiamento nell'autoefficacia del diabete sarà valutato utilizzando la scala di autoefficacia del diabete Stanford a 8 voci. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 ("Per niente sicuro") a 10 ("Totalmente sicuro") per un intervallo totale possibile compreso tra 8 e 80, se si risponde correttamente a ogni domanda. Il punteggio per ogni elemento è il numero cerchiato. Se vengono cerchiati due numeri consecutivi, viene codificato il numero più basso. Se i numeri non sono consecutivi l'elemento non viene valutato. Se mancano più di due elementi il ​​punteggio viene invalidato. Il punteggio della scala è la media degli item e verranno riportate le differenze medie nei punteggi della scala dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di autoefficacia del diabete e l’impatto del FFL sull’autoefficacia del diabete in questo studio.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il cambiamento nell'autogestione del diabete sarà valutato utilizzando il questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ) composto da 16 voci. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Non mi riguarda") a 3 ("Mi riguarda moltissimo") per un intervallo possibile compreso tra 0 e 48. Il punteggio della scala è la media degli item e verranno riportate le differenze medie nei punteggi della scala dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di auto-cura del diabete e l’impatto del FFL sull’autoefficacia del diabete in questo studio.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
I cambiamenti nella gestione del diabete saranno valutati in virtù dei registri medi settimanali della glicemia o dei monitoraggi continui della glicemia. Verranno riportate le variazioni medie dei livelli di glucosio post-intervento (in unità di mg/dL). Gli intervalli dei livelli normali di glucosio a digiuno variano. In questo studio, livelli normali di glucosio sono associati a risultati sanitari più favorevoli e all’impatto del FFL sulla gestione del diabete (glucosio).
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione geriatrica
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il cambiamento nella depressione geriatrica sarà valutato utilizzando la forma breve della scala Pre-Geriatric Depression a 15 item. Ciascuna diade partecipante/fornitore di cure fornisce una risposta binaria "Sì" o "No". Dei 15 item, 10 indicano la presenza di depressione quando si risponde affermativamente mentre il resto (cioè le domande numeri 1, 5, 7, 11, 13) sono indicativi di sintomi depressivi quando si risponde negativamente. Viene assegnato un punto per ciascun sintomo depressivo corrispondente. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione. Verranno riportate le differenze medie nei punteggi della depressione geriatrica post-intervento. Punteggi più bassi sono associati a livelli di depressione diadica più bassi e all’impatto del FFL in questo studio.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nello stress/onere del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il cambiamento nello stress/onere del caregiver sarà valutato utilizzando un questionario Pre-Zarit Caregiver Burden Interview modificato a 6 voci. Il questionario viene somministrato al caregiver della diade e consiste di 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre") per un intervallo possibile di 0-24. Verranno riportate le differenze medie nei punteggi di stress/onere del caregiver post-intervento. In questo studio, punteggi più bassi sono associati a stress/onere inferiore per il caregiver e a un impatto inferiore del FFL.
Baseline e 6 settimane
Modello dietetico
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Verrà valutato il modello dietetico definito dallo screening dietetico Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND). Questo strumento dietetico è composto da 14 item che valutano la frequenza con cui (ovvero, numero di volte/settimana, numero di volte/giorno, cucchiaini/giorno, cucchiai/giorno) vengono consumate categorie o gruppi di alimenti specifici. Ciascuno dei 14 componenti viene valutato come 0, 0,5. oppure 1 correlato alla frequenza di consumo di quella tipologia/categoria di alimento. Un punteggio viene calcolato sommando tutti i componenti per produrre un possibile punteggio compreso tra 0 e 14 che indica quanto bene la dieta del partecipante si allinea con la dieta MIND ed è stata collegata al miglioramento della funzione cognitiva e, in questo studio, all'impatto del FFL.
Baseline e 6 settimane
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione cognitiva definita telefonicamente La versione 8.1 della Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzata per coinvolgere le diadi con deficit cognitivo al basale. Il MoCA è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo lieve costituito da una serie di compiti di memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento, con punteggio da 0 a 30. Un punteggio MoCA più alto indica una funzione cognitiva meno compromessa. Per questo studio verrà utilizzato un punteggio MoCA <26 per valutare le diadi compromesse al basale.
Linea di base
Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Linea di base
La sicurezza alimentare delle famiglie sarà valutata utilizzando un modulo modificato di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie somministrato al basale. Questo breve modulo di 6 domande consiste in affermazioni sulla situazione e la sicurezza alimentare e chiede alle diadi di corroborare se l'affermazione era vera ("Sì" o "No"), o il grado in cui l'affermazione è o non è vera, nell'arco della giornata. i 12 mesi precedenti. Le risposte vengono quindi codificate e la somma delle risposte affermative costituisce il punteggio grezzo della famiglia. Il punteggio complessivo varia da 0 a 6, con un punteggio di 0-1 indicativo di una sicurezza alimentare elevata/marginale; 2-4 indicano una sicurezza alimentare bassa e 5-6 una sicurezza alimentare molto bassa.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15282
  • 5P30DK111022-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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