Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsule di Hydronidone nel Trattamento della Lesione Polmonare Indotta da Radiazioni Con o Senza Polmonite Immune

19 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico di Fase II/III sull'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule di Idronidone nel Trattamento delle Lesioni Polmonari da Radiazioni con o senza Polmonite Immuno-correlata

La lesione polmonare indotta da radiazioni (RILI) è una delle complicanze più comuni della radioterapia toracica, con un'incidenza fino al 31,4%. Numerosi studi hanno dimostrato che la RILI può influire negativamente sulla prognosi del paziente interrompendo i piani di trattamento. Inoltre, l'ampio uso clinico degli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) ha ulteriormente aumentato la tossicità polmonare quando la radioterapia (RT) è combinata con gli ICI. La polmonite correlata agli inibitori dei checkpoint (CIP), ovvero la lesione polmonare immuno-mediata, può richiedere la sospensione permanente degli ICI, ridurre il beneficio di sopravvivenza e, nei casi gravi, minacciare direttamente la vita. La diagnosi sia di RILI che di CIP si basa su una valutazione integrata dei sintomi soggettivi e dei reperti di imaging. La RILI si verifica tipicamente 1-3 mesi dopo il completamento della radioterapia, mentre la CIP può emergere in qualsiasi momento durante il trattamento. Le due entità condividono presentazioni cliniche simili: febbre, tosse secca, senso di oppressione toracica, dispnea e dolore toracico pleuritico. La tomografia computerizzata (TC) è la modalità di imaging più sensibile. I test di funzionalità polmonare sono un'altra metrica clinica di routine; la capacità vitale, la capacità polmonare totale, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) possono tutti diminuire, con la DLCO che è il parametro più sensibile. Nei casi avanzati, anche le tensioni di ossigeno e anidride carbonica arteriosa possono deteriorarsi. Attualmente, la RILI è gestita empiricamente con corticosteroidi sistemici e cure di supporto; tuttavia, questo approccio produce un miglioramento limitato della capacità di diffusione o della funzione ventilatoria, e la sua capacità di prevenire la fibrosi polmonare indotta da radiazioni (RPF) rimane indefinita. I corticosteroidi rimangono anche il cardine della terapia per la CIP. La pirfenidone, un potente inibitore delle citochine, attenua l'attività dei fibroblasti riducendo la produzione del fattore di crescita trasformante-β1 (TGF-β1), del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), sopprimendo così la proliferazione dei fibroblasti e la sintesi del collagene della matrice extracellulare. Studi di efficacia preclinica hanno dimostrato robusti effetti antinfiammatori, antiossidanti e antifibrotici nel polmone. Poiché la RILI e la polmonite derivante dalla radio-immunoterapia combinata sono spesso indistinguibili nella pratica clinica, e poiché entrambe condividono caratteristiche patogenetiche con la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), i ricercatori hanno avviato questo studio di fase II/III per affrontare l'esigenza medica insoddisfatta di una terapia efficace. Basandosi su precedenti dati preclinici e clinici, lo studio mira a stabilire la dose ottimale di capsule di pirfenidone per la RILI con o senza concomitante CIP e a confermarne l'efficacia e la sicurezza. Fase II (determinazione della dose): Lo studio consiste in un periodo di screening (Giorno -28 al Giorno -1), un periodo di osservazione del trattamento di 168 giorni (Giorno 1-Giorno 168), un follow-up di sicurezza (28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose) e successivo follow-up per progressione della malattia e sopravvivenza. Novanta soggetti con RILI, con o senza CIP, che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente 1:1:1 a pirfenidone a basso dosaggio (400 mg TID), pirfenidone ad alto dosaggio (600 mg TID) o placebo corrispondente. Fase III (confermativa): La dose di capsule di pirfenidone per la fase III sarà determinata congiuntamente dallo sponsor e dai ricercatori sulla base dei dati accumulati di efficacia e sicurezza. La struttura dello studio riflette la fase II: screening (Giorno -28 al Giorno -1), osservazione del trattamento di 168 giorni (Giorno 1-Giorno 168), follow-up di sicurezza (28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose) e follow-up per progressione della malattia e sopravvivenza. Soggetti eleggibili con RILI ± CIP saranno randomizzati 1:1 per ricevere capsule di pirfenidone (400 mg o 600 mg TID, assunte con i pasti) o placebo identico. Dopo il completamento del follow-up post-trattamento di 28 giorni, tutti i partecipanti della fase III entreranno in una fase di estensione per la valutazione della sopravvivenza a lungo termine ogni 3 mesi (± 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Contatto:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Foshan First Hospital
        • Contatto:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Contatto:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Contatto:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yujin Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati in questo studio:
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato ed essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75), senza restrizioni di genere.
  • Tumori maligni diagnosticati mediante istologia/citologia patologica e che hanno ricevuto radioterapia al torace.
  • Secondo lo standard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, diagnosticati dallo sperimentatore come RILI clinico di grado 2-3 con o senza CIP. Per quelli con CIP, lo sperimentatore determina che è richiesto solo il trattamento ormonale.
  • Al momento dell'arruolamento, 40% ≤ DLCO come percentuale del valore previsto < 80% (compromissione della funzione di diffusione polmonare da lieve a moderata).
  • Il decorso della lesione polmonare indotta da radiazioni è inferiore a 2 mesi.
  • Se si riceve un trattamento correlato alla lesione polmonare indotta da radiazioni (inclusi glucocorticoidi, antibiotici, ecc.) al momento dell'arruolamento, i tipi e le dosi dei farmaci devono rimanere stabili entro 2 settimane prima dell'arruolamento, e il farmaco ormonale non supera le 4 settimane.
  • Al momento dell'arruolamento, lo sperimentatore valuta che i soggetti possono assumere per via orale il farmaco in studio.
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi.

  • Il livello funzionale degli organi principali soddisfa i seguenti standard:

    1. Esame emocromocitometrico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 75 × 109/L o emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Esame biochimico: bilirubina totale (TBIL), azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1.5 limite superiore del valore normale (ULN), o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2.0 ULN.

      • Clearance della creatinina = [(140 - età) × peso (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)] (per le donne × 0.85)
  • Per tutte le donne in età fertile, il test di gravidanza sierico entro 7 giorni prima della prima somministrazione deve essere negativo, e i soggetti di sesso maschile e femminile fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ormonali o a barriera o astinenza) con i loro partner durante l'intero periodo di studio e almeno 6 mesi dopo l'ultimo utilizzo del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con grado Child-Pugh C al momento dell'arruolamento o con gravi malattie epatiche come insufficienza epatica, encefalopatia epatica, ecc.
  • Soggetti che hanno avuto in passato o attualmente sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), farmaco-eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o gravi malattie della pelle;
  • Soggetti che hanno altre malattie che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio durante il processo di screening.
  • Soggetti con metastasi cerebrali o meningee attive non trattate; per i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate, se i sintomi sono controllati per almeno 4 settimane, sono idonei per l'arruolamento;
  • Soggetti che hanno una seconda neoplasia maligna che richiede chemioterapia citotossica sistemica concomitante, trattamento sperimentale o terapia biologica (come anticorpi monoclonali anti-citotossici T linfociti associati alla proteina 4 [CTLA4] o recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2]), ma sono consentiti se hanno una seconda neoplasia maligna che richiede solo terapia ormonale (come agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [LHRH], tamoxifene, ecc.);
  • Soggetti con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o anticorpi HIV positivi o sospetta infezione da HIV.
  • Soggetti che non possono interrompere gli antibiotici tetracicline (come doxiciclina, minociclina, ecc.) entro 14 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene incapaci di seguire le procedure di test (come essere incapaci di tollerare l'interruzione dell'apporto di ossigeno assistito durante i test di funzionalità polmonare).
  • Soggetti che hanno usato o devono usare farmaci che possono avere effetti preventivi e/o terapeutici sulla polmonite da radiazioni entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio, come pentossifillina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, berberina, acido ursolico, statine, nicorandil, cellule staminali, interferone-γ, penicillamina, ecc.;
  • Soggetti che hanno usato nintedanib o alte dosi di acetilcisteina entro 1 mese prima della randomizzazione;
  • Soggetti che hanno usato erbe medicinali cinesi o altre sostanze note o giudicate dallo sperimentatore come benefiche per le lesioni polmonari durante il mese precedente la randomizzazione;
  • Soggetti che hanno ricevuto o sono stati esposti a vaccini vivi o vaccini vivi attenuati o pianificano di ricevere vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (eccetto vaccini vivi per il trattamento antitumorale) durante lo studio;
  • Soggetti che hanno usato farmaci che sono forti inibitori o induttori del citocromo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio;
  • Soggetti di sesso femminile che allattano al momento dello screening o soggetti di sesso maschile il cui partner sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti con disturbi mentali noti che possono influenzare la valutazione dello studio o con scarsa compliance.
  • Soggetti che sono allergici a qualsiasi ingrediente attivo di questo farmaco o ai suoi eccipienti (come il lattosio) o intolleranti al lattosio.
  • Soggetti che hanno subito un trauma grave o hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, hanno altre gravi malattie sistemiche o anomalie dei test di laboratorio o altre ragioni che li rendono inadatti a partecipare a questa sperimentazione clinica.
  • Soggetti che pianificano di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Capsule di Pirfenidone (Gruppo a basso dosaggio: 400 mg, TID)
Droga: Capsule di Pirfenidone (400 mg)
Gruppo a basso dosaggio: 400 mg, TID
Sperimentale: Gruppo ad alta dose
Capsule di Pirfenidone (Gruppo ad alto dosaggio: 600 mg, TID)
Droga: Capsule di Pirfenidone (600mg)
Capsule di Pirfenidone (600mg, TID)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule di Pirfenidone (0mg, TID)
Droga: Pirfenidone Capsules (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II e Fase III: Il valore assoluto della variazione della percentuale prevista della capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare (DLCO% prevista) rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Alla 24ª settimana dell'esperimento
DLCO% è un indicatore fondamentale per valutare la funzione di scambio gassoso polmonare, che riflette l'efficienza del trasferimento di ossigeno dagli alveoli al flusso sanguigno. È cruciale per la diagnosi e la prognosi di malattie polmonari interstiziali, malattie vascolari polmonari e condizioni simili. DLCO% = capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio misurata ÷ valore previsto × 100%. La variazione del valore assoluto si riferisce alla differenza diretta tra due misurazioni consecutive (ad esempio, una diminuzione dal 65% al 55% rappresenta una variazione del valore assoluto di -10%).
Alla 24ª settimana dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II e Fase III: I valori assoluti delle variazioni di DLCO% alle settimane 2, 4, 8 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 16 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8 e 16 dello studio
Fase II e III: Confrontati con i valori basali, i cambiamenti nei valori misurati della capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare (DLCO) (in unità di litri [L]) alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Variazioni della capacità vitale forzata (FVC) (in litri) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Le variazioni del valore assoluto della capacità vitale forzata come percentuale del valore previsto (FVC%) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (in litri) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Il valore assoluto della variazione del volume espiratorio forzato in un secondo come percentuale del valore previsto (FEV1%) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 del trial
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 del trial
Fase II e Fase III: Variazioni del FEV1/FVC rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Variazioni nei punteggi del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Il punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è lo strumento standard per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie croniche delle vie aeree. Comprende 76 elementi raggruppati in tre domini: sintomi, attività e impatto della malattia. Il punteggio di ciascun dominio e il punteggio totale complessivo sono scalati da 0 a 100: 0 indica "completa assenza di sintomi o limitazioni", mentre 100 indica "gravità massima". Punteggi più alti indicano un maggiore effetto negativo della malattia sulla vita quotidiana.
Alle settimane 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Fase II e Fase III: Variazioni del punteggio della tosse rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 della sperimentazione
Il punteggio della tosse è uno strumento soggettivo che quantifica la frequenza, l'intensità e l'impatto disturbante della tosse sulle attività quotidiane e sul sonno su una scala da 0 a 10 punti o da 0 a 100 mm; zero denota completa assenza di tosse, e valori più alti indicano una crescente gravità dei sintomi.
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 della sperimentazione
Fase II e Fase III: Variazioni nel punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
La Scala di Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC) è uno strumento a cinque livelli che quantifica rapidamente l'estensione con cui la mancanza di respiro limita l'attività fisica; punteggi più elevati indicano una maggiore disabilità.
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Rispetto al basale, le variazioni dei punteggi di imaging tramite tomografia computerizzata (TC) alle settimane 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16 e 24 del trial
Il punteggio di imaging TC è un metodo standardizzato che converte le caratteristiche anatomiche o funzionali osservate nelle scansioni TC in valori numerici quantificabili, utilizzato per la diagnosi di malattie, la stadiazione, il monitoraggio della risposta al trattamento o la valutazione prognostica. Facendo riferimento al sistema di punteggio HRCT, i punteggi sono stati assegnati da esperti di imaging dopo un consenso, con valori più alti che generalmente indicano una malattia più grave.
Alle settimane 4, 8, 16 e 24 del trial
Fase II e Fase III: La proporzione di soggetti con CIP al basale che hanno interrotto l'immunoterapia e hanno sperimentato riattivazione immunitaria durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: La proporzione di soggetti il cui grado di lesione polmonare è diminuito di almeno un livello rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, la lesione polmonare è classificata in gradi, con gradi più alti che indicano sintomi più severi.
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: La proporzione di soggetti che raggiunge un livello di danno polmonare ≤ 1 alla 24a settimana rispetto al basale.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, Versione 5.0, la lesione polmonare è classificata in gradi, con gradi più alti che indicano sintomi più gravi.
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: Il tempo necessario affinché i soggetti raggiungano per la prima volta un livello di danno polmonare ≤ 1.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi, Versione 5.0, l'infortunio polmonare è classificato in gradi, con gradi più alti che indicano sintomi più gravi.
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: La proporzione di soggetti che hanno sperimentato il primo deterioramento polmonare acuto o sono deceduti per qualsiasi motivo entro 24 settimane dal trattamento.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
Il deterioramento polmonare acuto è definito come il peggioramento inspiegabile o l'insorgenza nuova di tosse, dispnea, ipossia o polmonite dal completamento del trattamento iniziale fino alla Settimana 24, persistente per >4 giorni, con TC toracica che mostra infiltrati polmonari diffusi nuovi o aumentati in assenza di pneumotorace o versamento pleurico, e dopo esclusione di polmonite, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare o progressione del cancro. Il deterioramento polmonare che si verifica entro le prime 2 settimane dopo il trattamento iniziale non viene conteggiato verso l'endpoint, consentendo la completa risoluzione dei sintomi iniziali.
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: Analizzare la concentrazione del farmaco nel sangue delle capsule di pirfenidone, valutare la concentrazione minima allo stato stazionario del farmaco nel sangue per singoli pazienti e per ciascun gruppo di persone in specifici momenti di trattamento poin
Lasso di tempo: nei giorni 1, 14, 28, 56, 112 e 168 dello studio
nei giorni 1, 14, 28, 56, 112 e 168 dello studio
Fase II e Fase III: Analizzare la concentrazione ematica del farmaco nelle capsule di pirfenidone, valutare le caratteristiche PopPK per i singoli pazienti e per ciascun gruppo di persone in specifici momenti di trattamento
Lasso di tempo: nei giorni 1, 14, 28, 56, 112 e 168 della sperimentazione
nei giorni 1, 14, 28, 56, 112 e 168 della sperimentazione
Fase II e Fase III: Eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE).
Lasso di tempo: Entro 24 settimane

