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Audio a Battiti Binaurali Guidato da EEG per Ridurre lo Stress Legato alla Prestazione e Migliorare la Cognizione

6 aprile 2026 aggiornato da: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Effetti dell'Intervento Audio con Binaural Beat Guidato da EEG sulla Reattività Cerebrale Associata a Stress Legato alla Prestazione e Cognizione tra Musicisti Professionisti: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham di Neuroimaging Funzionale

Lo stress legato alla performance può compromettere l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e la memoria. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham e a bracci paralleli valuta se un intervento audio di 30 minuti con battiti binaurali guidati da EEG riduce lo stress soggettivo/l'ansia da performance e migliora la cognizione, e se modifica la reattività cerebrale legata al compito misurata tramite fMRI. L'intervento utilizza EEG a elettrodo singolo in tempo reale registrato sulla corteccia prefrontale sinistra per adattare dinamicamente le frequenze dei battiti binaurali e guidare il cervello verso uno stato target; la condizione sham utilizza musica non binaurale erogata attraverso cuffie identiche.

Studenti adulti di musica che si preparano per un concerto imminente completeranno sessioni fMRI pre- e post-intervento durante compiti cognitivi/musicali (Stop Signal Reaction Task, Music Reading Task, Music Memory Retrieval Task) e completeranno scale analogiche visive (VAS) che valutano l'ansia da performance, lo stress e stati soggettivi correlati. Gli esiti primari includono l'attività legata al compito fMRI nelle regioni di regolazione dello stress (dlPFC, amigdala, ippocampo), gli indici di inibizione comportamentale dal compito stop-signal, l'accuratezza nel recupero della memoria musicale e lo stress/l'ansia da performance riportati tramite VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia e il meccanismo neurofisiologico di un nuovo intervento audio con battiti binaurali guidati da EEG per mitigare lo stress legato alla performance e migliorare la cognizione nei musicisti. Lo studio è condotto presso la Texas Tech University (reclutamento/screening/analisi) con raccolta di dati di neuroimaging e compiti cognitivi presso il Texas Tech Neuroimaging Institute (TTNI).

I partecipanti completano un'unica visita in presenza (~3 ore) che include consenso e screening di idoneità, formazione sui compiti, scansione VAS e fMRI pre-intervento, randomizzazione all'intervento o al placebo, una sessione audio di 30 minuti, scansione fMRI post-intervento e VAS post-intervento.

L'intervento audio sperimentale utilizza un algoritmo proprietario con feedback EEG in tempo reale da un singolo elettrodo sopra la corteccia prefrontale sinistra per regolare dinamicamente le frequenze dei battiti binaurali durante una sessione di 30 minuti erogata tramite cuffie. Il comparatore placebo utilizza audio non binaurale (musica senza differenze di frequenza interaurale) erogato in modo identico. I partecipanti e i ricercatori che conducono le valutazioni sono in cieco rispetto all'allocazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18+ anni) iscritti come studenti universitari di musica presso la Texas Tech University
  • Attualmente in preparazione per un'imminente performance concertistica entro i prossimi 3 mesi
  • In grado di leggere la notazione musicale standard

