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Uno studio su AZD0486 più rituximab in pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati

20 ottobre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AZD0486 più rituximab rispetto alla chemioterapia più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare

This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study consists of 2 sequential parts.

  1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.

  2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms

    1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
    2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
    3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1018

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 054001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea del Sud, 519-763
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Ritirato
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Ritirato
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Ritirato
        • Research Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Ritirato
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81377, DE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48129
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Regensburgs, Germania, 93049
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chuo-shi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 105-8470
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gurugram, India, 122002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Surat, India, 396007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Ritirato
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Sospeso
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-019
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Ritirato
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Ritirato
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Ritirato
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Ritirato
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Ritirato
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Ritirato
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Ritirato
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Ritirato
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Ritirato
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Ritirato
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Ritirato
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Ritirato
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Ritirato
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Ritirato
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Ritirato
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
  3. ECOG performance status of 0 to 2
  4. No prior systemic lymphoma-directed therapy
  5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
  6. FDG-avid and measurable disease
  7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
  8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply

Exclusion Criteria:

  1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
  2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
  3. Participants with or history of CNS lymphoma
  4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
  5. Presence of >5000 circulating lymphoma cells
  6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
  7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, Surovatamig - A

Surovatamig regimen A plus rituximab
Droga: Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

Altri nomi:
  • AZD0486
Sperimentale: Rituximab, Surovatamig - B

Surovatamig regimen B plus rituximab
Droga: Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

Altri nomi:
  • AZD0486
Comparatore attivo: Chemoimmunotherapy

Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance)
Droga: R-CHOP

Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone

Droga: R-CVP

Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone

Droga: BR

Bendamustine, Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Lasso di tempo: Up to 10 years

Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures.
Up to 10 years
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Lasso di tempo: Up to 1 year

The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part
Up to 1 year
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Lasso di tempo: Up to 10 years

PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Lasso di tempo: Up to 10 years

ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Lasso di tempo: Up to 10 years

ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Lasso di tempo: Up to 10 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Lasso di tempo: Up to 10 years

Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: DoR
Lasso di tempo: up to 10 years

DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause
up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Lasso di tempo: Up to 10 years

PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: OS
Lasso di tempo: Up to 10 years

OS is defined as time until the date of death
Up to 10 years
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Lasso di tempo: Up to 30 months

Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 30 months
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Lasso di tempo: Up to 10 Years

TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause
Up to 10 Years
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Lasso di tempo: Up to 10 Years

PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause
Up to 10 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7401C00001
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-510098-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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