- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880367
Effetti neuromodulanti dell'addestramento di rinforzo audio-impropro-fondente sull'acufene soggettivo, dimostrato dall'elettroencefalogramma ad alta densità (EEG HD) (PHONACOU)
Il nostro approccio ecologico alla neuromodulazione nel campo dell '"acofonologia" consente ai pazienti di acufene di fungere da propria fonte di stimoli solidi attraverso il rinforzo audio-impropatorio (APR). Impegnandosi in autoconazioni, gli individui scoprono il vasto potenziale di produzione solida, che può effettivamente mascherare il loro acufene o indurre inibizione residua, il tutto senza fare affidamento su fonti esterne.
Questo studio clinico mira a illustrare l'impatto positivo dell'addestramento di rinforzo audio-proportario sugli individui che soffrono di acufene soggettivo cronico. Ciò sarà ulteriormente supportato e quantificato attraverso l'elettroencefalografia ad alta definizione (EEG HD) mentre esploriamo la relazione tra i cambiamenti nella connettività all'interno di regioni cerebrali specifiche e i vari gradi di risposta al protocollo terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno condotte tre visite, con intervalli di due periodi della durata di cinque settimane ciascuno.
Visita di inclusione (T0): a seguito della valutazione dell'ammissibilità, il paziente riceverà un documento informativo in merito allo studio. Dopo un periodo di contemplazione, il paziente fornirà il consenso alla partecipazione.
Questa visita includerà un esame medico, un test di apprendista accompagnato dal feedback dello spettrogramma, una valutazione dell'acufene incentrata sull'inibizione residua, l'elettroencefalogramma ad alta densità e i questionari di autovalutazione.
Fase 1: Altro il corso di cinque settimane, Gruppo A, designato per "Audio-Proprio-Phonactory Training" parteciperanno ogni settimana a una sessione di videoconferenza di un gruppo, insieme a esercizi quotidiani per essere completati. I partecipanti dovranno anche autovalutare usando la scala analogica visiva del disagio (VAS-D) nei giorni dei seminari di gruppo e il venerdì (sia mattina che sera).
Allo stesso tempo, il Gruppo B, etichettato "Nessuna formazione" condurrà autovalutazioni usando il VAS-D il lunedì e il venerdì (mattina e sera).
Visita T1: questa visita comporterà un esame medico, verranno eseguiti elettroencefalogrammi ad alta densità e questionari di autovalutazione.
Fase 2: i 2 gruppi cambieranno ruoli e seguiranno lo stesso protocollo indicato nella fase 1.
End of Study Visit (T2): verranno condotti questionari di esame medico e autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Numero di telefono: +33 2 38 74 43 28
- Email: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamento
- CHU Orléans
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Contatto:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Numero di telefono: +33 238744328
- Email: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che ha accettato di partecipare allo studio e ha dato il consenso
- Di età ≥ 18 anni e <85 anni
- Soffrire di acufene soggettivo per più di 3 mesi
- Avere un punteggio sul questionario THI preso a T0 maggiore o uguale a 38
- Essere dotato di uno smartphone compatibile con l'applicazione Siopi e una connessione al computer per le sessioni di videoconferenza
- Hanno risposto ai questionari sull'applicazione Siopi: THI, VAS-D e domande associate e indice di gravità dell'insonnia
- Si sono impegnati a seguire diligentemente il protocollo di studio, compresa la formazione indipendente
- Hanno accettato di non prendere altri nuovi trattamenti per l'acufene per tutta la durata dello studio
- In grado di comprendere e effettuare istruzioni di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che soffre di acufene oggettivo
- Porta corrente di generatori di rumore bianco
- Il paziente ha consultato la foniatria più del due volte o ha partecipato a più di due sessioni di workshop mediate dal suono
- Perdita dell'udito bilaterale> 40 dB non corretta su un audiogramma o avendo dichiarato grave o grave perdita dell'udito sul questionario SIOPI, con o senza correzione protesica
- La nuova terapia introdotta meno di 2 mesi fa
- Disturbi psichiatrici che causano allucinazioni uditive
- Persona protetta (sotto tutela o curativa)
- Persona sotto la protezione giudiziaria
- Persona privata della libertà
- Persona non affiliata a un sistema di sicurezza sociale
- Donna incinta o allattante
- Persona che partecipa a uno studio di droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Audio-Proprio-Phonactory Training (Fase 1) quindi nessuna formazione (Fase 2)
I pazienti sottoposti a formazione audio-propo-fondente e valuteranno il loro disagio usando la scala VAS-D per una durata di cinque settimane.
Dopo questo periodo, saranno valutati con il punteggio THI e sottoposti a esame EEG HD (T1).
Successivamente, non ci sarà alcuna allenamento e i pazienti valuteranno nuovamente il loro disagio usando il punteggio VAS-D nelle prossime cinque settimane.
Alla conclusione delle dieci settimane di follow-up, i pazienti saranno valutati con il punteggio THI.
