- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03577353
Formazione dual-task utilizzando la realtà virtuale
3 luglio 2018 aggiornato da: Loewenstein Hospital
Allenamento a doppia attività utilizzando la realtà virtuale: influenza sulla deambulazione e sull'equilibrio nei sopravvissuti dopo l'ictus
Lo scopo dello studio era quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo di un addestramento a doppia attività basato sulla realtà virtuale del monitoraggio degli arti superiori mentre si cammina su tapis roulant, per migliorare le prestazioni di deambulazione ed equilibrio nei sopravvissuti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- The Academic College at Wingate
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con emiplegia dopo un ictus da almeno un anno dall'incidente.
- Fascia d'età 40-80 anni.
- Senza farmaci o con farmaci stabilizzati.
- Utilizzare un'ortesi caviglia-piede o nessuna stecca.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cardiaci
- Un punteggio inferiore a 25 nel test Mini-Mental.
- Fratture o gravi limitazioni ortopediche che non consentono l'allenamento e che si sono verificate negli ultimi sei mesi.
- Più di tre cadute nell'ultimo anno prima di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: sperimentale-DTW
L'intervento del gruppo sperimentale si è basato sulla camminata su tapis roulant a doppia attività durante l'utilizzo dello strumento di realtà virtuale (VR).
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Ogni sessione di allenamento è iniziata con 8 minuti di riscaldamento generale e 2 minuti di camminata in palestra.
Quindi, per motivi di sicurezza, i partecipanti sono stati attaccati a un'imbracatura.
I partecipanti hanno iniziato a camminare lentamente sul tapis roulant per 3 minuti.
Nelle fasi successive i partecipanti hanno camminato alla stessa velocità, mentre si allenavano con 3 giochi VR.
Ogni sessione è durata 3 minuti e sono stati eseguiti 3 minuti di camminata singola tra le sessioni VR.
Dopo l'ultima sessione VR, sono stati eseguiti 2 minuti di camminata singola per consentire il recupero.
Il tempo percorso in ogni prova dal punto di partenza alla destinazione è stato mantenuto costante a 20 min.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo- TMW
L'intervento del gruppo di controllo era basato sulla camminata su tapis roulant a compito singolo.
|
questo intervento, i partecipanti hanno eseguito 8 minuti di riscaldamento generale e 2 minuti di camminata in palestra, quindi hanno continuato a camminare per altri 20 minuti sul tapis roulant a una velocità equivalente all'intensità del 60%-70% del loro cuore riserva tariffaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nel test del cammino di 10 metri tra punti temporali pre, post e follow-up.
Lasso di tempo: Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Cambia in Timed up e passa attraverso i punti temporali pre, post e follow-up.
Lasso di tempo: Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica del test di copertura funzionale tra punti temporali pre, post e follow-up.
Lasso di tempo: Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività è un questionario/sondaggio di 16 voci.
Ogni elemento è valutato da 0% (nessuna confidenza) a 100% (completa confidenza).
Agli intervistati anziani viene chiesto di valutare la loro fiducia che perderanno l'equilibrio o diventeranno instabili nel corso delle attività quotidiane.
ABC è una scala a 11 punti e le valutazioni devono essere composte da numeri interi (0-100) per ogni elemento.
I partecipanti dovrebbero indicare il loro livello di fiducia nello svolgere un'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili scegliendo uno dei punti percentuali sulla scala da 0% a 100%.
Somma le valutazioni (intervallo possibile = da 0 a 1600) e dividi per 16 per ottenere il punteggio ABC di ogni soggetto.
Punteggi inferiori a 50 indicano un basso livello di funzionamento, punteggi superiori a 50 ma inferiori a 80 indicano un livello medio e quelli superiori a 80 indicano un alto livello di funzionamento.
|
Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS) nei punti temporali pre, post e follow-up.
Lasso di tempo: Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico.
Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 56.
41-56 = basso rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta, 0 -20 = alto rischio di caduta.
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Tempo pre-intervento: una settimana prima del periodo di intervento (4 settimane). Tempo post intervento: subito dopo l'intervento. Tempo di follow-up: 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yeshayahu Hutzler, Ph.D., Graduate School Academic College at Wingate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-13-LOE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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