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AZD0486 come monoterapia nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B (SYRUS)

18 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD0486 in partecipanti adolescenti e adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico globale, in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose e ottimizzazione della dose di AZD0486 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con AZD0486 nei partecipanti con LLA R/R B che hanno ricevuto ≥ 2 linee terapeutiche precedenti. Lo studio sarà composto da 3 parti. Parte A Aumento della dose in monoterapia. Ottimizzazione della dose della Parte B. Parte C Espansione della dose alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di incremento e ottimizzazione della dose sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività clinica della monoterapia con AZD0486 nella LLA B r/r.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Ritirato
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Sospeso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Sospeso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sospeso
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Sospeso
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Sospeso
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Sospeso
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Sospeso
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Sospeso
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Sospeso
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Sospeso
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50924
        • Sospeso
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Sospeso
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Ritirato
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Sospeso
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Sospeso
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Sospeso
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Sospeso
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Sospeso
        • Research Site
      • München, Germania, D-81337
        • Sospeso
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Sospeso
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Sospeso
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Sospeso
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sospeso
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Sospeso
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80123
        • Sospeso
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Sospeso
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Sospeso
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Sospeso
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, SM1 2DL
        • Sospeso
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Sospeso
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Sospeso
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Sospeso
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28025
        • Sospeso
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Sospeso
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Ritirato
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Sospeso
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Sospeso
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Sospeso
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16 anni e più (Parte A), 12 anni e più (Parti B e C).

  • Partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ da laboratorio locale con:

    1. Infiltrazione del midollo osseo con >/= 5% di blasti
    2. Recidivante o refrattario dopo un minimo di 2 terapie precedenti o dopo 1 linea di terapia precedente se non è disponibile alcuna opzione SOC.
    3. I partecipanti positivi al Philadelphia sono ammessi nella Parte A se intolleranti o refrattari ai TKI.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 OPPURE punteggio Lansky superiore o uguale al 50%.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte della LLA B, definito dalla presenza di LLA blasti nel liquido cerebrospinale (criteri CNS2 e CNS3).
  • Recidiva isolata di malattia extramidollare.
  • Leucemia testicolare
  • Storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi; o precedente neurotossicità di Grado 4 con terapia CAR-T o TCE.
  • Storia di altri tumori maligni (con alcune eccezioni).
  • EA irrisolti >/= Grado 2, derivanti da terapie precedenti
  • Terapia precedente con TCE entro 4 settimane, terapia con cellule CAR T o HSCT autologo entro 8 settimane o precedente alloSCT entro 12 settimane dall'inizio della terapia.
  • GVHD che richiede terapia immunosoppressiva entro 3 settimane prima del trattamento con AZD0486.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Droga: Surovatamig
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD0486
Sperimentale: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Droga: Surovatamig
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD0486
Sperimentale: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Droga: Surovatamig
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD0486
Sperimentale: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Droga: Surovatamig
Prodotto sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD0486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Frequenza di DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT sono tossicità dose-limitanti come definito nel protocollo di studio
Fino a 28 giorni
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Lasso di tempo: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Lasso di tempo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Lasso di tempo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Tasso di CR entro 3 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR entro 3 cicli in base ai criteri di risposta NCCN da parte degli investigatori
Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Parte A, B, C: tasso di CR/CRH e CR/CRH/CRI entro 3 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Proporzione dei partecipanti che raggiungono CR/CRH/CRI entro 3 cicli in base ai criteri di risposta NCCN da parte degli investigatori (parte A) in base alla popolazione valutabile della risposta e alla conferma della revisione centrale (parti B e C) in base alla FAS.
Fino a 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Lasso di tempo: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Lasso di tempo: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Lasso di tempo: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Lasso di tempo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Lasso di tempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Lasso di tempo: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Lasso di tempo: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Lasso di tempo: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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