L'Effetto del Colloquio Motivazionale e del Counseling Supportato da Giochi Digitali sulla Ricaduta Postpartum
7 dicembre 2025 aggiornato da: Nurbanu Odacı, Lokman Hekim University
L'Effetto del Colloquio Motivazionale e del Counseling Supportato da Giochi Digitali sulla Ricaduta Postpartum nelle Donne Incinte che Hanno Smesso di Fumare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'effetto di una consulenza basata sul colloquio motivazionale e supportata da giochi digitali sulla ricaduta nel fumo postpartum tra le donne in gravidanza che hanno smesso spontaneamente di fumare durante la gravidanza.
Saranno incluse le donne che fumavano almeno una sigaretta al giorno prima della gravidanza e hanno smesso di fumare durante la gravidanza.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: nel gruppo di intervento, le sessioni di colloquio motivazionale online saranno condotte dal ricercatore una volta ciascuna durante il terzo e il quarto follow-up prenatale, e un compito con gioco digitale sarà fornito dopo ogni sessione; il gruppo di controllo riceverà la consulenza sanitaria di routine fornita durante i follow-up prenatali.
La misura dell'esito primario è il tasso di ricaduta nel fumo a tre mesi postpartum.
Le misure degli esiti secondari includono il tasso di scivolamento postpartum, il desiderio di fumare e la motivazione a rimanere astinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nurbanu ODACI
- Numero di telefono: +905444083222
- Email: nur_banu_odaci@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Lokman Hekim Universty
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Contatto:
- Nurbanu ODACI
- Numero di telefono: %905444083222
- Email: nur_banu_odaci@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Essere nel secondo trimestre di gravidanza
- Aver fumato almeno una sigaretta al giorno prima della gravidanza e aver smesso di fumare durante il primo trimestre di gravidanza
- Avere accesso a internet
- Possedere un dispositivo in grado di eseguire il gioco digitale (ad esempio, smartphone, tablet o computer)
- Madrelingua turca
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico
- Utilizzare attualmente un altro metodo farmacologico o comportamentale per smettere di fumare
- Avere una gravidanza ad alto rischio
Criteri di ritiro:
- Subire un'interruzione di gravidanza per qualsiasi motivo
- Non partecipare a nessuna fase delle sessioni di consulenza
- Ricevere una diagnosi di depressione post-partum durante il periodo post-partum
- Riprendere a fumare durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno un counseling supportato da interviste motivazionali e da un gioco digitale.
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Counseling collaborativo e di supporto all'autonomia erogato in due sessioni strutturate utilizzando tecniche di intervista motivazionale, programmate durante la 3ª e 4ª visita di controllo prenatale di routine.
Il counseling si concentra sul mantenimento dell'astinenza, sulla gestione degli stimoli, sulla prevenzione delle ricadute e sulla gestione dell'esposizione al partner/famiglia.
Ogni sessione segue un protocollo manualizzato, con una checklist di sessione completata ad ogni visita.
Dopo ogni sessione, ai partecipanti viene assegnato un compito digitale basato sul gioco progettato per rafforzare i temi chiave del counseling e supportare il mantenimento del comportamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono cure prenatali di routine
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Le cure prenatali di routine sono fornite presso l'ospedale dello studio secondo il programma di follow-up della gravidanza del Ministero della Salute, che include visite a ≤14 settimane, 18-24 settimane, 28-32 settimane e 36-38 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza puntuale dell'astinenza
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
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astinenza di prevalenza a 7 giorni a 3 mesi postpartum
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A 3 mesi dal parto
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Astinenza continua
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
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Tasso di astinenza continua a 3 mesi dal parto
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A 3 mesi dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione per l'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Al basale, e a 1, 2 e 3 mesi postpartum
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Valutato utilizzando la versione turca della Scala di Coinvolgimento Motivazionale Relativo all'Astinenza (ARME), che valuta la motivazione dei partecipanti a mantenere l'astinenza dal fumo attraverso i punteggi totali della scala.
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Al basale, e a 1, 2 e 3 mesi postpartum
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Livello di desiderio di sigaretta
Lasso di tempo: Al basale, e a 1, 2 e 3 mesi postpartum
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Misurato utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 auto-riferita per il desiderio di sigarette (0 = nessun desiderio, 10 = desiderio estremo).
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Al basale, e a 1, 2 e 3 mesi postpartum
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Prevalenza degli scivolamenti
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 mesi post partum
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Prevalenza degli scivolamenti
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A 1, 2 e 3 mesi post partum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bilge KALANLAR, Hacettepe Universitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LokmanHekimU-Hem-NO-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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