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Lo studio del guerriero della mente sana

25 maggio 2017 aggiornato da: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Tecnologia Binaural Beat: un percorso complementare per il benessere post distribuzione (The Sound Mind Warrior Study)

Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, di misure ripetute è valutare l'efficacia della Binaural Beat Technology (BBT) sull'ansia e sulle misure cardiovascolari correlate, nonché valutare la fattibilità dell'attuazione di un intervento BBT in una popolazione militare durante il finestra post-distribuzione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco e di misurazioni ripetute è valutare l'efficacia della Binaural Beat Technology (BBT, una tecnologia del suono che utilizza toni speciali [incorporati nella musica] attraverso cuffie stereo per influenzare le tue onde cerebrali al fine di metterti in uno stato più rilassato) sull'ansia e sulle misure cardiovascolari correlate, nonché per valutare la fattibilità dell'attuazione di un intervento BBT in una popolazione militare durante la finestra post-schieramento ad alto rischio.

Un campione di 74 Guerrieri che si sono schierati verrà inserito casualmente in due gruppi (musica con BBT e musica senza BBT). Ogni gruppo sarà esposto al rispettivo intervento per 30 minuti prima di coricarsi, 3 volte a settimana, per 4 settimane. Le misure quantitative e qualitative saranno raccolte come segue...

  1. La reattività cardiovascolare, la proteina c-reattiva e le misure di ansia di stato saranno raccolte al basale e dopo l'intervento di 4 settimane.
  2. Le misurazioni del picco mattutino della pressione arteriosa (PA) e del declino serale della PA saranno raccolte al basale e alle settimane 0, 2 e 4.
  3. Gli input dei partecipanti saranno raccolti tramite registri giornalieri e al completamento dell'intervento di 4 settimane.

Obiettivo 1 - Valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di tecnologia di battimento binaurale in una popolazione militare durante la finestra post-dispiegamento ad alto rischio. La fattibilità sarà misurata valutando:

  1. ritenzione
  2. numero di rifiuto in fase di assunzione
  3. numero di abbandoni
  4. motivo degli abbandoni
  5. motivo per restare
  6. numero di giorni di utilizzo della tecnologia
  7. selezione di musica
  8. facilità d'uso e comfort delle attrezzature
  9. rispetto del protocollo
  10. valutazione delle strategie di reclutamento

Obiettivo 2 - Valutare l'impatto della tecnologia del battito binaurale sull'ansia e le relative misure di salute cardiovascolare. Queste misure includevano:

  1. Confronto dei punteggi di ansia da stato pre e post intervento
  2. Osservando la tendenza dell'aumento della pressione arteriosa mattutina nel tempo
  3. Osservando l'andamento del calo serale della pressione arteriosa nel tempo
  4. Confronto delle misure di variabilità della frequenza cardiaca pre e post intervento
  5. Confronto delle misure di proteina c-reattiva pre e post intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare che

    1. Hanno schierato
    2. Sono idonei a ricevere assistenza sanitaria presso WRMMC o FBCH
    3. Hanno 18 anni e più

    4. Sono in grado di impegnarsi in uno studio di 5 settimane

      Criteri di esclusione:

  • Personale militare che…

    1. Stanno assumendo farmaci nella categoria anti-ipertensivi
    2. Stanno assumendo farmaci nella categoria anti-ansia
    3. È stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica moderata o grave
    4. Avere una storia di epilessia
    5. Stanno assumendo farmaci nella categoria antiepilettici
    6. Avere un deficit uditivo e/o indossare un apparecchio acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica con BBT
Musica incorporata con toni speciali.
Altro: Tecnologia Binaural Beat
Un fenomeno quando due frequenze quasi simili (tra 30 e 1000 hertz [Hz]) vengono presentate a ciascun orecchio e il cervello rileva la differenza tra i due suoni. Questi due suoni vengono elaborati nel nucleo olivare superiore di ciascun emisfero del cervello. Questa integrazione degli emisferi cerebrali produce una frequenza che a sua volta influisce sul sistema di attivazione reticolare che altera i potenziali elettrici del talamo e della corteccia cerebrale modificando la frequenza delle onde cerebrali.
Altri nomi:
  • Hemi-Sync
Comparatore placebo: Musica senza BBT
Musica non incorporata con toni speciali.
Altro: Tecnologia Binaural Beat
Un fenomeno quando due frequenze quasi simili (tra 30 e 1000 hertz [Hz]) vengono presentate a ciascun orecchio e il cervello rileva la differenza tra i due suoni. Questi due suoni vengono elaborati nel nucleo olivare superiore di ciascun emisfero del cervello. Questa integrazione degli emisferi cerebrali produce una frequenza che a sua volta influisce sul sistema di attivazione reticolare che altera i potenziali elettrici del talamo e della corteccia cerebrale modificando la frequenza delle onde cerebrali.
Altri nomi:
  • Hemi-Sync

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
La proteina C-reattiva è un biomarcatore del processo infiammatorio.
Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
Ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
Lo STAI verrà utilizzato per misurare l'ansia generalizzata complessiva e l'ansia dello stato attuale immediatamente prima e dopo l'intervento. Lo strumento è composto da 40 affermazioni su scala Likert a 4 punti (20 relative all'ansia di tratto e 20 relative all'ansia di stato). I punteggi vanno da 40 a 160 con il punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di ansia.
Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
Diminuzione della pressione arteriosa mattutina/sera
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 2 settimane e di nuovo a 4 settimane
Utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (BP), le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate ogni 60 minuti a partire da due ore prima di coricarsi e terminando due ore dopo essersi alzati. Il picco mattutino della PA verrà valutato confrontando l'andamento del numero di millimetri di mercurio (mm Hg) di aumento della PA durante le prime due ore dopo l'aumento. Il declino della PA serale sarà valutato confrontando l'andamento della percentuale di diminuzione della PA durante il sonno rispetto alla PA media da svegli.
Prima dell'intervento, a 2 settimane e di nuovo a 4 settimane
Reattività cardiovascolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
Verranno prese misurazioni continue della frequenza cardiaca durante cinque stati: 1) al basale, 2) durante l'allenamento per una sfida cognitiva, 3) durante la sfida cognitiva, 4) durante il recupero e 5) quando viene allenato verbalmente a rilassarsi. Quando analizzato tramite il computer, una risposta ad alta variabilità indicherà un sistema autonomo sano, mentre una risposta a bassa variabilità indicherà prove di esposizione allo stress cronico.
Prima dell'intervento e di nuovo a 5 settimane
Questionario post-intervento
Lasso di tempo: A 5 settimane
Il questionario post-intervento verrà utilizzato per raccogliere dati qualitativi (3 domande per affrontare l'efficacia e 11 domande per affrontare la fattibilità). Questo strumento sarà utilizzato insieme alle note sul campo durante l'assunzione per valutare: 1) ritenzione, 2) numero di rifiuti durante l'assunzione, 3) numero di abbandoni, 4) motivo dell'abbandono, 5) motivo della permanenza, 6) numero del giorno in cui è stata utilizzata la tecnologia (più o meno rispetto alla raccomandazione prescritta), 7) selezione della musica, 8) facilità d'uso e comfort dell'attrezzatura (ad esempio, sleep phone, lettore mp3, ecc.), 9) aderenza al protocollo e 10) valutazione delle strategie di reclutamento.
A 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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