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Registro Multicentrico della Cardiomiopatia Ipertrofica

27 aprile 2026 aggiornato da: Wei Jun How, University of Manchester

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la condizione cardiaca ereditaria più comune, che colpisce circa 1 persona su 500.
Provoca l'ispessimento del muscolo cardiaco, che può portare a ostruzioni del flusso sanguigno (ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro), mancanza di respiro e un aumento del rischio di insufficienza cardiaca o arresto cardiaco improvviso.

Sebbene esistano trattamenti standard e nuovi farmaci mirati (inibitori della miosina cardiaca) siano stati recentemente approvati, i medici hanno ancora bisogno di dati migliori per prevedere quali trattamenti funzioneranno meglio per ogni singolo paziente.
Questo registro nazionale con sede nel Regno Unito è un database sicuro che raccoglie informazioni sanitarie da pazienti con HCM in più siti ospedalieri del NHS nel Regno Unito per diversi anni.

I partecipanti a questo studio avranno le loro informazioni sanitarie di routine raccolte dalle loro cartelle cliniche, inclusi dettagli da scansioni cardiache (ecocardiogrammi e risonanze magnetiche), esami del sangue e informazioni genetiche.
Con questo registro HCM, miriamo a migliorare la comprensione della malattia e la previsione del rischio, aprendo la strada a piani di trattamento più personalizzati per la comunità HCM in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Panoramica dello Studio:

Il Registro Nazionale della Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM) è un registro osservazionale, prospettico e multicentrico progettato per caratterizzare la pratica clinica contemporanea nel Regno Unito e fornire una fenotipizzazione longitudinale e dettagliata dei pazienti con HCM. Lo studio mira a reclutare circa 2.500 partecipanti in numerosi ospedali del NHS in un periodo di arruolamento di 5 anni.

Obiettivi Primari:

Descrivere la storia naturale e la risposta al trattamento della HCM nei centri del Regno Unito, inclusi l'utilizzo e gli esiti delle terapie mediche, compresi gli inibitori della miosina cardiaca (CMI).

Obiettivi Secondari:

Determinare l'incidenza e i predittori di aritmie clinicamente significative. Definire le correlazioni genotipo-fenotipo. Correlare i biomarcatori sierici (es. NT-proBNP, troponina cardiaca ad alta sensibilità) e le metriche di imaging multimodale (strain ecocardiografico, carico di cicatrice derivato da CMR) con gli esiti clinici.

Popolazione dello Studio e Procedure:

I partecipanti idonei includono adulti (di età superiore ai 18 anni) con una diagnosi clinica definitiva di HCM, non spiegata da condizioni di carico anormali.

La raccolta dei dati avviene durante le visite cliniche di routine, con variabili raccolte che includono dati demografici, comorbidità, farmaci, ECG a 12 derivazioni, biomarcatori, ecocardiografia, parametri CMR e stato dei dispositivi (se disponibile). Tutte le cure cliniche rimangono a discrezione del medico curante.

Gestione dei Dati: I partecipanti sono pseudonimizzati con un ID di studio univoco e inseriti in un database sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica saranno reclutati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Cardiomiopatia Ipertrofica (CMI) clinicamente e non spiegata esclusivamente da condizioni di carico anormali (ad esempio, ipertensione significativa, malattia valvolare)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici di imaging e clinici della CMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Parametri di Efficacia Chiave (Gradiente LVOT)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Variazione del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) (misurato ecocardiograficamente in mmHg) sia a riposo che in condizioni di stress nei casi ostruttivi in risposta al trattamento
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Aritmie Clinicamente Significative
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di incidenza di nuovi episodi o recidive di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (FA) e di episodi di tachicardia ventricolare (TV) sostenuta/non sostenuta (TV-NS).
5 anni
Correlazione del genotipo e dell'imaging con gli esiti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi di correlazione per definire le relazioni genotipo-fenotipo e la relazione tra parametri derivati dalle immagini, come il carico di cicatrice (Late Gadolinium Enhancement, LGE), e gli esiti clinici.
5 anni
Variazione del Biomarcatore Sierico
Lasso di tempo: 3-5 anni
Risposta del profilo del biomarcatore cardiaco (nT-proBNP misurato in ng/L e troponina sierica misurata in ng/L) in risposta al trattamento
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 363346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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