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Impatto dell'Allenamento del Pavimento Pelvico in Realtà Virtuale sull'Incontinenza Urinaria da Stress Postpartum

3 marzo 2026 aggiornato da: Esraa Adel Khamees, Cairo University

Impatto dell'Allenamento del Pavimento Pelvico in Realtà Virtuale sull'Incontinenza Urinaria da Stress Postpartum: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'allenamento del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria da stress (SUI) postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è significativo in quanto esplora il potenziale della tecnologia VR per migliorare l'efficacia della riabilitazione del pavimento pelvico, affrontando una lacuna critica nell'assistenza post-partum.

L'incontinenza urinaria da sforzo post-partum è una condizione diffusa che colpisce circa il 30-40% delle donne dopo il parto, compromettendo significativamente la loro qualità di vita e il benessere psicologico. L'allenamento tradizionale dei muscoli del pavimento pelvico rimane il trattamento di prima linea, ma l'aderenza e il coinvolgimento sono spesso subottimali a causa della monotonia e della mancanza di motivazione. La riabilitazione assistita da VR rappresenta un approccio innovativo per migliorare la partecipazione del paziente, offrendo sessioni terapeutiche immersive, interattive e coinvolgenti.

Inoltre, questa ricerca contribuisce al crescente corpus di evidenze sugli interventi di salute digitale nella salute delle donne, allineandosi con le tendenze globali verso la tele-riabilitazione e la medicina personalizzata. Valutando l'efficacia e la fattibilità della VR nella riabilitazione dell'incontinenza urinaria da sforzo post-partum, questo studio potrebbe informare le linee guida cliniche e incoraggiare gli operatori sanitari ad adottare tecnologie innovative per migliorare i risultati dei pazienti.

Infine, migliorare il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo post-partum ha implicazioni socioeconomiche più ampie, poiché l'incontinenza non trattata comporta un aumento dei costi sanitari e una ridotta produttività lavorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Esraa Adel Khamees, B.Sc
  • Numero di telefono: +20 10 96034815
  • Email: ptesraa97@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Asmaa Khalil Mohamed, PhD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of physical therapy - Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Asmaa Khalil Mohamed, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 22 e 35 anni.
  • Periodo postpartum: tra 3 e 6 mesi dopo il parto vaginale.
  • In grado di eseguire contrazioni di base del pavimento pelvico (Grado Oxford ≥ 2).
  • Donne multipare (2-3 volte) che hanno partorito per via vaginale.
  • Donne postpartum con indice di massa corporea 18,5-30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di condizioni neurologiche che influenzano il controllo pelvico (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale).
  • Storia di intervento chirurgico al pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi.
  • Notevoli deficit visivi, vestibolari o cognitivi che interferiscono con l'uso della realtà virtuale.
  • Suscettibilità al mal di movimento o vertigini, peggiorati dalla simulazione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione del pavimento pelvico supportata da una realtà virtuale immersiva + Trattamento medico
I partecipanti di questo gruppo praticheranno la riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico supportata da un sistema di realtà virtuale immersiva progettato per migliorare il coinvolgimento e il biofeedback in tempo reale durante le sessioni di esercizio, in aggiunta al trattamento medico per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni di allenamento condotte tre volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista.
Altro: Riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico supportata da una realtà virtuale immersiva
L'intervento VR, noto come VR Personality Project, sarà erogato utilizzando un visore per la realtà virtuale regolabile dotato di audio integrato attraverso il display montato sulla testa. Ogni partecipante utilizzerà controller Bluetooth leggeri e senza fili per coinvolgersi e interagire con l'ambiente virtuale. L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni di formazione condotte tre volte alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale prima della randomizzazione, seguita da una valutazione post-intervento a 8 settimane.
Droga: Trattamento medico
Il duloxetina, che è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) che aumenta il tono dello sfintere uretrale, sarà utilizzato per entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • Duloxetina
Altro: Trattamento medico
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un trattamento medico per l'SUI.
Droga: Trattamento medico
Il duloxetina, che è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) che aumenta il tono dello sfintere uretrale, sarà utilizzato per entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • Duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico attraverso il perineometro di Kegel fornisce un metodo non invasivo e riproducibile per valutare la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) nelle donne, in particolare in casi come l'incontinenza urinaria da sforzo e il recupero post-parto. La forza normale dei PFM varia tipicamente tra 30-60 mmHg (circa 20-40 cmH₂O), con variazioni a seconda dell'età e della parità. Valori inferiori a 15 mmHg indicano debolezza e possibile disfunzione, mentre valori superiori a 40 mmHg riflettono una forza muscolare da buona a forte.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario comprende 4 elementi (6 domande totali, inclusi (dati demografici) che valutano la frequenza dell'UI, il volume delle perdite, l'impatto sulla QoL e la causa percepita. Il punteggio totale (0-21) somma gli elementi 3-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21L'elemento autodiagnostico non valutato (Domanda 6) aiuta la discussione clinica ma manca di specificità eziologica).
8 settimane
Questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36), che valuta otto domini, tra cui funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni emotive e fisiche del ruolo, salute mentale e percezioni generali della salute. Questi domini sono raggruppati in componenti di salute fisica e mentale. Il questionario di 36 elementi richiede circa cinque minuti per essere completato e i punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afaf Mohamed Mahmoud, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Elham Shahat Hassan, PhD, Lecturer, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hossam Al Din Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006275

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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