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L'addestramento audio-proporio-fondente prevede l'impegno in seminari di gruppo e l'esecuzione di sessioni di esercizi in modo indipendente, a seguito della guida fornita dallo specialista, per una durata di cinque settimane
Esame HD-EEG con 256 canali distribuiti su tutto il cranio che registrano la connettività cerebrale a riposo (10 minuti).
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Sperimentale: Gruppo 2: nessuna formazione (Fase 1) quindi addestramento audio-proportario (Fase 2)
I pazienti non faranno formazione e valuteranno il loro disagio usando la scala VAS-D per una durata di cinque settimane.
Dopo questo periodo, saranno valutati con il punteggio THI e sottoposti a esame EEG HD (T1).
Successivamente, si sottoponeranno ad allenamenti audio-proprior-fontari e i pazienti valuteranno nuovamente il loro disagio usando il punteggio VAS-D nelle prossime cinque settimane.
Alla conclusione delle dieci settimane di follow-up, i pazienti saranno valutati con il punteggio THI.
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L'addestramento audio-proporio-fondente prevede l'impegno in seminari di gruppo e l'esecuzione di sessioni di esercizi in modo indipendente, a seguito della guida fornita dallo specialista, per una durata di cinque settimane
Esame HD-EEG con 256 canali distribuiti su tutto il cranio che registrano la connettività cerebrale a riposo (10 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo è valutare se la formazione che incorpora il rinforzo audio-proprio-fontoratorio (APR) può alleviare la disabilità della vita quotidiana associata all'acufene, rispetto ai pazienti che non hanno sottoposto ad l'apprendimento di APRP.
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) dello studio.
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Il questionario su International Aunitus Handicap Inventory (THI) sarà impiegato per valutare l'influenza della formazione sulla qualità dei pazienti colpiti dall'acufene.
Questa valutazione includerà un confronto tra le modifiche nei punteggi THI da T0 (giorno 0) a T1 (giorno 42) nel gruppo sottoposti a formazione di apprendisti, rispetto alle variazioni dei punteggi da T0 (giorno 0) a T1 (giorno 42) nel gruppo che non ha ricevuto l'addestramento di APPR.
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Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se gli esercizi di apprendimento riducono il disagio collegato all'acufene a breve termine (Aunitus Disagio VAS), rispetto ai pazienti che non hanno seguito l'addestramento dell'appt
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scala analogica visiva del disagio (VAS-D) acufene (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore), completato dal paziente (sull'applicazione Siopi), settimanale tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), 4 volte a settimana.
Ciò implicherà prima il confronto della media delle differenze giornaliere ottenute per 5 settimane. Quindi confronteremo l'evoluzione (prendendo la media giornaliera dell'acufene VAS-D) per 5 settimane tra T0 ET T1 per i 2 gruppi. NB: questi risultati possono essere confermati BU analizzando l'acufene VAS-D per le 5 settimane tra T1 (Giorno 42) e T2 (Giorno 92) per il Gruppo B (avere la formazione di APR per questo periodo. |
Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Studia la stabilità nel tempo della qualità della vita (punteggio THI) dopo l'apprendimento.
Lasso di tempo: Valutazione a T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Per studiare la stabilità nel tempo, verranno utilizzati solo solo i dati dei pazienti nel gruppo A, senza allenamento di APRT tra T1 (Giorno 42) ET T2 (Giorno 92): - Il punteggio THI (scala da 0 a 100 con 10 che è il punteggio peggiore) misurato a T1 e T2, ciò comporterà il confronto dei risultati in T2 rispetto a T1. |
Valutazione a T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Studia la stabilità nel tempo del disagio correlato all'acufene (VAS) dopo l'addestramento di APRF.
Lasso di tempo: Valutazione a T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Per studiare la stabilità nel tempo, verranno utilizzati solo solo i dati dei pazienti nel gruppo A, senza allenamento di APRT tra T1 (Giorno 42) ET T2 (Giorno 92): - VAS-D ACCITUS Scala (scala da 0 a 10 con 10 come punteggio peggiore), completato dal paziente TE (sull'applicazione SiOPI), settimanale tra T1 e T2, 4 volte a settimana. |
Valutazione a T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione della qualità della vita (punteggio THI) durante lo studio
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Evoluzione nel tempo del punteggio THI (scala da 0 a 100 con 10 come punteggio peggiore) misurata a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42) e T2 (giorno 92) per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione di altri disagio collaterale (rumore) in acufene dei pazienti che hanno seguito l'addestramento dell'appt, rispetto ai pazienti senza allenamento di APRO
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scala analogica visiva VAS-D (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) domande associate sui rumori, completati dal paziente (sull'applicazione Siopi), settimanalmente tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), ad un ritmo di 4 volte a settimana, per i 2 gruppi.
