Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su AZD0486 più rituximab in pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati

19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AZD0486 più rituximab rispetto alla chemioterapia più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare

Si tratta di uno studio globale, randomizzato, di Fase III, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e il grado di beneficio aggiuntivo della combinazione AZD0486 più rituximab rispetto al regime immunochemioterapico standard scelto dallo sperimentatore tra 3, condotto in partecipanti con FL non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Linfoma follicolare non trattato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 2 parti sequenziali.

Run-in di sicurezza: questa parte confronterà i livelli di dose di AZD0486 in combinazione con rituximab al fine di stabilire l'RP3D.
Fase III - La parte di Fase III valuterà la superiorità di AZD0486 a RP3D in combinazione con rituximab, rispetto alla scelta dello sperimentatore tra 3 regimi chemioimmunoterapici standard. La Fase 3 è composta da 3 bracci
1. Braccio A: trattamento con AZD0486 più rituximab Programma A
2. Braccio B: trattamento con AZD0486 più rituximab Programma B
3. Braccio C (braccio di confronto): uno dei seguenti regimi standard a scelta dello sperimentatore: R-CVP + mantenimento con rituximab, R-CHOP + mantenimento con rituximab e B-R

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1018

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Garran, Australia, 2605
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Macquarie University, Australia, 2109
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile, 90035-003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04501-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05652-900
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
    - Reclutamento
    - Research Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Prague, Cechia, 12808
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610078
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shandong, Cina, 250117
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 20032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Cina, 054001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Suzhou, Cina, 215006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xiamen, Cina, 361003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49201
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jeonnam, Corea del Sud, 519-763
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kuopio, Finlandia, 70029
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Ritirato
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyō City, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-shi, Giappone, 409-3898
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe, Giappone, 650-0047
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kurashiki-shi, Giappone, 710-8602
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Minatoku, Giappone, 105-8470
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 060-8638
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 003-0006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Delhi, India, 110029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gurugram, India, 122002
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422002
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Surat, India, 396007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Gliwice, Polonia, 44-102
    - Ritirato
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, EC1M6BQ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - El Palmar, Spagna, 30120
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Girona, Spagna, 17007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Clovis, California, Stati Uniti, 93611
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Ritirato
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Svezia
- - Falun, Svezia, 79182
    - Ritirato
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Ritirato
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lukang Township, Taiwan, 505029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - Ritirato
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1088
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, 6725
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il partecipante deve avere almeno 18 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
Diagnosi istologicamente confermata di FL di grado 1-3A secondo la classificazione OMS 2016
Stato di prestazione ECOG da 0 a 2
Nessuna precedente terapia diretta al linfoma sistemico
Necessità di trattamento sistemico che soddisfi almeno 1 criterio GELF
Malattia avida di FDG e misurabile
Funzionalità epatica, ematologica, renale e cardiaca adeguata.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

Linfoma follicolare Grado 3B (classificazione OMS 2016) o sospetto di trasformazione istologica in linfoma di alto grado/aggressivo
Controindicazione a BR, RCVP e R-CHOP
Partecipanti con o storia di linfoma del sistema nervoso centrale
Presenza di >5000 cellule di linfoma circolanti
Infezione attiva o incontrollata che richiede terapia sistemica e che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, Surovatamig - A Regime A di Surovatamig più rituximab	Droga: Surovatamig un anticorpo monoclonale bispecifico IgG4 completamente umano Altri nomi: AZD0486
Sperimentale: Rituximab, Surovatamig - B Regime Surovatamig B più rituximab	Droga: Surovatamig un anticorpo monoclonale bispecifico IgG4 completamente umano Altri nomi: AZD0486
Comparatore attivo: Chemioimmunoterapia Scelta del ricercatore tra 3 regimi standard di immunochemioterapia (R-CHOP, R-CVP, o B-R seguito da mantenimento con rituximab)	Droga: R-CHOP Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone Droga: R-CVP Rituximab, Ciclofosfamide, Vincristina e Prednisone Droga: BR Bendamustina, Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
SRI Primario: incidenza, natura e gravità degli EA e dei SAE. Incidenza e natura delle interruzioni del farmaco in studio, delle riduzioni della dose e dei ritardi nella somministrazione dovuti a eventi avversi Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Frequenza, gravità e relazione con il farmaco in studio degli EA e degli SAE; modifiche della dose; cambiamenti nell’esame fisico e nelle procedure di sicurezza.	Fino a 10 anni
SRI Primario: Determinazione della dose raccomandata per la Fase III (RP3D) Lasso di tempo: Fino a 1 anno	La RP3D sarà la dose di Surovatamig selezionata per la fase 3 in base ai dati di sicurezza raccolti durante la parte di avvio di sicurezza	Fino a 1 anno
Fase 3 Doppio Endpoint Primario: Dimostrare la superiorità di Surovatamig più rituximab rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioimmunoterapia SoC Lasso di tempo: Fino a 10 anni	PFS, basata sui Criteri di Risposta di Lugano 2014, valutata da BICR.	Fino a 10 anni
Fase 3 Doppio Primario: Dimostrare la superiorità di Surovatamig più rituximab rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioimmunoterapia SoC Lasso di tempo: Fino a 10 anni	ORR all'EoI, basato sui Criteri di Risposta Lugano 2014, come valutato dal BICR.	Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Run in di sicurezza e fase 3: tasso CR Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR in qualsiasi momento sulla base dei criteri di risposta di Lugano 2014	Fino a 10 anni
Run In di sicurezza e Fase 3: CR all'EoI Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto CR alla fine del percorso formativo sulla base dei criteri di risposta di Lugano 2014	Fino a 10 anni
Run In di sicurezza e Fase 3: OS Lasso di tempo: Fino a 10 anni	L'OS è definita come il tempo trascorso fino alla data della morte	Fino a 10 anni
Sicurezza Run in e Fase 3: ORR at EOI (investigatore valutato) Lasso di tempo: Fino a 10 anni	ORR definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono un PR o CR alla fine dell'induzione in base ai criteri di risposta di Lugano 2014	Fino a 10 anni
Fase 3: tariffa CR a 30 mesi (CR30) Lasso di tempo: Fino a 30 mesi	Proporzione dei partecipanti al tasso CR a 30 mesi (CR30) in base ai criteri di risposta di Lugano 2014	Fino a 30 mesi
Safety Run In e Fase 3: DoR Lasso di tempo: fino a 10 anni	La DoR sarà definita dal momento della prima risposta fino alla progressione in base ai criteri di Lugano 2014, o al decesso per qualsiasi causa	fino a 10 anni
Safety Run In e Fase 3: PFS (valutato dallo sperimentatore) Lasso di tempo: Fino a 10 anni	La PFS (valutata dallo sperimentatore) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia in base ai Criteri di Risposta Lugano 2014 o al decesso per qualsiasi causa	Fino a 10 anni
Fase 3: Tempo fino alla prima terapia successiva o decesso (TFST) Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Il TFST sarà definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia anti-linfoma o alla morte per qualsiasi causa	Fino a 10 anni
Fase 3: Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2) Lasso di tempo: Fino a 10 Anni	Il PFS2 sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione più precoce, dopo la prima terapia successiva, o la morte per qualsiasi causa	Fino a 10 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Linfoma follicolare

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7401C00001
2023-510098-33-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare non trattato

Portola Pharmaceuticals

Ritirato

CELTIC-1: uno studio di fase 2B su cerdulatinib in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato/refrattario (PTCL)

AITL | Linfoma periferico a cellule T (PTCL NOS) | Linfomi nodali di T Follicular Helper (TFH) | Linfoma follicolare a cellule T (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Tipo II | Linfoma nasale

Prove cliniche su R-CHOP

Sun Yat-sen University

Non ancora reclutamento

Celecoxib più R-CHOP vs R-CHOP nel DLBCL CD5+ avanzato di nuova diagnosi

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | CD5 positivo

Cina
Sun Yat-sen University

Non ancora reclutamento

Lisatoclax Più R-CHOP o Pola-R-CHP nel DLBCL Non Trattato: Uno Studio di Fase Ib/II

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Cina
The University of Texas Health Science Center at...

Ritirato

Studio clinico di Roflumilast aggiunto alla chemioimmunoterapia standard

Linfoma, cellule B

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

AZD0486 Terapia da 1 litro per partecipanti anziani o non idonei affetti da LBCL (SOUNDTRACK-D2)

Linfoma a grandi cellule B

Cina, Belgio, Australia, Canada, Giappone, Regno Unito, Brasile, Polonia, Hong Kong, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Iscrizione su invito

Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, Controllato su Decitabina in Combinazione Con R-CHOP per il Trattamento Iniziale del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B EBV+

Linfoma, a grandi cellule, diffuso

Cina
Ruijin Hospital

Non ancora reclutamento

Uno Studio che Confronta C Pola R-CHP+X con CR-CHOP nel Trattamento di DEL Non Precedentemente Trattato sotto la Guida del Genotipaggio

DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a doppio espressore

Cina
Li Zhiming

Non ancora reclutamento

Zanubrutinib, Chidamide e Rituximab Induzione con o senza CHOP rispetto a R-CHOP in DLBCL a doppio espressore di nuova diagnosi

Linfoma diffuso a grandi cellule B Double Express | Inibitore dell'istone deacetilasi | Inibitori BTK

Cina
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Reclutamento

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di G-CHOP rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattati

Linfoma diffuso a grandi cellule B, sede non specificata

Cina
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Sconosciuto

Studio multicentrico, tre bracci randomizzati (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), per pazienti con linfoma follicolare in stadio II-IV

Linfoma follicolare

Italia
CTI BioPharma

Completato

Uno studio in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che confronta Pixantrone e Doxorubicina (RAPID)

Linfoma diffuso a grandi cellule

Stati Uniti, Germania, Canada, Italia, Francia

Uno studio su AZD0486 più rituximab in pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AZD0486 più rituximab rispetto alla chemioterapia più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Linfoma follicolare non trattato

Prove cliniche su R-CHOP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi