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Uno studio su AZD0486 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali per tumori maligni delle cellule B mature (Soundtrack-E)

12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo master multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con AZD0486 o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori maligni a cellule B mature

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD0486 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di AZD0486 somministrato in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori ematologici a cellule B mature.

Questo studio principale comprende attualmente 3 sottostudi e ciascun sottostudio si concentra su una popolazione definita:

Sottostudio 1: Leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante/refrattaria (R/R)/Leucemia linfocitica a piccole cellule (SLL) Sottostudio 2: Linfoma mantellare R/R (MCL) Sottostudio 3: Linfoma a grandi cellule B (LBCL) o R /R Linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL) (non applicabile agli Stati Uniti)

Lo studio avrà i seguenti periodi sequenziali:

  1. Periodo di screening di 28 giorni
  2. Periodo di trattamento
  3. Periodo di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, Cechia, 12820
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Derriford, Regno Unito, PL6 5FP
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione principali applicabili a tutti i sottostudi:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Contraccezione durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo la dose finale.
  • Espressione di CD19 confermata se precedente terapia anti-CD19.

Sottostudio 1 Criteri di inclusione specifici:

  • I partecipanti affetti da LLC devono richiedere un trattamento secondo i criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL).
  • SLL: almeno 1 sito misurabile per Lugano.
  • Linfociti assoluti <10.000.
  • Coorte 1A: almeno 2 linee terapeutiche precedenti, incluso un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) e un inibitore del linfoma 2 a cellule B (BCL2i).
  • Coorte 1B: almeno 1 linea di terapia precedente ed è sensibile a BTKi.

Criteri di inclusione specifici del sottostudio 2:

  • Diagnosi del MCL secondo l'OMS.
  • Stadio clinico II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Almeno 1 sito misurabile per Lugano
  • ALC<10.000.
  • Coorte 2A: recidiva o progressione dopo 2 o più linee di terapia incluso BTKi.
  • Coorte 2B: recidiva o progressione dopo 1 o più linee di terapia, escluso un BTKi.

Criteri di inclusione specifici del sottostudio 3:

  • Linfoma a grandi cellule B secondo l’OMS 2022.
  • R/R B-NHL dopo almeno 1 precedente linea di terapia.
  • Indice prognostico internazionale (IPI) 2-5.
  • Almeno 1 sito misurabile secondo Lugano.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%.
  • Contraccezione almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di R-CHOP o 6 mesi dopo l'ultima dose di AZD0486.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione principali applicabili a tutti i sottostudi:

  • linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Intervento chirurgico entro 14 giorni dal farmaco in studio.
  • Malattia cardiovascolare (CV) clinicamente significativa.
  • EA irrisolti di grado >2 derivanti da una precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia o affaticamento).
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro 5 emivite o 21 giorni (a seconda di quale sia il periodo più breve) prima del trattamento.
  • Radioterapia entro 28 giorni.
  • Precedente CAR-T o trapianto autoematopoietico di cellule staminali (HSCT) entro 12 settimane o precedente coinvolgente di cellule T (TCE) entro 8 settimane.
  • Evento precedente di sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado > 3 o sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Sottostudio 1 Criteri di esclusione specifici:

  • Trasformazione della LLC in linfoma più aggressivo
  • Coorte 1B: diatesi emorragica, inibitore o induttore del CYP3A, storia di emorragia intracranica o ictus entro 6 mesi, malassorbimento gastrointestinale, in trattamento con antagonisti della vitamina K

Criteri di esclusione specifici del sottostudio 2:

  • Coorte 2B: diatesi emorragica, inibitore o induttore del CYP3A, storia di emorragia intracranica o ictus entro 6 mesi, malassorbimento gastrointestinale, in trattamento con antagonisti della vitamina K

Criteri di esclusione specifici del sottostudio 3:

  • Linfoma della zona grigia mediastinica, Burkitt, trasformazione di Richter, linfoma a grandi cellule B con effusione primaria (LBCL)
  • Dose cumulativa di antraciclina >150 mg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1 (LLC/SLL RR): Coorte 1A (Monoterapia con Surovatamig)
I partecipanti riceveranno surovatamig in monoterapia come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 1 (RR CLL/SLL): Gruppo 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
I partecipanti riceveranno surovatamig come iniezione sottocutanea. I partecipanti riceveranno la compressa di acalabrutinib per via orale due volte al giorno.
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib verrà somministrato per via orale
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 1 (RR CLL/SLL): Coorte 1C (Monoterapia con Surovatamig)
I partecipanti riceveranno la monoterapia con surovatamig come infusione endovenosa (EV).
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 2 (RR MCL): Gruppo 2A (Monoterapia con Surovatamig)
I partecipanti riceveranno la monoterapia con surovatamig come iniezione sottocutanea.
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 2 (RR MCL): Gruppo 2C (Monoterapia Surovatamig)
I partecipanti riceveranno la monoterapia con surovatamig come infusione endovenosa.
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 3 (LBCL): Coorte 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
I partecipanti riceveranno surovatamig mediante infusione endovenosa con uno schema di 2SUD (dosaggio a incremento doppio) per la preparazione in combinazione con la chemioterapia RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone).
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone (o equivalente)
Il prednisone (o equivalente) verrà somministrato infusione orale o IV secondo lo standard di cura.
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sperimentale: Sottostudio 3 (LBCL): Coorte 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
I partecipanti riceveranno surovatamig come infusione endovenosa con un programma di 3SUD (dose a incremento triplo) per la preparazione in combinazione con la chemioterapia RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone).
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata come infusione endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Prednisone (o equivalente)
Il prednisone (o equivalente) verrà somministrato infusione orale o IV secondo lo standard di cura.
Droga: Surovatamig
Surovatamig sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TNB-486
  • AZD0486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Sicurezza e tollerabilità di surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in tutte le neoplasie mature delle cellule B.
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Sicurezza e tollerabilità di surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali nelle neoplasie mature a cellule B.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Il tasso di CR è definito come percentuale di partecipanti che ottengono CR come migliore risposta sulla base dei criteri di risposta per iwCLL 2018 e Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore (sottostudio 1) e percentuale di partecipanti che ottengono CR come migliore risposta sulla base dei criteri di risposta di Lugano 2014 in base alla valutazione dello sperimentatore (sottostudi 2 e 3).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata in base ai criteri di risposta per iwCLL 2018 e Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore, recidiva o morte (sottostudio 1) e il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata basata sui criteri di risposta di Lugano 2014 mediante valutazione dello sperimentatore, recidiva o decesso (sottostudi 2 e 3).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 e Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore (sottostudio 1) e la percentuale di partecipanti che ottengono PR o CR in base ai Criteri di Risposta Lugano 2014 mediante valutazione dello sperimentatore (sottostudi 2 e 3).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sarà valutato il PK (Cmax) del surovatamig in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
La PK (AUC) di surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali sarà valutata.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Verrà valutato il PK (Cmin) del surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sarà valutata la PK (tmax) del surovatamig in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione Plasmatica al Trough (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sarà valutata la PK (Ctrough) del surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (t1/2) del surovatamig
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sarà valutata la PK (t1/2) del surovatamig in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Clearance (CL) del surovatamig
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Verrà valutata la PK (CL) del surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per surovatamig
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
L'incidenza dell'immunogenicità di SC surovatamig come monoterapia e in combinazione con altri agenti anti-cancro sarà valutata.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di ricerca Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sì", indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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