Confronteremo l'evoluzione di ciascun VAS-D preso in modo indipendente, prendendo la media giornaliera di VAS-D interessata, nel corso delle 5 settimane tra T0 e T1 per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione di altri disagio collaterale (dolore cervicale) all'acufene dei pazienti che hanno seguito l'addestramento dell'appt, rispetto ai pazienti senza allenamento di APRT
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scala analogica visiva VAS-D (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) domande associate al dolore cervicale completato dal paziente (sull'applicazione SiOPI), settimanale tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), a un ritmo di 4 volte a settimana, per i 2 gruppi.
Confronteremo l'evoluzione di ciascun VAS-D preso in modo indipendente, prendendo la media giornaliera di VAS-D interessata, nel corso delle 5 settimane tra T0 e T1 per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione di altri disagio collaterale (dolore alla mascella) per l'acufene dei pazienti che hanno seguito l'addestramento dell'appt, rispetto ai pazienti senza allenamento di APRT
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scala analogica visiva VAS-D (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) domande associate al dolore mascella completato dal paziente (sull'applicazione SiOPI), settimanale tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), ad una velocità di 4 volte a settimana, per i 2 gruppi.
Confronteremo l'evoluzione di ciascun VAS-D preso in modo indipendente, prendendo la media giornaliera di VAS-D interessata, nel corso delle 5 settimane tra T0 e T1 per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione di altri disagio collaterale (sonno) in acufene dei pazienti che hanno seguito l'addestramento dell'appt, rispetto ai pazienti senza allenamento di APRO
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scala analogica visiva VAS-D (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) Associate domande sul sonno completate dal paziente (sull'applicazione SiOPI), settimanalmente tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), ad una velocità di 4 volte a settimana, per i 2 gruppi.
Confronteremo l'evoluzione di ciascun VAS-D preso in modo indipendente, prendendo la media giornaliera di VAS-D interessata, nel corso delle 5 settimane tra T0 e T1 per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione di altri disagio collaterale (ansia da stress) all'acufene dei pazienti che hanno seguito l'addestramento dell'appt, rispetto ai pazienti senza allenamento di APRT
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Scale analogiche visive VAS-D (scala da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) Associate domande sull'ansia da stress completata dal paziente (sull'applicazione Siopi), settimanalmente tra T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42), a un ritmo di 4 volte a settimana, per i 2 gruppi.
Confronteremo l'evoluzione di ciascun VAS-D preso in modo indipendente, prendendo la media giornaliera di VAS-D interessata, nel corso delle 5 settimane tra T0 e T1 per i 2 gruppi.
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Valutazione a T0 (giorno 0), T1 (giorno 42 +/- 7 giorni) e T2 (giorno 92 +/- 7 giorni)
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Valuta l'effetto della formazione di APRIT sulla solita connettività di HD-EEG, rispetto ai pazienti che non hanno seguito l'apprending allenamento
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Analisi esplorative dei diversi parametri HD-EEG misurati a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42) nei 2 gruppi: L'evoluzione della connettività HD-EEG come: efficienza di rete, Dwill deve essere descritta nel gruppo con formazione di apprendisti e confrontata con l'evoluzione di questo stesso parametro nel gruppo senza formazione di APRT tra T0 e T1. |
Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Valuta l'effetto della formazione di APRP sulla consueta connettività (durata degli stati) di HD-EEG, rispetto ai pazienti che non hanno seguito l'addestramento
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Analisi esplorative dei diversi parametri HD-EEG misurati a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42) nei 2 gruppi: L'evoluzione dei parametri del microsta di HD-EEG come: durata degli stati, sarà descritta nel gruppo con formazione di app di apprendimento e confrontata con l'evoluzione di questo stesso parametro nel gruppo senza formazione di APRT tra T0 e T1. |
Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Valuta l'effetto della formazione di APRIT sui soliti parametri del microstato (distribuzione degli stati) di HD-EEG, rispetto ai pazienti che non hanno seguito l'addestramento dell'app APPR
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Analisi esplorative dei diversi parametri HD-EEG misurati a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42) nei 2 gruppi: L'evoluzione della connettività HD-EEG e dei parametri del microstato come: distribuzione degli stati, verrà descritta nel gruppo con formazione di apprendimento e confrontata con l'evoluzione di questo stesso parametro nel gruppo senza formazione di APRT tra T0 e T1. |
Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Descrivi l'evoluzione della qualità della vita (punteggio THI) dei pazienti prima e dopo l'addestramento di APP e i soliti parametri di connettività e microstati di HD-EEG, nel tempo.
Lasso di tempo: Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Analisi esplorative della ricerca di correlazione tra l'evoluzione dei parametri di connettività di HD-EEG (determinare parametri specifici come la distribuzione degli stati) con l'evoluzione del punteggio THI (scala da 0 a 100 con 100 che è il punteggio peggiore) verrà esplorato (tra T0 e T1)
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Valutazione a T0 (giorno 0) e T1 (giorno 42 +/- 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, CHU Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUO-2024-18
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