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Risonanza Magnetica DWI per la Differenziazione delle Lesioni Endometriali in Confronto con l'Istopatologia (MRI in ELs)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Nardine Boshra, Sohag University

Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging come Strumento Non Invasivo per la Differenziazione delle Lesioni Endometriali: Accuratezza rispetto all'Istopatologia

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della Risonanza Magnetica a Diffusione (DW MRI) nel differenziare le lesioni endometriali benigne da quelle maligne, utilizzando l'esame istopatologico come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica con diffusione (DW-MRI) nella valutazione delle lesioni endometriali. Saranno incluse donne con sospetta patologia endometriale che si sottopongono a risonanza magnetica pelvica comprendente sequenze pesate in diffusione. I reperti della DW-MRI saranno analizzati per caratterizzare le lesioni endometriali in base all'intensità del segnale e ai valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC).

Le indagini MRI saranno eseguite utilizzando protocolli di imaging standardizzati. Le lesioni saranno valutate in modo indipendente da radiologi esperti che sono in cieco rispetto ai risultati istopatologici. Le caratteristiche della DW-MRI suggestive di patologia benigna o maligna saranno registrate e correlate con la diagnosi istopatologica definitiva ottenuta da biopsia endometriale o campioni chirurgici, che serviranno come standard di riferimento.

Saranno calcolati i parametri di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva della DW-MRI nel differenziare lesioni endometriali benigne da maligne. I valori ADC delle lesioni benigne e maligne saranno confrontati per determinare i valori di cutoff ottimali per la malignità.

I risultati di questo studio mirano a chiarire il ruolo della DW-MRI come strumento di imaging non invasivo nella valutazione preoperatoria delle lesioni endometriali e il suo potenziale contributo al miglioramento della sicurezza diagnostica e della gestione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti di sesso femminile che presentano sanguinamento uterino anomalo o sospette lesioni endometriali rilevate mediante ecografia transvaginale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a risonanza magnetica pelvica, compresa l'imaging pesata in diffusione, seguita da conferma istopatologica mediante biopsia endometriale o campioni chirurgici. Saranno escluse le pazienti con precedente trattamento per la patologia endometriale attuale (compresi interventi chirurgici, terapia ormonale o radioterapia), controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaci o grave claustrofobia), gravidanza o insufficienza renale quando sono necessarie sequenze con mezzo di contrasto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Presentano sanguinamento uterino anomalo o sospette lesioni endometriali rilevate tramite ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (chirurgia, terapia ormonale o radioterapia) per la patologia endometriale attuale.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker e claustrofobia grave).
  • Gravidanza o insufficienza renale se vengono utilizzate sequenze con mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni endometriali sospette
Questa coorte include donne con lesioni endometriali sospette clinicamente o radiologicamente che si sottopongono a risonanza magnetica pelvica con sequenze pesate in diffusione. I risultati della risonanza magnetica pesata in diffusione, incluse le caratteristiche del segnale e i valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC), vengono valutati e confrontati con i risultati dell'esame istopatologico ottenuti dalla biopsia endometriale o dai campioni chirurgici, che fungono da standard di riferimento. Non viene assegnato alcun intervento terapeutico come parte di questo studio.
Altro: Imaging diagnostico (DWI MRI) in confronto con l'istopatologia
I partecipanti si sottopongono a risonanza magnetica pelvica, comprese sequenze di imaging pesate in diffusione, come parte della valutazione diagnostica di routine. La risonanza magnetica pesata in diffusione viene utilizzata per valutare le lesioni endometriali analizzando le caratteristiche del segnale e i valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Nessun trattamento sperimentale o procedura aggiuntiva viene eseguita oltre alle cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica a Diffusione come strumento non invasivo per la differenziazione delle lesioni endometriali: Accuratezza a confronto con l'istopatologia
Lasso di tempo: Dal momento dell'esame di risonanza magnetica fino alla conferma istopatologica successiva alla biopsia endometriale o all'intervento chirurgico.
Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica con diffusione pesata (DWI-MRI) nel differenziare lesioni endometriali benigne da quelle maligne, utilizzando l'esame istopatologico come standard di riferimento. Saranno valutati i parametri di accuratezza, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica complessiva.
Dal momento dell'esame di risonanza magnetica fino alla conferma istopatologica successiva alla biopsia endometriale o all'intervento chirurgico.
Risonanza Magnetica con Tecnica di Diffusione come strumento non invasivo per differenziare le lesioni endometriali: Accuratezza rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: Dal momento dell'esame di risonanza magnetica fino alla conferma istopatologica successiva alla biopsia endometriale o all'intervento chirurgico, entro un periodo massimo di 4 settimane.
Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica con diffusione (DWI-MRI) nel differenziare le lesioni endometriali benigne da quelle maligne, utilizzando l'esame istopatologico come standard di riferimento. Saranno valutati i parametri di accuratezza, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica complessiva.
Dal momento dell'esame di risonanza magnetica fino alla conferma istopatologica successiva alla biopsia endometriale o all'intervento chirurgico, entro un periodo massimo di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed T Solyman, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-1-4MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi per motivi di riservatezza e confidenzialità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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