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica dopo essere stati sottoposti a screening tramite il foglio di sicurezza TTNI - specificamente, soggetti con dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi, ma non limitati a pacemaker cardiaci, defibrillatori cardiaci, clip per aneurisma, pinze vascolari per arteria carotide, stimolatori nervosi impiantati (neuromodulatori chiamati anche TENS o fili), stimolatori di crescita ossea o fusione ossea, impianti cocleari, stimolatori del nervo vago, filtri per coaguli di sangue (Ombrello, Greenfield, nido d'uccello), bobine di embolizzazione (es. Gianturco) nel cervello, impianti oculari, stent vascolari, pompe per farmaci, cerotti medicati che rilasciano farmaci, arti impiantati, shunt ventricolari, articolazioni, barre, piastre, perni, viti, chiodi o clip in metallo, impianti penieni, o dispositivi contraccettivi inclusi IUD, pessari cervicali e diaframmi Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta Soggetti che hanno schegge o metallo nella testa, negli occhi o nella pelle Soggetti con una storia di lavoro con frammenti metallici ( o che hanno avuto metallo rimosso dagli occhi Soggetti con ferite da arma da fuoco o lesioni da pistola ad aria compressa Soggetti con piercing corporei permanenti o gioielli in metallo che non possono essere rimossi Soggetti che usano apparecchi acustici o hanno apparecchi ortodontici / mantenitori permanenti che non possono essere rimossi temporaneamente per le scansioni di risonanza magnetica Soggetti con tatuaggi estesi nell'area della testa e del collo Soggetti con claustrofobia Soggetti che sono attualmente in gravidanza o sospettati di essere in gravidanza
  • Deficit fisici, medici, neurologici o psichiatrici (incluso l'abuso di sostanze)
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni cognitive (inclusi beta-bloccanti, stimolanti, ansiolitici, antidepressivi o antipsicotici)
  • Storia di trauma cranico che ha comportato perdita di conoscenza / storia di intervento chirurgico al cervello
  • Storia di deficit uditivo diagnosticato o uso di apparecchi acustici
  • Diagnosi attuale o passata di epilessia o disturbi convulsivi
  • Incapacità o indisponibilità a evitare il consumo di alcol 48 ore prima della visita di studio
  • Incapacità o indisponibilità a evitare il consumo di caffeina 12 ore prima della visita di studio
  • Storia attuale/passata di abuso di sostanze
  • Gravidanza o possibilità di gravidanza
  • Incapacità o indisponibilità a seguire le istruzioni scritte, su schermo e verbali fornite dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audio a battiti binaurali guidato da EEG
Sessione di 30 minuti erogata tramite cuffie; un algoritmo proprietario utilizza l'EEG in tempo reale da un singolo elettrodo posizionato nella corteccia prefrontale sinistra per regolare dinamicamente le frequenze dei battiti binaurali.
Altro: Audio a battiti binaurali guidato da EEG
Sessione di 30 minuti erogata tramite cuffie; algoritmo proprietario utilizza EEG a singolo elettrodo in tempo reale dalla corteccia prefrontale sinistra per regolare dinamicamente le frequenze dei battiti binaurali.
Comparatore fittizio: audio non binaurare
Sessione di 30 minuti di musica senza differenze di frequenza tra le orecchie (non binaurale), erogata tramite cuffie identiche; mantenimento del mascheramento.
Altro: Intervento audio non-binaurale
Sessione di 30 minuti di musica senza differenze di frequenza tra le orecchie (non binaurale), erogata tramite cuffie identiche; mantenimento del mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle risposte BOLD (blood oxygen level dependent) fMRI del cervello in risposta ai segnali di stop di un test SSRT (Stop Signal Reaction Time) registrate dopo la somministrazione di ciascun intervento e del controllo fittizio.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Attività correlata al compito fMRI in dlPFC, amigdala e ippocampo durante SSRT.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Differenze nelle risposte BOLD (blood oxygen level-dependent) fMRI nel cervello alle immagini del personale durante il Music Reading Task (MRT), registrate dopo la somministrazione di ciascun intervento e del controllo fittizio.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
L'attività correlata al compito fMRI nella dlPFC, nell'amigdala, nell'ippocampo e la reattività delle regioni correlate ai neuroni specchio saranno esaminate e confrontate tra i gruppi.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Differenze nelle risposte BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) della fMRI nel cervello alle immagini del personale durante il Music Memory Retrieval Task (MMRT), registrate dopo la somministrazione di ciascun intervento e del controllo fittizio.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
L'attività correlata al compito fMRI nella dlPFC, nell'amigdala, nell'ippocampo e la reattività delle regioni correlate ai neuroni specchio verranno esaminate e confrontate tra i gruppi.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Reazione al Segnale di Stop
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Tempo stimato (in millisecondi) necessario per inibire una risposta prepotente a seguito di un segnale di stop, calcolato utilizzando il modello della corsa di cavalli e la teoria del drift-diffusion. Valori più bassi indicano un migliore controllo inibitorio.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Tempo di Reazione nel Compito di Recupero della Memoria Musicale.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Tempo di latenza medio (secondi) durante la fase di riconoscimento del compito di recupero della memoria musicale. Valori più bassi indicano un recupero delle informazioni e una velocità decisionale più rapida, senza implicare un compromesso tra velocità e precisione. L'unità di misura è in secondi.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Tasso di Successo del Compito di Recupero della Memoria Musicale.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Ai soggetti verranno mostrate immagini del personale. Proporzione di target correttamente identificati come "visti". Intervallo 0-1; valori più alti indicano una migliore sensibilità di riconoscimento. L'unità di misura è in proporzione (0-1).
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal completamento della sessione).
Tasso di Falsi Allarmi del Compito di Recupero della Memoria Musicale.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal termine della sessione).
Ai soggetti verranno presentate immagini del personale. Proporzione di non-target erroneamente approvati come "visti". Intervallo 0-1; valori più bassi indicano una migliore discriminazione (meno falsi positivi). L'unità di misura è in proporzione (0-1).
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 30 minuti dal termine della sessione).
Livello di stress auto-riferito, valutato su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
100 mm VAS, ancorata a 0 ("Non stressato") e a 100 ("Stressato"). Punteggi più alti = stress maggiore.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
Livello di fiducia auto-riferito nelle prestazioni su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
100 mm VAS, ancorata a 0 ("Per niente sicuro") e 100 ("Estremamente sicuro"). Punteggi più alti = maggiore fiducia percepita nelle prestazioni.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
Livello di ansia da prestazione auto-riferito, valutato su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
100 mm VAS, ancorata a 0 ("Per niente ansioso") e a 100 ("Estremamente ansioso"). Punteggi più alti = maggiore percezione di fiducia nella performance.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
Prestazione auto-riferita su compiti cognitivi, valutata su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
100 mm VAS, ancorata a 0 ("Prestazione peggiore") e a 100 ("Prestazione migliore").
Punteggi più alti = maggiore percezione di fiducia nella prestazione.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
Valutazione auto-riferita del benessere generale, valutata su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).
100 mm VAS, ancorata a 0 ("Benessere molto scarso") e 100 ("Benessere eccellente"). Punteggi più alti = benessere migliore.
Baseline (immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente dopo la sessione audio di intervento/controllo (entro 40 minuti dal completamento della sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaboratori

Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2025-681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e previa approvazione istituzionale, poiché lo studio si basa su un algoritmo proprietario di proprietà della Texas Tech University.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Audio a battiti binaurali guidato da EEG

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