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AZD0486 come monoterapia nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B (SYRUS)

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD0486 in partecipanti adolescenti e adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico globale, in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose e ottimizzazione della dose di AZD0486 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con AZD0486 nei partecipanti con LLA R/R B che hanno ricevuto ≥ 2 linee terapeutiche precedenti. Lo studio sarà composto da 3 parti. Parte A Aumento della dose in monoterapia. Ottimizzazione della dose della Parte B. Parte C Espansione della dose alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di incremento e ottimizzazione della dose sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività clinica della monoterapia con AZD0486 nella LLA B r/r.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Sospeso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Sospeso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sospeso
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Sospeso
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Sospeso
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Sospeso
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Sospeso
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Sospeso
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Sospeso
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Sospeso
        • Research Site
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Sospeso
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Sospeso
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Ritirato
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Sospeso
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Sospeso
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Sospeso
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Sospeso
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Sospeso
        • Research Site
      • München, Germania, D-81337
        • Sospeso
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Sospeso
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Sospeso
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Sospeso
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sospeso
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Sospeso
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80123
        • Sospeso
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Sospeso
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Sospeso
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Sospeso
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, SM1 2DL
        • Sospeso
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Sospeso
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Sospeso
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Sospeso
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28025
        • Sospeso
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Sospeso
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Ritirato
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Sospeso
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Sospeso
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16 anni e più (Parte A), 12 anni e più (Parti B e C).

  • Partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ da laboratorio locale con:

    1. Infiltrazione del midollo osseo con >/= 5% di blasti
    2. Recidivante o refrattario dopo un minimo di 2 terapie precedenti o dopo 1 linea di terapia precedente se non è disponibile alcuna opzione SOC.
    3. I partecipanti positivi al Philadelphia sono ammessi nella Parte A se intolleranti o refrattari ai TKI.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 OPPURE punteggio Lansky superiore o uguale al 50%.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte della LLA B, definito dalla presenza di LLA blasti nel liquido cerebrospinale (criteri CNS2 e CNS3).
  • Recidiva isolata di malattia extramidollare.
  • Leucemia testicolare
  • Storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi; o precedente neurotossicità di Grado 4 con terapia CAR-T o TCE.
  • Storia di altri tumori maligni (con alcune eccezioni).
  • EA irrisolti >/= Grado 2, derivanti da terapie precedenti
  • Terapia precedente con TCE entro 4 settimane, terapia con cellule CAR T o HSCT autologo entro 8 settimane o precedente alloSCT entro 12 settimane dall'inizio della terapia.
  • GVHD che richiede terapia immunosoppressiva entro 3 settimane prima del trattamento con AZD0486.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: AZD0486 Dose Escalation
Coorti a livello di dose ascendente di AZD0486 nei partecipanti B-All di età pari o superiore a 12 anni.
Droga: AZD0486
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte B: ottimizzazione della dose
Fino a 2 coorti saranno valutati precedenti a dosi e programmi sicuri dichiarati al fine di determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). I partecipanti, di età pari o superiore a 12 anni, riceveranno infusioni IV AZD0486 e saranno randomizzati in un rapporto 1: 1.
Droga: AZD0486
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte C: espansione della dose
La parte C sarà costituita da 1 coorte di partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, trattata con la dose ottimale selezionata nella parte B e ricevere la monoterapia IV AZD0486.
Droga: AZD0486
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Frequenza di DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT sono tossicità dose-limitanti come definito nel protocollo di studio
Fino a 28 giorni
Parti A&B: valutazione della sicurezza di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato attraverso il taglio dei dati, fino a 42 mesi
Frequenza, gravità e relazione per studiare droga di eventi avversi e Saes; modifiche alla dose; cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio; QTC e segni vitali cambia.
Dalla firma del consenso informato attraverso il taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti B&C: Tasso di CR entro 3 cicli
Lasso di tempo: Fino a tre cicli di 28 giorni ciascuno
Per valutare l'efficacia di AZD0486 in base ai criteri di risposta NCCN (nella parte B e C).
Fino a tre cicli di 28 giorni ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte C: valutazione della sicurezza di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato attraverso il completamento del trattamento dello studio, una media di 6 mesi
Frequenza, gravità e relazione per studiare droga di eventi avversi e Saes; modifiche alla dose; cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio; QTC e segni vitali cambia.
Dalla firma del consenso informato attraverso il completamento del trattamento dello studio, una media di 6 mesi
Parte A: Tasso di CR entro 3 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR entro 3 cicli in base ai criteri di risposta NCCN da parte degli investigatori
Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Parte A, B, C: tasso di CR/CRH e CR/CRH/CRI entro 3 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Proporzione dei partecipanti che raggiungono CR/CRH/CRI entro 3 cicli in base ai criteri di risposta NCCN da parte degli investigatori (parte A) in base alla popolazione valutabile della risposta e alla conferma della revisione centrale (parti B e C) in base alla FAS.
Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Parti A, B, C: Tasso di CR, CR/CRH e CR/CRH/CRI in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
Tasso di CR, CR/CRH e CR/CRH/CRI in qualsiasi momento durante lo studio (Best CR, Best CR/CRH e Best CR/CRH/CRI)
Dalla prima dose alla fine del trattamento o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
Parti A, B, C: durata di CR, CR/CRH e CR/CRH/CRI
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima progressione o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
Il tempo dalla data della prima risposta CR, CR/CRH o CRH/CRH documentata, rispettivamente, fino alla data di recidiva o morte documentata dovuta a qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose all'ultima progressione o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
Parti A, B, C: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima progressione o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data di una ricaduta dopo aver raggiunto un CR/CRH/CRI o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose all'ultima progressione o il taglio dei dati, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 42 mesi
Parti A, B, C: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dal trattamento o riceva un TTNT.
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti B&C: successiva infusione di linfociti Allosct o donatore se usato come sostituto Allosct
Lasso di tempo: Dalla prima dose a EOT, fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un successivo Allosct o DLI se usato come sostituto Allosct, post AZD0486 TRATTAMENTO
Dalla prima dose a EOT, fino a 42 mesi
Parte A, B, C: tasso mRD negativo di CR
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Per valutare l'impatto di AZD0486 sul tasso negativo MRD di CR, CR/CRH e CR/CRI
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, & C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: AUC
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B&C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: CMAX
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: TMAX
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: ctrough
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: T1/2
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, C: Caratterizzazione PK di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parametro PK derivato: CL di AZD0486
Dalla prima dose al taglio dei dati, fino a 42 mesi
Parti A, B, C: caratterizzazione ADA di AZD0486
Lasso di tempo: Dalla prima dose a EOT, fino a 42 mesi
Riepilogo dell'ADA preesistente e indotto dal trattamento per AZD0486 (positivo o negativo, titoli)
Dalla prima dose a EOT, fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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