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Entrainment delle Onde Cerebrali Theta Combinato con Suoni Naturali per Operatori Sanitari Turnisti con Scarsa Qualità del Sonno: Uno Studio Controllato Randomizzato

23 febbraio 2026 aggiornato da: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University

Entrainment delle Onde Cerebrali Theta Combinato con Suoni Naturali per Operatori Sanitari Turnisti con Scarsa Qualità del Sonno: Uno Studio Randomizzato Controllato

Riassunto breve

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti del theta BWE combinato con suoni naturali sulla qualità del sonno nei lavoratori turnisti del settore sanitario. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il theta brainwave entrainment (BWE) in combinazione con suoni naturali migliora la qualità del sonno basata sul punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Il theta BWE in combinazione con suoni naturali modifica la potenza theta basata sull'elettroencefalografia quantitativa (qEEG)?

I ricercatori confronteranno il theta BWE combinato con suoni naturali con un audio BWE a frequenza sham per verificare se il theta BWE migliora la qualità del sonno.

I partecipanti:

  • sottoporranno a valutazioni basali, compreso il questionario PSQI e un'elettroencefalografia quantitativa (qEEG), prima dell'intervento.
  • riceveranno theta BWE binaural beats (gruppo di intervento) o audio BWE a frequenza sham (gruppo di controllo) per 20-30 minuti al giorno per 14 giorni.
  • saranno rivalutati con il questionario PSQI e la valutazione qEEG dopo il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • lavoratori sanitari a turni presso l'Ospedale Universitas Hasanuddin, Makassar, Indonesia.
  • lavoratori sanitari a turni per almeno gli ultimi tre mesi,
  • di età compresa tra 20 e 50 anni,
  • con scarsa qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (>5),
  • disposti a partecipare all'intero studio e a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • con problemi di udito,
  • attualmente in terapia con farmaci psicotropi che influenzano i modelli di sonno,
  • con una storia di epilessia, trauma cranico o altri disturbi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Theta BWE combinato con suono naturale
Altro: Entrainment delle onde cerebrali Theta combinato con suoni naturali
L'intervento di stimolazione uditiva con battiti binaurali basato su BWE Theta sarà implementato secondo il seguente protocollo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno audio BWE attraverso cuffie stereo a due frequenze: battiti binaurali a 6 Hz (theta) e suoni naturali. Le sessioni saranno condotte per 20-30 minuti al giorno, in una stanza tranquilla. L'intervento consisterà in 14 sessioni nell'arco di due settimane. I ricercatori garantiranno che il volume audio sia a un livello sicuro e confortevole e registreranno l'adesione quotidiana dei partecipanti. Durante il periodo di intervento, i ricercatori monitoreranno periodicamente i partecipanti per garantire l'aderenza al protocollo di intervento e identificare eventuali effetti collaterali o reclami. Il monitoraggio sarà condotto utilizzando una lista di controllo giornaliera e i registri di aderenza saranno analizzati come parte della valutazione del successo dell'implementazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Entrainment delle onde cerebrali Theta basato su battiti binaurali
  • Theta binaural beats
  • La stimolazione uditiva binaurale basata su Theta BWE
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Audio BWE a una frequenza fittizia
Altro: Audio BWE a una frequenza fittizia
I partecipanti del gruppo di controllo ascolteranno l'audio BWE attraverso cuffie stereo a una frequenza fittizia. Le sessioni si svolgeranno per 20-30 minuti al giorno, in una stanza silenziosa. L'intervento consisterà in 14 sessioni nell'arco di due settimane. I ricercatori garantiranno che il volume audio sia a un livello sicuro e confortevole e registreranno la conformità quotidiana dei partecipanti. Durante il periodo di intervento, i ricercatori monitoreranno periodicamente i partecipanti per garantire l'adesione al protocollo di intervento e per identificare eventuali effetti collaterali o reclami. Il monitoraggio sarà condotto utilizzando una lista di controllo giornaliera e i registri di conformità saranno analizzati come parte della valutazione del successo dell'implementazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e a 2 settimane post-intervento
Il punteggio PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno dei partecipanti. PSQI è un questionario autovalutativo composto da 19 item che appartengono a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Un punteggio PSQI superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
Baseline (arruolamento) e a 2 settimane post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza Theta
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e a 2 settimane post-intervento
La potenza theta è definita operativamente come la potenza spettrale nell'intervallo di frequenza 4-8 Hz, quantificata come potenza theta assoluta e relativa derivata dall'analisi FFT delle registrazioni di Elettroencefalografia quantitativa (qEEG). I ricercatori eseguiranno un esame qEEG utilizzando il sistema internazionale 10-20 e installeranno 19-32 elettrodi sul cuoio capelluto utilizzando elettrodi in posizione supina, registreranno per 15 minuti con gli occhi chiusi o aperti ed eseguiranno l'estrazione qEEG per ottenere i valori di potenza theta assoluta e relativa della Trasformata Rapida di Fourier (FFT). Le misurazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento.
Baseline (arruolamento) e a 2 settimane post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH25100814
  • 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Altro identificatore: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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