- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371988
Efficacia della Terapia Narrativa per Anziani con Depressione (NTOPD)
Efficacia della Terapia Narrativa per le Persone Anziane con Depressione
La ricerca mira a indagare l'efficacia di un gruppo di terapia narrativa nel ridurre i sintomi depressivi tra gli anziani.
Questo studio adotta un disegno di ricerca a metodi misti, che coinvolge sia approcci quantitativi che qualitativi. Nello studio quantitativo, una sperimentazione controllata randomizzata confronterà un gruppo di terapia narrativa con un gruppo di controllo in lista d'attesa per determinare se un gruppo di terapia narrativa di otto sessioni possa ridurre i sintomi depressivi negli anziani. Il gruppo di terapia narrativa di otto sessioni sarà condotto da un assistente sociale o consulente formato ed esperto, e i risultati dell'intervento saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato per i sintomi depressivi. Lo studio qualitativo mira a esaminare i benefici, i vantaggi e le limitazioni del gruppo di terapia narrativa dalla prospettiva degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia della Terapia Narrativa per gli anziani con depressione
Obiettivo: Questa ricerca mira a indagare l'efficacia di un gruppo di terapia narrativa nel ridurre i sintomi depressivi tra gli anziani.
Metodo di ricerca: Questo studio adotta un disegno di ricerca a metodi misti, coinvolgendo sia approcci quantitativi che qualitativi. Utilizzando uno studio randomizzato controllato, la ricerca quantitativa mira a indagare l'efficacia di un gruppo di terapia narrativa nel ridurre l'auto-stigma tra le persone con depressione. Lo studio qualitativo mira a esaminare i benefici, i vantaggi e le limitazioni del gruppo di terapia narrativa dalla prospettiva degli utenti. Le considerazioni etiche sono state revisionate e approvate dal Comitato di Ricerca della City University di Hong Kong [Numero di riferimento: HU-STA-00001793]. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante il giorno dello screening iniziale per l'idoneità.
Metodo di Ricerca Quantitativo
Obiettivo. Questo studio quantitativo mira a indagare l'efficacia del gruppo di terapia narrativa nel ridurre i sintomi depressivi tra gli anziani.
Disegno di Ricerca. Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica con lista d'attesa. I partecipanti idonei saranno reclutati da centri per anziani locali in vari distretti, attraverso reclutamento aperto tramite attività promozionali e segnalazioni da questi centri. Il reclutamento avverrà durante il periodo di studio. Utilizzando la randomizzazione a blocchi, i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno un gruppo di terapia narrativa di otto sessioni oltre al trattamento abituale, mentre quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno il trattamento abituale fornito dal centro per anziani. Un assistente di ricerca, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, condurrà valutazioni dei risultati pre e post-intervento utilizzando strumenti di valutazione standardizzati.
Ipotesi: Dopo aver completato il gruppo di terapia narrativa, i partecipanti mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nei sintomi depressivi, autostima, auto-stigma, senso di speranza e benessere al post-intervento.
Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti. I criteri di inclusione sono: (a) età di 60 anni o superiore; (b) presentare sintomi depressivi valutati utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato, ovvero l'Inventario di Depressione di Beck-II cinese (BDI; Byrne et al., 2004), con un punteggio BDI tra 10 e 30; (c) essere un utente di servizi di un centro per anziani; e (d) fornire il consenso informato a partecipare a questa ricerca. Gli individui con depressione grave (cioè un punteggio BDI ≥ 31), demenza, psicosi, o pensieri suicidi auto-riferiti sono esclusi da questo studio. Gli individui che attualmente ricevono un intervento terapeutico non sono esclusi da questo studio.
Stima della Dimensione del Campione. La dimensione del campione di questo studio è stimata utilizzando l'analisi della potenza G*Power 3.1 (Faul et al., 2007). Studi sugli interventi riportano un effetto da piccolo a medio nel ridurre i sintomi depressivi (d di Cohen varia da 0,4 a 0,7; Lamarca et al., 2024). Questo studio mira a rilevare un effetto medio (cioè, d di Cohen = 0,5) con una potenza statistica di 0,80 per tutti i risultati dell'intervento. È richiesta una dimensione minima del campione di 82 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 25%, saranno reclutati un totale di 110 partecipanti.
Gruppo di Intervento. Il gruppo di terapia narrativa consiste di 8 sessioni (Madigan, 2019; e White, 2007), con una sessione condotta alla settimana, ciascuna sessione della durata di circa 90 minuti. Un assistente sociale e un counselor saranno reclutati per condurre i gruppi narrativi presso i centri per anziani collaborativi. Un manuale del programma standardizzato è progettato dal team di ricerca. Il gruppo di terapia narrativa fornisce le seguenti strategie di intervento: coinvolgimento, de-costruzione, ri-costruzione e co-costruzione delle identità personali (Madigan, 2019; e White, 2007). Nella fase di decostruzione (sessioni 2-3), la conversazione esternalizzante è utilizzata per separare la persona dal problema. Nella ricostruzione di una nuova identità alternativa (sessioni 4-5), esperienze di vita uniche che non si adattano alle credenze auto-stigmatizzanti sono identificate, facilitando lo sviluppo di una nuova prospettiva sulla propria storia di vita. Inoltre, la tecnica del ricordare è utilizzata per aiutare i partecipanti a ricollegarsi con individui affidabili, come insegnanti, parenti e pari, che possono fornire prospettive alternative e riconoscimento dei punti di forza, valori, carattere e risorse dei partecipanti. Infine, nella co-costruzione di nuove identità alternative del sé (sessioni 6-8), viene condotta una cerimonia definitoria per invitare altri, come familiari, a riconoscere e affermare la nuova identità positiva del sé della persona.
Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento abituale fornito dal centro per anziani, inclusi attività ricreative e corsi di interesse, nella fase iniziale e riceverà un breve programma di terapia narrativa in una fase successiva.
Strumenti di Valutazione dei Risultati. Il risultato primario è la riduzione dei sintomi depressivi, valutata dall'Inventario di Depressione di Beck-II cinese (BDI; Byrne et al., 2004).
Il BDI è una scala a 21 item con validità e affidabilità eccellenti (α di Cronbach = 0,91), utilizzata per valutare la depressione auto-riferita. La scala di gravità è la seguente: un punteggio di 0-13 rappresenta depressione minima o assente; 14-19 indica depressione lieve; 20-28 indica depressione moderata; e 29-63 indica depressione grave. Un punto di cut-off di un punteggio BDI ≥ 14 è stato adottato in questo studio come indicativo di depressione clinica. Ogni item (es. Fallimento passato) è valutato su una scala a 4 punti con punteggi che vanno da "0" a "3". I punteggi sono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore dei sintomi.
I risultati secondari includono miglioramenti nell'auto-stigma, autostima, speranza e benessere, che sono valutati dalle seguenti scale standardizzate.
Lo Stigma Internalizzato della Malattia Mentale cinese (ISMI; Young et al., 2017) è una scala auto-riferita di 10 item per misurare cambiamenti nell'auto-stigma in quattro dimensioni, cioè vergogna/alienazione (ISMI-SH), adesione agli stereotipi (ISMI-SE), discriminazione percepita (ISMI-PD) e ritiro sociale (ISMI-SW), con buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,93; 0,85; 0,75; 0,84 e per la scala totale ISMI, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW). Ogni item (es. Le persone mi discriminano perché ho una malattia mentale) è valutato su una scala a 4 punti da "1" (fortemente d'accordo) a "4" (fortemente in disaccordo). I punteggi sono mediati sugli item, con punteggi più alti che indicano maggiore auto-stigma.
La Scala di Autostima di Rosenberg cinese (RSES; Peng et al., 2024) è una scala di 10 item per valutare l'autostima auto-riferita dei partecipanti in due dimensioni, cioè autostima (RSES-SW) e autosvalutazione (RSES-SD) con buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,63; 0,74 e 0,81 per RSES, RESE-SW e RSES-SD). Ogni item (es. Sento di avere diverse buone qualità) è valutato su una scala a 4 punti da "1" (fortemente d'accordo) a "4" (fortemente in disaccordo). I punteggi sono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano migliore autostima.
La Scala di Speranza Disposizionale cinese (DHS; Sun et al., 2012) è una scala di 12 item utilizzata per valutare la speranza auto-riferita dei partecipanti in due dimensioni, cioè agentività (cioè, energia orientata agli obiettivi) e percorsi (cioè, pianificazione per raggiungere obiettivi) con buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,81; 0,70 e 0,76 per la scala totale della speranza, sottoscala agentività e sottoscala percorsi). Ogni item (es. Posso pensare a molti modi per uscire da una situazione difficile) è risposto utilizzando una scala a 4 punti che va da "1" (decisamente falso) a "4" (decisamente vero). I punteggi sono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di speranza.
L'Indice di Benessere WHO a 5 item cinese (WHO-5; Fung et al., 2022) è una scala di 5 item per valutare il benessere soggettivo con validità e coerenza interna soddisfacenti (α di Cronbach = 0,85; Fung et al., 2022). Ogni item (es., sentire un senso di compagnia nella vita) è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Analisi dei Dati. Un'analisi sarà eseguita in accordo con il principio dell'intenzione di trattare utilizzando l'imputazione multipla per eventuali dati mancanti. Per tutte le analisi, valori p a due code di < 0,05 sono considerati statisticamente significativi. Le analisi dei dati saranno eseguite utilizzando SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Gli effetti dell'intervento all'interno del gruppo sono investigati utilizzando test t per campioni appaiati. Gli effetti dell'intervento tra i gruppi sono investigati utilizzando un'analisi della varianza a una via (ANOVA) a misure ripetute 2 (gruppo) x 2 (tempo). Le dimensioni dell'effetto all'interno e tra i gruppi sono calcolate utilizzando il d di Cohen, con valori di 0,2, 0,5 e 0,8 considerati piccoli, medi e grandi rispettivamente (Cohen, 1988).
Fedeltà dell'Intervento. Il manuale del programma standardizzato di questo gruppo narrativo sarà sviluppato dal team di ricerca. Gli assistenti sociali che conducono il gruppo di terapia narrativa in questo progetto riceveranno i manuali del programma, formazione e supervisione dal team del progetto e da uno psicologo clinico esperto per garantire che i gruppi di intervento seguano il manuale del programma.
Metodo di Ricerca Qualitativo
Obiettivo. Questo studio qualitativo mira a esplorare i benefici, vantaggi e limitazioni del gruppo di terapia narrativa dalla prospettiva degli utenti.
Disegno di Ricerca. Lo studio qualitativo utilizza un metodo di intervista interpretativo con campionamento intenzionale. Interviste approfondite semi-strutturate saranno condotte con 15 partecipanti del gruppo di intervento, con ciascuna intervista della durata di circa 90 minuti.
Raccolta dei Dati. Ogni intervista approfondita sarà facilitata da un membro del personale di ricerca con un protocollo di intervista sviluppato per questo studio. Ai partecipanti saranno poste domande come: "In quali modi, se presenti, il gruppo di intervento ti ha aiutato a ridurre il tuo auto-stigma?"; "In quali modi, se presenti, il gruppo di intervento ti ha aiutato a migliorare la tua salute mentale come depressione e ansia"; "In quali modi, se presenti, il gruppo di intervento ti ha aiutato a migliorare il tuo benessere come migliorare l'autostima, ridurre l'auto-stigma e costruire un senso di speranza?"; "Quali sono i vantaggi e le limitazioni, se presenti, del gruppo di intervento?"; e "Quali suggerimenti, se presenti, per migliorare il gruppo di intervento?". I risultati dell'analisi qualitativa forniranno approfondimenti per ulteriore sviluppo e modifica del gruppo di terapia narrativa.
Analisi dei Dati. Il contenuto delle interviste approfondite sarà registrato audio e trascritto verbatim dal team di ricerca. Tutte le trascrizioni dei gruppi di discussione saranno importate e codificate utilizzando il software di analisi qualitativa NVivo 12 Plus per la gestione e analisi dei dati. L'analisi tematica riflessiva sarà utilizzata per identificare, analizzare e riportare temi in modo che i temi possano essere sviluppati sia induttivamente (cioè guidati dai dati) che deduttivamente (cioè guidati dalla teoria). Il team di ricerca leggerà e rileggerà sistematicamente le trascrizioni, seguendo le sei fasi di analisi, inclusi: (1) familiarizzare con i dati, (2) generare codici, (3) costruire temi, (4) rivedere potenziali temi, (5) definire e nominare temi, e (6) produrre il rapporto (Braun & Clarke, 2022). Due membri del personale di ricerca confrontano, rivedono e affinano i codici, categorie e temi fino a raggiungere un accordo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Numero di telefono: +852 3442 8954
- Email: dkwyoung@cityu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- City University of Hong Kong
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Contatto:
- Kim-wan Daniel Young, PhD
- Numero di telefono: 34428954
- Email: dkwyoung@cityu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 60 anni;
- presentazione di sintomi depressivi valutati mediante uno strumento di valutazione standardizzato, ovvero l'inventario cinese della depressione di Beck-II (BDI; Byrne et al., 2004), con un punteggio BDI compreso tra 10 e 30;
- essere un utente di un centro per anziani; e
- aver fornito il consenso informato per partecipare a questa ricerca.
Criteri di esclusione:
Gli individui con depressione grave (ovvero un punteggio BDI ≥ 31), demenza, psicosi o pensieri suicidi auto-riferiti sono esclusi da questo studio. Gli individui attualmente sottoposti a un intervento terapeutico non sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di terapia narrativa di 8 sessioni
Questo studio prevede due gruppi paralleli per il confronto.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una terapia narrativa di otto sessioni in aggiunta al trattamento abituale fornito dai centri per anziani, come corsi di interesse e attività ricreative.
Il gruppo di terapia narrativa sarà condotto da un assistente sociale e counselor esperto e formato.
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Il gruppo di terapia narrativa consiste di 8 sessioni, con una sessione condotta a settimana, della durata di circa 90 minuti ciascuna.
Un assistente sociale e un consulente saranno reclutati per gestire i gruppi narrativi presso centri per anziani collaborativi.
Il gruppo di terapia narrativa fornisce le seguenti strategie di intervento: coinvolgimento, decostruzione, ricostruzione e co-costruzione delle identità personali.
Un manuale di programma standardizzato per questo gruppo narrativo sarà sviluppato dal team di ricerca.
Gli assistenti sociali che conducono il gruppo di terapia narrativa in questo progetto riceveranno i manuali del programma, formazione e supervisione dal team del progetto e da uno psicologo clinico esperto per garantire che i gruppi di intervento seguano il manuale del programma.
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Altro: Lista di attesa di controllo
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento abituale fornito dal centro per anziani, comprese attività ricreative e corsi di interesse, nella fase iniziale e riceverà un breve programma di terapia narrativa in una fase successiva
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Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento abituale fornito dal centro per anziani, comprese attività ricreative e corsi di interesse, nella fase iniziale e riceverà un breve programma di terapia narrativa in una fase successiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario Cinese della Depressione di Beck-II (BDI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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Il BDI è una scala composta da 21 item con eccellenti validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,91), utilizzata per valutare la depressione auto-riferita.
La scala di gravità è la seguente: un punteggio di 0-13 rappresenta depressione minima o assente; 14-19 indica depressione lieve; 20-28 indica depressione moderata; e 29-63 indica depressione grave.
In questo studio è stato adottato un punto di cut-off del punteggio BDI ≥ 14 come indicativo di depressione clinica.
Ogni item (ad esempio, Fallimento passato) è valutato su una scala a 4 punti con punteggi che vanno da "0" a "3".
I punteggi vengono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma Internalizzato della Malattia Mentale Cinese (ISMI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
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La Scala Cinese di Stigma Internalizzato della Malattia Mentale (ISMI; Young et al., 2017b) è una scala di 10 item auto-somministrata per misurare i cambiamenti nello stigma auto-percepito in quattro dimensioni, ovvero vergogna/alienazione (ISMI-SH), adesione agli stereotipi (ISMI-SE), discriminazione percepita (ISMI-PD) e ritiro sociale (ISMI-SW), con buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,93; 0,85; 0,75; 0,84 rispettivamente per la scala totale ISMI, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Ogni item (ad esempio: Le persone mi discriminano perché ho una malattia mentale) è valutato su una scala a 4 punti da "1" (fortemente d'accordo) a "4" (fortemente in disaccordo).
I punteggi sono mediati sugli item, con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma auto-percepito.
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Prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
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Scala di Autostima di Rosenberg Cinese (RSES)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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La Scala di Autostima di Rosenberg Cinese (RSES; Leung & Wong, 2008) è una scala di 10 item per valutare l'autostima auto-riferita dei partecipanti in due dimensioni, cioè il senso di autostima (RSES-SW) e l'autosvalutazione (RSES-SD) con buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,63; 0,74 e 0,81 per RSES, RSES-SW e RSES-SD).
Ogni item (ad esempio, Sento di avere un certo numero di buone qualità) è valutato su una scala a 4 punti da "1" (fortemente d'accordo) a "4" (fortemente in disaccordo).
I punteggi vengono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano una migliore autostima.
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Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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La Scala Cinese della Speranza Disposizionale (DHS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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La Scala di Speranza Disposizionale Cinese (DHS; Sun et al., 2012) è una scala di 12 item utilizzata per valutare la speranza auto-riferita dai partecipanti in due dimensioni, ovvero l'agency (cioè, l'energia orientata agli obiettivi) e i pathways (cioè, la pianificazione per raggiungere gli obiettivi) con una buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,81; 0,70 e 0,76 per la scala totale di Speranza, la sottoscala agency e la sottoscala pathway).
Ogni item (ad esempio,
Posso pensare a molti modi per uscire da una situazione difficile) viene risposto utilizzando una scala a 4 punti che va da "1" (decisamente falso) a "4" (decisamente vero).
I punteggi vengono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di speranza.
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Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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L'Indice del Benessere in 5 Punti dell'OMS (WHO-5)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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L'Indice di Benessere WHO a 5 voci cinese (WHO-5; Fung et al., 2022) è una scala a 5 voci per valutare il benessere soggettivo con validità e coerenza interna soddisfacenti (Cronbach's α = 0.85; Fung et al., 2022).
Ogni voce (ad esempio, sentire un senso di compagnia nella vita) viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim-wan Daniel Young, PhD, City University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates
- Lee SW, Stewart SM, Byrne BM, Wong JP, Ho SY, Lee PW, Lam TH. Factor structure of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Hong Kong adolescents. J Pers Assess. 2008 Mar;90(2):175-84. doi: 10.1080/00223890701845385.
- Madigan, S. (2019). Narrative Therapy (2nd edition). American Psychological Association
- White, M. (2007). Maps of Narrative Practice. W. W. Norton & Company
- Young, D. K. W., Ng, P. Y., Pan, J. Y., & Cheng, D. (2017b). Validity and reliability of internalized stigma of mental illness (Cantonese). Research on Social Work Practice, 27(1), 103-110. https://doi.org/10.1177/1049731515576209
- Sun, Q., Ng, K.-M., & Wang, C. (2012). A validation study on a new Chinese version of the Dispositional Hope Scale. Measurement and Evaluation in Counseling and Development, 45(2), 133-148. https://doi.org/10.1177/0748175611429011
- Peng W, Zhou Y, Chu J, Liu Z, Zheng K, Yao S, Yi J. Factorial and Criterion Validities of the Chinese Version of Rosenberg Self-Esteem Scale Among Undergraduate Students. Psychol Res Behav Manag. 2024 Dec 5;17:4135-4144. doi: 10.2147/PRBM.S494452. eCollection 2024.
- Lamarca M, Espinosa V, Acuna V, Vila-Badia R, Balsells-Mejia S, Moritz S, Berna F, Konig C, Gaweda L, Group P, Barajas A, Ochoa S. Reducing self-stigma in psychosis: A systematic review and meta-analysis of psychological interventions. Psychiatry Res. 2024 Dec;342:116262. doi: 10.1016/j.psychres.2024.116262. Epub 2024 Nov 16.
- Fung SF, Kong CYW, Liu YM, Huang Q, Xiong Z, Jiang Z, Zhu F, Chen Z, Sun K, Zhao H, Yu P. Validity and Psychometric Evaluation of the Chinese Version of the 5-Item WHO Well-Being Index. Front Public Health. 2022 Mar 30;10:872436. doi: 10.3389/fpubh.2022.872436. eCollection 2022.
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Parole chiave
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- HU-STA-00001793
- 9231614 (Altro identificatore: City University of Hong Kong)
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