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Effetto degli Occhiali per la Realtà Virtuale sul Dolore e sull'Ansia Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino nelle Donne

24 dicembre 2025 aggiornato da: Serap Ozturk Altinayak

L'Effetto degli Occhiali per la Realtà Virtuale sul Dolore Percepito e sui Livelli di Ansia di Stato Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto degli occhiali per la realtà virtuale sulla percezione del dolore e sui livelli di ansia durante l'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne. I partecipanti sottoposti all'inserimento del dispositivo intrauterino verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento con realtà virtuale o a un gruppo di controllo con cura standard. L'intensità del dolore e i livelli di ansia verranno valutati durante e dopo la procedura utilizzando strumenti di misurazione validati. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare il comfort del paziente durante l'inserimento del dispositivo intrauterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto tra donne programmate per l'inserimento di un dispositivo intrauterino. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento con realtà virtuale e un gruppo di controllo che riceverà l'assistenza standard. I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno occhiali per la realtà virtuale durante la procedura di inserimento del dispositivo intrauterino, mentre il gruppo di controllo subirà la procedura senza realtà virtuale. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala del dolore validata durante e dopo la procedura. I livelli di ansia saranno valutati utilizzando uno strumento validato per la misurazione dell'ansia di stato. Saranno inoltre registrate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici e sarà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Persone che comprendono e parlano turco
  • Persone senza deficit visivi o uditivi
  • Donne che accettano di partecipare allo studio
  • Persone con adeguata salute mentale ed emotiva
  • Persone che si sottoporranno all'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) di rame

Criteri di esclusione:

  • Persone al di fuori della fascia di età 18-49 anni
  • Persone che non parlano turco
  • Persone con deficit visivi, uditivi o del linguaggio
  • Persone con malattie psichiatriche diagnosticate
  • Persone che assumono farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti indosseranno un visore VR durante l'inserimento della spirale per la distrazione dal dolore e dall'ansia
Dispositivo: Visore per la Realtà Virtuale
Un visore VR verrà utilizzato per fornire una distrazione immersiva durante l'inserimento del dispositivo intrauterino per ridurre dolore e ansia
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard durante l'inserimento della IUD senza intervento VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La gravità del dolore sarà misurata immediatamente dopo la procedura di inserimento dello IUD utilizzando la Scala Analogica Visiva
Immediatamente dopo la procedura
Catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata immediatamente dopo la procedura di inserimento dello IUD utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS; 13 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Immediatamente dopo la procedura
Livello di ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'ansia di stato sarà misurata immediatamente dopo la procedura utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto - Sottoscala di Stato (STAI-S). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serap Ozturk Altinayak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ondokuz Mayıs Üniversitesi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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