Evento Avverso (EA) si riferisce a qualsiasi occorrenza medica indesiderata e non intenzionale sperimentata da un partecipante allo studio durante il trattamento o l'indagine clinica, indipendentemente dalla relazione causale con il prodotto in sperimentazione. Evento Avverso Grave (EAG) è un sottoinsieme di EA che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, causa disabilità/incapacità persistente o significativa, porta ad anomalia congenita/difetto alla nascita, o è giudicato clinicamente importante dallo sperimentatore.

Secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, Versione 5.0, il danno polmonare è classificato in gradi, con gradi più alti che indicano sintomi più gravi.
Entro 24 settimane
Fase II e Fase III: Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: segni vitali (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Registrare la pressione sistolica e diastolica del paziente
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: segni vitali (frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: segni vitali (temperatura corporea).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: segni vitali (dati della frequenza respiratoria).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: test di laboratorio (emocromo completo).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Fase II e Fase III: Numero di partecipanti con analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio (biochimica ematica)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio
Fase II e Fase III: Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio (funzione coagulativa)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 dello studio clinico
Fase II e Fase III: test di laboratorio (test di gravidanza per la valutazione della sicurezza).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 della sperimentazione
Alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 della sperimentazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II e Fase III: Analisi della correlazione tra citochine ed efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: nei giorni 1, 28 e 168 della sperimentazione
La citometria a flusso è stata impiegata per analizzare la correlazione tra pirfenidone e sottopopolazioni di cellule immunitarie (cellule T CD8⁺, cellule T CD4⁺, cellule T regolatorie [Treg] e macrofagi).
nei giorni 1, 28 e 168 della sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Chen, Sun yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDN-F647-202401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di Pirfenidone (400 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi