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Surovatamig come terapia di consolidamento in partecipanti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule con catena pesante delle immunoglobuline variabile (IGHV) non mutata (SOUNDTRACK-C1)

28 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di Fase III, Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, su Surovatamig come Terapia di Consolidamento rispetto all'Osservazione dopo Terapia di Induzione di Prima Linea in Partecipanti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule con IGHV Non Mutato (SOUNDTRACK-C1)

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio terapeutico e la sicurezza della monoterapia sottocutanea (SC) con Surovatamig come terapia di consolidamento in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC)/ Linfoma Linfocitico Piccolo (LLP) con IGHV non mutato (uIGHV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III. Lo studio sarà costituito da 2 parti sequenziali: la parte di Ottimizzazione della Dose e di Sicurezza Run-in e la parte di Fase III.

Durante la parte di ottimizzazione della dose e di sicurezza run-in, Surovatamig sarà avviato a 2 livelli di dose. Questa parte aiuterà a determinare la dose raccomandata di Fase III (RP3D) di Surovatamig da utilizzare nella parte di Fase III. La Fase III comprenderà 2 bracci: il Braccio A in cui la dose di Surovatamig (RP3D) sarà somministrata come terapia di consolidamento (dopo la terapia di induzione standard di cura [SOC]) e il Braccio B in cui i partecipanti saranno osservati. Nella Fase 3, i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al Braccio A o al Braccio B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6847
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rockingham, Australia, 6168
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34517
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mezitli, Turchia (Türkiye), 33200
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di LLC/SLL con caratteristiche genomiche definite da IGHV non mutato.
  • Trattamento ricevuto e risposta al termine della terapia limitata di prima linea (1L).
  • Partecipanti con SLL (eccetto quelli in RC nella parte di Fase III) devono presentare malattia misurabile (linfonodale o extralinfonodale) con almeno una lesione bersaglio misurabile.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata.
  • Partecipanti di sesso femminile: devono essere donne non in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono essere sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccezione a barriera (es. preservativi).

Criteri di esclusione:

  • Sospetta o confermata trasformazione di LLC/SLL in una forma più aggressiva di linfoma (cioè trasformazione di Richter, leucemia prolinfocitica o DLBCL).
  • Evidenza di coinvolgimento attivo o anamnesi di coinvolgimento del Sistema Nervoso Centrale (SNC) da parte di LLC/SLL.
  • Anamnesi o presenza confermata di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  • Partecipanti con qualsiasi neoplasia concomitante o pregressa.
  • Partecipanti con:
  • Infezione attiva o non controllata (incluso virus di Epstein-Barr-EBV) che richiede terapia sistemica.
  • Partecipanti con anamnesi nota di linfistiocitosi emofagocitica (HLH).
  • Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o partecipanti con infezione cronica o attiva da Virus dell'Epatite B (HBV) o Virus dell'Epatite C (HCV).
  • Anomalie cardiache maggiori.
  • Terapie specifiche precedenti per LLC/SLL.
  • Richiede terapia immunosoppressiva cronica per condizione autoimmune/infiammatoria attiva o precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organo solido.
  • Intervento chirurgico maggiore.
  • Ipersensibilità nota a surovatamig o a qualsiasi eccipiente del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione del dosaggio e fase di sicurezza iniziale (DOSRI) - Surovatamig Dose 1
I partecipanti riceveranno Surovatamig Dose 1 per via sottocutanea (SC) per 6 cicli (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni).
Droga: Surovatamig
Surovatamig verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: DOSRI-Surovatamig Dose 2
I partecipanti riceveranno Surovatamig Dose 2 SC per 6 cicli (ciascun ciclo ha una durata di 28 giorni).
Droga: Surovatamig
Surovatamig verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Fase III-Braccio A: Surovatamig SC
I partecipanti riceveranno Surovatamig alla RP3D per via sottocutanea per 6 cicli (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni).
Droga: Surovatamig
Surovatamig verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Nessun intervento: Fase III-Braccio B: Osservazione
I partecipanti saranno sottoposti a osservazione per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOSRI- Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC surovatamig come terapia di consolidamento utilizzando l'ottimizzazione del dosaggio in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
Inoltre, determinare la RP3D di SC surovatamig in monoterapia come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
Fino a 5 anni
Fase III - Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 5 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo in base ai criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 5 anni)
DOSRI- Numero di partecipanti con interruzioni dell'intervento di studio, riduzioni della dose e ritardi nella dose dovuti a EA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC surovatamig come terapia di consolidamento utilizzando l'ottimizzazione della dose in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV. Inoltre, per determinare la RP3D della monoterapia con SC surovatamig come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)/risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) in base ai criteri di risposta iwCLL 2018, come valutato dall'IRC o dallo sperimentatore in qualsiasi momento durante la terapia/osservazione.
Fino a 5 anni
Tasso di Risposta Completa (CR rate)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una CR o CRi come risposta migliore in base ai criteri di risposta di iwCLL 2018.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata in base ai criteri di risposta iwCLL 2018.
Fino a 5 anni
DOSRI - PFS
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o morte (fino a 5 anni)
Il PFS per la fase di Safety Run-in è definito come il tempo trascorso dalla prima dose fino alla data di progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, in base ai criteri iwCLL 2018, considerando il primo evento che si verifica.
Fino a progressione della malattia o morte (fino a 5 anni)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Concentrazioni sieriche di Surovatamig
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla data della prima dose (C1D1) fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Caratterizzare la concentrazione sierica di SC surovatamig come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
A intervalli predefiniti dalla data della prima dose (C1D1) fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di surovatamig SC come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Tempo per la Concentrazione Massima (tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Caratterizzare la farmacocinetica di surovatamig SC come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL e uIGHV.
A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) del surovatamig sottocutaneo come terapia di consolidamento in partecipanti con CLL/SLL con uIGHV.
A intervalli predefiniti dalla data della prima dose fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti dalla data della prima dose fino a circa 5 anni

DOSRI- Valutare l'immunogenicità del surovatamig SC come terapia di consolidamento nei partecipanti con CLL/SLL e uIGHV.

Fase III- Determinare l'immunogenicità del surovatamig SC nei partecipanti con CLL/SLL e uIGHV.
A intervalli prestabiliti dalla data della prima dose fino a circa 5 anni
Fase III - PFS
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 5 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo in base ai criteri iwCLL 2018, come valutato dallo sperimentatore.
Fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 5 anni)
Fase III - Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC surovatamig rispetto all'osservazione in partecipanti con CLL/SLL e uIGHV.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7409C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi rispetto ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno alla trasparenza all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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