Studio di Fase II della Capsula CMS-D002 per Fibromi Uterini con Menorragia

Criteri di inclusione:

• 1. Donne non in menopausa di età compresa tra 18 e 50 anni.
• 2. Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18 kg/m².
• 3. La partecipante è stata diagnosticata con fibromi uterini mediante ecografia al momento dello screening e presenta uno o più fibromi con un diametro di almeno 2 cm (diametro maggiore).
• 3. Il ciclo mestruale della partecipante era ≥ 21 giorni e ≤ 35 giorni per i tre mesi consecutivi precedenti lo screening, e il periodo mestruale era ≤ 14 giorni.
• 5. Menorragia dovuta a fibromi uterini.
• 6. Accetta di utilizzare il metodo contraccettivo specificato nel protocollo per l'intero periodo dello studio (dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale).

Criteri di esclusione:

• 1. Donna incinta o in allattamento
• 2. Anamnesi di parto nei 6 mesi precedenti lo screening
• 3. Sanguinamento mestruale eccessivo dovuto ad altre cause o motivi sconosciuti
• 4. Soffre di un grave disturbo della coagulazione (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand)
• 5. Ha subito miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina o ablazione con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS)/ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFUS) nei 6 mesi precedenti lo screening
• 6. Ha subito ablazione endometriale entro un anno prima dello screening
• 7. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening.
• 8. Anamnesi di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (esclusi carcinoma cutaneo curato, carcinoma basocellulare e altri tumori maligni localizzati).
• 9. Storia attuale o passata (entro 1 anno) di abuso di alcol o droghe (incluso abuso di analgesici).
• 10. Attualmente partecipa ad altri progetti di ricerca e ha utilizzato il farmaco/trattamento sperimentale entro 12 settimane prima della somministrazione.