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Quantificazione dell'Hsp90 nel cervello umano

26 gennaio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Quantificazione In Vivo di Hsp90 nel Cervello Umano nell'Invecchiamento Sano e nella Neurodegenerazione Utilizzando il Nuovo Radioligando PET [11C]HSP990

Questo studio testa la molecola marcata radioattivamente ("tracciante"), [¹¹C]HSP990, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare se può essere utilizzata per misurare i livelli della proteina da shock termico 90 (Hsp90). La proteina Hsp90 svolge un ruolo importante nel modo in cui le proteine nel cervello si ripiegano nella loro struttura tridimensionale e nel modo in cui questa proteina aiuta a mantenere l'omeostasi cellulare. Poiché le malattie neurodegenerative come la malattia di Alzheimer (AD), la malattia di Parkinson (PD) e la sclerosi laterale amiotrofica (ALS) sono caratterizzate da un ripiegamento tridimensionale delle proteine alterato che porta all'aggregazione proteica, miriamo anche a misurare i livelli di Hsp90 nei pazienti con queste condizioni.

[¹¹C]HSP990 è un tracciante promettente per questo scopo ed è già stato ampiamente testato in modelli animali con risultati sicuri e favorevoli. Il ricercatore ora mira a valutare questo tracciante nel cervello umano in volontari sani e in pazienti con malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer e sclerosi laterale amiotrofica. Il ricercatore si aspetta che i livelli della proteina Hsp90 saranno presenti a concentrazioni ridotte nei pazienti, possibilmente in diverse regioni cerebrali a seconda della distribuzione delle proteine causanti la malattia associate a questi disturbi.

Dalla scoperta dell'importante ruolo di Hsp90 nelle malattie neurodegenerative, negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi farmaci candidati mirati a Hsp90. Il metodo di imaging utilizzato in questo studio potrebbe supportare lo sviluppo di farmaci mirati a Hsp90 consentendo la misurazione dei livelli di Hsp90 nel cervello e la valutazione degli effetti di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaam-Brabant
      • Leuven, Vlaam-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Controlli sani

  • Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Uso di metodi altamente efficaci di contraccezione; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, comportano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale vera (cioè astenersi da rapporti eterosessuali per l'intero periodo di rischio associato al/i trattamento/i dello studio) o impegno verso un partner vasectomizzato.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, età compresa tra 18-55 anni (Parte 1, n = 3), 18-40 anni (Parte II, n = 5) o 40-70 anni (Parte III, 40-55 n = 5, 55-70 n = 5).
  • Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo inclusi i segni vitali, degli esami di laboratorio clinici e dell'analisi delle urine.
  • Nessuna anamnesi o evidenza di disturbi neurologici, interni o psichiatrici maggiori attuali, sulla base della valutazione medica come descritto sopra e della valutazione neuropsicologica (SCL-90).
  • (Solo Parte II e III:) Nei soggetti < 60 anni, una risonanza magnetica strutturale normale valutata da un radiologo esperto. Nei soggetti >= 60 anni sono accettabili iperintensità della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio di lesione della sostanza bianca (WML) Fazekas < 2 sulla scala Age-Related White Matter changes.

Malattia di Parkinson

  • Età 45-85 anni.
  • Il paziente ha PD clinicamente stabilito basato sui criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) ed è in stadio Hoehn-Yahr I-III nello stato di "on" della terapia.
  • Il paziente ha avuto un precedente DaT-scan anomalo che conferma la diagnosi clinica.
  • Il paziente è in grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Malattia di Alzheimer

  • Età 45-85 anni.
  • Punteggio MoCA < 26.
  • Il paziente ha una diagnosi di probabile AD con evidenza del processo fisiopatologico dell'AD (scansione PET amiloide o determinazione CSF) secondo i criteri di consenso [McKahn et al 2011, Alzh Dement].
  • Il paziente è in grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Sclerosi laterale amiotrofica

  • Età 20-85 anni.
  • I soggetti saranno reclutati presso il dipartimento di Neurologia degli University Hospitals Leuven e devono soddisfare i criteri di El Escorial rivisti e i criteri di Awaji-Shima per almeno una possibile SLA.
  • Il paziente è in grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Controlli sani

  • Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia maggiore che possa interferire con le indagini o rendere il soggetto inadatto alla partecipazione secondo l'interpretazione dello sperimentatore (soprattutto diabete mellito, malattie cardiache, epatiche e renali, o la maggior parte delle forme di cancro).
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo.
  • Evidenza di deterioramento cognitivo.
  • Il soggetto ha una storia o evidenza di malattia psichiatrica.
  • Il soggetto ha insufficienza renale con eGFR < 60 ml/min.
  • Il soggetto è attualmente un consumatore (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • (Solo Parte II e III:) Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi degli eccipienti presenti nelle preparazioni radiofarmaceutiche o a qualsiasi degli eccipienti elencati nell'IMPD per [11C]HSP990.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non tollera il confinamento durante le procedure di scansione PET-MRI. Il soggetto non può rimanere sdraiato per almeno 70 minuti all'interno dello scanner.
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituali o intense (es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione.
  • Il soggetto non comprende le procedure dello studio.
  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto è incinta (secondo test delle urine hCG Ulti Med) o sta allattando.
  • Il soggetto è una donna in età fertile che non accetta di applicare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio e continua a farlo per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio. Per WOCBP: non sono accettati metodi contraccettivi con un indice di Pearl relativamente alto (metodi naturali, minipillola al di fuori del periodo postpartum, spermicidi o preservativi in monoterapia o nessun uso di contraccezione se sessualmente attivi).
  • Il soggetto è un uomo con una partner WOCBP incinta o non incinta, che non accetta di usare un preservativo e di continuare a farlo fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio. Inoltre, la partner WOCBP non incinta dovrebbe usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il soggetto non accetta che i reperti incidentali siano comunicati al medico di base e al partecipante stesso.
  • (Solo Parte II e III:) Un test di Allen anomalo o ipersensibilità/allergia alla lidocaina.
  • (Solo Parte II e III:) La terapia anticoagulante è un criterio di esclusione per sottoporsi al campionamento arterioso come parte dello studio. I soggetti in terapia anticoagulante possono partecipare alle parti dello studio senza campionamento arterioso.

Malattia di Parkinson:

  • Malattie neuropsichiatriche diverse dalla condizione di inclusione della coorte.
  • Comorbidità medica interna maggiore, in particolare diabete o malattie cardiache.
  • Il soggetto ha insufficienza renale con eGFR < 60 ml/min.
  • Carico di lesioni della sostanza bianca su FLAIR con punteggio Fazekas 2 o superiore o altre anomalie RM rilevanti.
  • Storia di abuso di alcol o attuale abuso di alcol (uso cronico di più di 15 unità a settimana) o uso di droghe.
  • Controindicazioni per la RM.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi degli eccipienti presenti nelle preparazioni radiofarmaceutiche o a qualsiasi degli eccipienti elencati nell'IMPD per [11C]HSP990.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non tollera il confinamento durante le procedure di scansione PET; il soggetto non può rimanere sdraiato per 70 minuti all'interno dello scanner.
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituali o intense (es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione.
  • Il soggetto non comprende le procedure dello studio o non ha un tutore che comprende le procedure dello studio.
  • Il soggetto (o tutore) non è disposto o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto non accetta che i reperti incidentali siano comunicati al medico di base e al partecipante stesso.
  • Il soggetto è incinta (secondo test delle urine hCG Ulti Med) o sta allattando.
  • Il soggetto è una donna in età fertile che non accetta di applicare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio e continua a farlo per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio. Per WOCBP*: non sono accettati metodi contraccettivi con un indice di Pearl relativamente alto (metodi naturali, minipillola al di fuori del periodo postpartum, spermicidi o preservativi in monoterapia o nessun uso di contraccezione se sessualmente attivi).
  • Il soggetto è un uomo con una partner WOCBP incinta o non incinta, che non accetta di usare un preservativo e di continuare a farlo fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio. Inoltre, la partner WOCBP non incinta dovrebbe usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • La terapia anticoagulante è un criterio di esclusione per sottoporsi al campionamento arterioso come parte dello studio. I soggetti in terapia anticoagulante possono partecipare alle parti dello studio senza campionamento arterioso.

Malattia di Alzheimer:

- cf. Criteri di esclusione della Malattia di Parkinson

Sclerosi laterale amiotrofica:

  • cf. Criteri di esclusione della Malattia di Parkinson
  • Il soggetto ha un coinvolgimento confinato del motoneurone superiore (cioè sclerosi laterale primaria) o coinvolgimento confinato del motoneurone inferiore (cioè atrofia muscolare progressiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Biodistribuzione e dosimetria
In questa parte dello studio, tre volontari sani (2 maschi / 1 femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni) saranno sottoposti a scansioni PET/CT total body consecutive per un periodo di 120 minuti per misurare la biodistribuzione nel corpo e l'esposizione alle radiazioni di [¹¹C]HSP990 negli esseri umani.
Altro: [11C]HSP990 dosimetria PET
Scansione PET/CT di tutto il corpo di 120 minuti con tracciante radioattivo [11C]HSP990
Sperimentale: 2: Cinetica e variabilità nel cervello

In questa parte dello studio, cinque giovani volontari sani (maschi/femmine, di età compresa tra 18 e 40 anni) saranno sottoposti a una scansione cerebrale PET/CT con una durata totale di 120 minuti (70 minuti di scansione - 20 minuti di pausa - 30 minuti di scansione). Durante la scansione, la quantità di tracciante che raggiunge il cervello attraverso il flusso sanguigno sarà determinata utilizzando campioni di sangue prelevati da un'arteria. Inoltre, la degradazione del tracciante da parte del fegato e la formazione di sottoprodotti (analisi dei "metaboliti") saranno misurate per determinare quanta tracciante intatta raggiunge il cervello. Ciò è necessario per quantificare la quantità di proteina Hsp90 nel cervello in base alla concentrazione del tracciante.

Se possibile, sarà sviluppato un approccio semplificato per minimizzare il carico fisico dello studio per i partecipanti nella Parte 3 dello studio.

Tutti e cinque i volontari saranno inoltre sottoposti a una scansione di ripetizione entro un intervallo di una settimana per determinare la precisione (affidabilità test-retest).
Altro: Test-retest PET con [11C]HSP990
2 scansioni PET cerebrali da 120 minuti con radiotracciante [11C]HSP990
Sperimentale: 3: Confronto con il gruppo di pazienti
In questa parte dello studio, 30 pazienti (10 con malattia di Parkinson [PD], 10 con malattia di Alzheimer [AD] e 10 con sclerosi laterale amiotrofica [SLA]) e 10 controlli sani saranno sottoposti a una scansione cerebrale PET/CT dinamica simultanea, utilizzando il protocollo meno invasivo stabilito nella Parte 2, per indagare se l'assorbimento cerebrale (regionale) del tracciante [¹¹C]HSP990 differisce tra l'invecchiamento sano e i pazienti con malattia neurodegenerativa.
Altro: Protocollo di scansione semplificato con [11C]HSP990
Scansione PET quantitativa semplificata con [11C]HSP990 come sarà determinato nella parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'HSP90 nel cervello umano
Lasso di tempo: Ciò verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ogni procedura di scansione. Nella coorte 3, ciò verrà ottimizzato in base ai risultati della coorte 2.)
Quantificare e confrontare i livelli di Hsp90 in vivo nel cervello umano di volontari sani e pazienti con disturbi neurodegenerativi utilizzando il nuovo radioligando PET [11C]HSP990.
Ciò verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ogni procedura di scansione. Nella coorte 3, ciò verrà ottimizzato in base ai risultati della coorte 2.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tolleranza clinica della somministrazione di [11C]HSP990.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 settimana dopo il completamento della scansione.

L'impatto della somministrazione di [11C]HSP990 sui sintomi clinici, i segni e i valori biochimici sarà valutato. I valori basali saranno registrati e i soggetti saranno valutati clinicamente e con analisi biochimica duale (prima della PET e dopo la PET). Gli eventi avversi saranno classificati come lievi, moderati o gravi.

Ipotesizziamo che la somministrazione di [11C]HSP990 sia sicura e che, vista la bassa dose di massa (< 10 μg), non comporti cambiamenti significativi nei parametri vitali, nella valutazione clinica o nella biochimica, o in disturbi soggettivi diversi da quelli che potrebbero essere correlati alla procedura (ad esempio, il posizionamento del catetere).
Dall'arruolamento fino a 1 settimana dopo il completamento della scansione.
Per determinare la dosimetria della radiazione di [11C]HSP990 negli esseri umani.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 1. (La durata stimata della visita di scansione è di 4 ore.)
Le dosi efficaci saranno determinate. L'ipotesi è che in giovani volontari sani la somministrazione di [11C]HSP990 risulti in un significativo assorbimento cerebrale e sia parzialmente eliminata per via epatobiliare e renale, e comporti una dose efficace compresa tra 3 e 8 microSv/MBq.
Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 1. (La durata stimata della visita di scansione è di 4 ore.)
Per determinare l'approccio ottimale di modellazione cinetica del tracciante cerebrale e la variazione test-retest (TRV) per la PET cerebrale con [11C]HSP990 nell'uomo.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 2. (La durata stimata di ogni visita di scansione è di 4 ore.)
Il volume di distribuzione totale (VT) per [11C]HSP990 sarà determinato utilizzando l'input arterioso cerebrale e la funzione di risposta. L'ipotesi è che la PET con [11C]HSP990 consenta di quantificare il volume di distribuzione totale di Hsp90 nel cervello umano con un 2TCM come approccio quantitativo preferito. Il VT per le scansioni di re-test di [11C]HSP990 sarà determinato e il TRV sarà calcolato. L'ipotesi è che la ripetibilità assoluta a breve termine sarà accettabile (inferiore al 10%).
Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 2. (La durata stimata di ogni visita di scansione è di 4 ore.)
Per determinare il protocollo di imaging ottimale per quantificare i livelli di Hsp90 nel cervello umano utilizzando [11C]HSP990 e sviluppare, se possibile, un protocollo di imaging semplificato o a maggiore comfort per il paziente.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 2. (La durata stimata della visita di scansione è di 4 ore.)
Sarà valutato se protocolli di imaging meno invasivi e più brevi possono portare a parametri di esito equivalenti in termini di VT. L'ipotesi è che la PET dinamica con [11C]HSP990 combinata con una funzione di ingresso derivata dall'immagine e la quantificazione dei radiometaboliti basata sul campionamento del sangue venoso possa essere utilizzata come protocollo di imaging meno invasivo per quantificare i livelli di Hsp90 nel cervello umano. Inoltre, un protocollo più breve e semplificato tipo 'coffeebreak' (ad es. imaging dinamico 0-50 min p.i. seguito da una pausa di 20 min e imaging dinamico di 20 min) può essere utilizzato come protocollo di imaging più breve e più favorevole per il paziente.
Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 2. (La durata stimata della visita di scansione è di 4 ore.)
Per valutare la dipendenza dall'età dei livelli di Hsp90 nel cervello umano sano utilizzando [11C]HSP990
Lasso di tempo: Questo verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ciascuna procedura di scansione. Nella coorte 3 questa sarà ottimizzata in base ai risultati della coorte 2.)
L'ipotesi è che rispetto ai giovani volontari sani, la disponibilità di [11C]HSP990 misurata da VT sia ridotta con l'invecchiamento sano e inversamente correlata all'età.
Questo verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ciascuna procedura di scansione. Nella coorte 3 questa sarà ottimizzata in base ai risultati della coorte 2.)
Confrontare i livelli di Hsp90 nel cervello umano sano rispetto ai pazienti con neurodegenerazione utilizzando [11C]HSP990
Lasso di tempo: Questo verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ciascuna procedura di scansione. Nella coorte 3 questa verrà ottimizzata in base ai risultati della coorte 2.)
Sulla base dei risultati preclinici, l'ipotesi è che il VT di [11C]HSP990 in tutte le forme di neurodegenerazione studiate sia globalmente inferiore rispetto ai volontari sani di pari età e che la gravità/durata della malattia sia negativamente correlata alla riduzione del VT di [11C]HSP990.
Questo verrà valutato subito dopo ogni scansione nelle coorti 2 e 3. (La durata stimata della visita nella coorte 2 sarà di 4 ore per ciascuna procedura di scansione. Nella coorte 3 questa verrà ottimizzata in base ai risultati della coorte 2.)
Per valutare il pattern cerebrale regionale della PET con [11C]HSP990 nelle neurodegenerazioni
Lasso di tempo: Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 3. (La durata stimata della visita di scansione sarà di 3 ore.)
Il pattern regionale della ridotta captazione di [11C]HSP990 (VT) sarà valutato e correlato alla DaT-scan nella malattia di Parkinson e alla PET amiloide nell'Alzheimer. L'ipotesi è che nei pazienti con neurodegenerazione il VT di [11C]HSP990 sia prevalentemente ridotto nelle regioni cerebrali più colpite.
Questo sarà valutato subito dopo ogni scansione nella coorte 3. (La durata stimata della visita di scansione sarà di 3 ore.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Van Laere, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68531
  • 2023-510532-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da determinare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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