Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Musica a Battiti Binaurali, Stress e Ansia Ortodontica

9 aprile 2026 aggiornato da: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University

Effetti della Musica con Battiti Binaurali Alfa sull'Ansia e sui Biomarcatori dello Stress Salivare Durante il Posizionamento di Bracket Ortodontici: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la musica rilassante con battiti binaurali alfa riduce l'ansia e lo stress negli adolescenti sottoposti al posizionamento di attacchi ortodontici. Verrà inoltre studiata la sicurezza e l'efficacia degli interventi uditivi basati sulla musica.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La musica con battiti binaurali alfa riduce i livelli di ansia durante il posizionamento di attacchi ortodontici? L'ascolto di musica riduce i parametri fisiologici dello stress e i biomarcatori salivari dello stress? La musica con battiti binaurali alfa è più efficace della sola musica rilassante?

I ricercatori confronteranno la musica con battiti binaurali alfa e la musica rilassante con una condizione di controllo (cuffie senza audio) per verificare se questi interventi riducono ansia e stress durante il trattamento ortodontico.

I partecipanti:

Verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: musica con battiti binaurali alfa, musica rilassante o controllo Ascolteranno l'audio assegnato (o nessun audio) durante il posizionamento degli attacchi ortodontici Completeranno questionari sull'ansia prima e dopo la procedura Saranno sottoposti a misurazioni di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione di ossigeno Forniranno campioni di saliva prima e dopo la procedura per l'analisi dei livelli di cortisolo, alfa-amilasi e pH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kırıkkale, Turchia (Türkiye)
        • Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Sottoposti a trattamento ortodontico
  • Pianificati per il posizionamento di bracket ortodontici
  • Fornito consenso informato scritto; per i partecipanti di età inferiore a 16 anni, il consenso è stato ottenuto anche da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • Storia medica significativa, inclusi disturbi psicologici come ansia o depressione, problemi di udito, epilessia, disturbi dell'attenzione, diabete, ipertensione, secchezza delle fauci o altre malattie croniche sistemiche o endocrine
  • Uso di farmaci psichiatrici
  • Uso di biotina, farmaci antistaminici o farmaci anticolinergici
  • Presenza di lesioni orali
  • Disponibilità a continuare o partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica alfa a battiti binaurali
I partecipanti ascoltano musica rilassante integrata con battiti binaurali a frequenza alfa tramite cuffie durante il posizionamento delle parentesi ortodontiche. L'audio è progettato per promuovere il rilassamento e ridurre l'ansia inducendo l'attività delle onde cerebrali alfa (8-12 Hz).
Altro: Musica Alpha Binaural Beat
I partecipanti hanno ascoltato musica rilassante con battiti binaurali a frequenza alfa (8-12 Hz) incorporati attraverso cuffie durante il posizionamento delle staffe ortodontiche. I battiti binaurali sono stati generati utilizzando due toni di frequenze leggermente diverse presentati separatamente a ciascun orecchio per indurre una frequenza alfa percepita associata al rilassamento.
Sperimentale: Musica rilassante
I partecipanti ascoltano musica strumentale rilassante tramite cuffie durante il posizionamento delle parentesi ortodontiche. La musica è strutturata per fornire un ambiente uditivo calmante e ridurre l'ansia procedurale.
Altro: Musica Rilassante
I partecipanti hanno ascoltato musica strumentale rilassante tramite cuffie durante il posizionamento delle staffe ortodontiche. La musica era progettata per fornire un ambiente uditivo calmante e ridurre l'ansia procedurale.
Nessun intervento: Controllo (nessun audio)
I partecipanti indossano cuffie durante il posizionamento delle parentesi ortodontiche ma non ricevono alcuno stimolo uditivo. Questo gruppo funge da condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Ansia (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto Forma di Stato (STAI-S) valuta i livelli temporanei di ansia di stato. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione dell'Ansia Dentale (ACDAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
La Scala Abeer per l'Ansia Dentale nei Bambini (ACDAS) misura l'ansia dentale nei bambini e negli adolescenti. I punteggi vanno da 13 a 39, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al basale (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione della concentrazione di cortisolo salivare (microgrammi per decilitro (µg/dL)) come biomarcatore dello stress.
I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al basale (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione dei livelli di alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione dell'attività dell'alfa-amilasi salivare in unità/millilitro (U/mL) come indicatore dell'attivazione del sistema nervoso simpatico.
I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione del pH salivare
Lasso di tempo: I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al basale (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione dei livelli di pH salivare come marker fisiologico associato alla risposta allo stress. Le misurazioni del pH salivare sono state eseguite utilizzando strisce indicatrici di pH (intervallo: pH 4,0-7,0)
I campioni di saliva sono stati ottenuti tra le 10:00 e le 12:00, al basale (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno registrate come indicatori di ansia fisiologica.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dopo l'intervento)
Le variazioni della pressione sanguigna (mmHg) verranno registrate come indicatori di ansia fisiologica.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dopo l'intervento)
Modifiche della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Le variazioni della frequenza respiratoria (atti respiratori/minuto) saranno registrate come indicatori di ansia fisiologica.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Le variazioni della temperatura corporea (gradi Celsius) saranno registrate come indicatori di ansia
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Variazioni nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)
Le variazioni della saturazione di ossigeno (%), verranno registrate come indicatori di ansia fisiologica.
Baseline (prima del posizionamento delle parentesi) e immediatamente dopo il posizionamento delle parentesi (entro 30 minuti dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.04.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su Musica Alpha Binaural Beat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi