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Sviluppo di una macchina a grappolo di riabilitazione intelligente POWER e relativi test e valutazione clinici

22 maggio 2016 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'assistenza agli anziani è diventata uno dei temi più importanti a Taiwan e la "sindrome da fragilità" è il problema più comune tra gli anziani. Alla luce di questa tendenza, il Taipei Veteran Memorial Hospital ha importato la riabilitazione POWER dal Giappone nel 2008. Pur mostrando significativi benefici clinici, i ricercatori hanno scoperto che il sistema presenta ancora alcune limitazioni (ad es. costo elevato, richiede ampio spazio, i pazienti devono recarsi al centro, manca un feedback oggettivo in tempo reale, routine noiose rendono la capacità di resistenza per motivare i pazienti a programmi di riabilitazione a lungo termine.)

Per superare i limiti di cui sopra, questo progetto propone un modello di riabilitazione basato sull'evidenza che tenga conto delle reali esigenze cliniche e collabora con il nostro team di ingegneri per sviluppare una versione "cluster", "indossabile" e "Brain-Computer Interface System" del sistema di riabilitazione POWER . Combinando la tecnologia cloud, gli investigatori ora introducono l'internet delle cose nella procedura di riabilitazione POWER. Il risultato ridurrà il carico del personale di supporto clinico e fornirà l'opportunità di quantificare le "sindromi di fragilità" in modo da consentire una valutazione scientifica obiettiva e quantitativa, portando a una diagnosi clinica più obiettiva.

Inoltre, questo progetto propone inoltre un sistema di realtà virtuale (VR) per la riabilitazione POWER, oltre a progetti per gli scenari VR. Attraverso l'uso di diversi scenari VR 3D animati e la progettazione di giochi interattivi, i ricercatori possono rendere la riabilitazione interessante e divertente per i pazienti, motivando la compliance a lungo termine dei pazienti, migliorando così l'esito clinico della riabilitazione POWER.

Questo progetto ha il potenziale per creare una soluzione innovativa per affrontare gli attuali colli di bottiglia del nostro modello di trattamento riabilitativo. Il successo dello sviluppo del sistema offrirà ai medici della riabilitazione più opzioni di trattamento, ridurrà il costo del personale di supporto, ridurrà i costi di spostamento per i pazienti e aumenterà il desiderio del paziente di conformarsi al programma di trattamento. Infine, il sistema non solo rafforzerà la reputazione accademica di Taiwan sulla scena internazionale, ma genererà anche nuove opportunità commerciali per Taiwan e contribuirà allo sviluppo economico di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 agli 85 anni
  • Criteri di fragilità dello studio sulla salute cardiovascolare (CHS).
  • disposto a firmare un accordo

Criteri di esclusione:

  • frattura senza guarigione
  • grave lesione articolare
  • ictus acuto o infarto del miocardio (< 3 mesi)
  • aritmia cardiaca/pressione sanguigna instabile
  • disorientamento o deterioramento intellettuale
  • deformità da contrattura muscolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione tradizionale

Ogni soggetto svolgerà il tradizionale lavoro di riabilitazione due volte alla settimana e un'ora alla volta

, della durata di 24 settimane.
Altro: fisioterapia generale
Sperimentale: Potere riabilitativo
Ogni soggetto eseguirà un lavoro di riabilitazione del potere con tracciamento del movimento e registrazione del biofeedback due volte alla settimana e un'ora alla volta, della durata di 24 settimane.
Dispositivo: Intelligent POWER Rehabilitation Cluster Machine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fragilità di Tilburg (TFI)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
Il TFI contiene due parti, domande sociodemografiche che includono domande su multimorbilità, stile di vita, eventi della vita e ambiente di vita (parte A) e la valutazione delle componenti della fragilità (parte B). La fragilità viene valutata con 15 item suddivisi in domini fisici, sociali e psicologici. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati in un punteggio di fragilità compreso tra 0 e 15. Le persone con un punteggio TFI totale ≧5 sono considerate fragili.
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di equilibrio (sec)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
posizione su una gamba sola con gli occhi aperti
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di flessibilità_1° (cm)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di flessione del carrello in posizione eretta
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di flessibilità_2° (cm)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di flessione del carrello in posizione seduta
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di mobilità generale (sec)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
cronometra e vai alla prova
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di coordinazione occhio-mano (sec)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
afferrare una verga che cade
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di resistenza muscolare (volte/2 min)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
passo in posizione con l'anca che si alza a livello
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test di forza muscolare (kgw)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
forza di presa
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
prova visiva
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test visivo tradizionale nella lettera C
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test dell'udito (sec)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
test dell'udito tradizionale con diapason ad alta frequenza (4096Hz) e bassa frequenza (512Hz).
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nelle ADL a 12, 16 settimane
Questo indice misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente e ha il controllo dell'intestino, il controllo della vescica, l'andare in bagno, il trasferimento della sedia, la deambulazione e il salire le scale. L'indice indica anche il bisogno di assistenza nella cura. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Variazioni rispetto al basale nelle ADL a 12, 16 settimane
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
Le IADL sono attività legate alla vita indipendente e includono la preparazione dei pasti, la gestione del denaro, la spesa per generi alimentari o oggetti personali, l'esecuzione di lavori domestici leggeri o pesanti, il bucato e l'uso del telefono. Il punteggio totale può variare da 0 a 8. Un punteggio inferiore indica un livello di dipendenza più elevato.
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
La scala Functional Independence Measure (FIM) valuta la disabilità fisica e cognitiva. Questa scala si concentra sul livello di disabilità che indica l'onere della cura per loro. La scala comprende 18 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 in base al livello di indipendenza, dove 1 rappresenta la dipendenza totale e 7 indica la completa indipendenza. I punteggi possibili vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane
L'SF-36 si compone di otto sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico a 12, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-06-003B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
  2. Rapporto di studio clinico
  3. Rapporto di studio clinico
  4. Rapporto di studio clinico
  5. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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