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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule Depakote Sprinkle nel trattamento delle crisi parziali nei bambini

2 agosto 2006 aggiornato da: Abbott

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due intervalli di concentrazione di valproato utilizzando Depakote Sprinkle Capsule come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei bambini di 3-10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Disturbo convulsivo parziale

Intervento / Trattamento

Droga: Divalproex Sodium (Depakote® Sprinkle Capsules)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialist
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Rainbow Babies Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - PCTI / Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Primary Physician's Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology, PA
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
    - Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il soggetto ha una diagnosi di crisi epilettiche parziali con/senza generalizzazione secondaria, supportata da:

Eventi ictali osservati compatibili con crisi parziali: Con/senza generalizzazione secondaria; Documentato da osservatori affidabili
1 dei seguenti 2: EEG in qualche momento passato che mostra anomalie focali compatibili con crisi parziali; OPPURE, in assenza di anomalie EEG dimostrabili: evidenza di scansione MRI/TC di una lesione focale del SNC compatibile con crisi epilettiche parziali
In dose stabile di 1 o 2 farmaci antiepilettici (AED) diversi dal valproato, per almeno 1 mese
Non sta assumendo valproato o sta attualmente ricevendo valproato con una concentrazione minima inferiore a 40 mcg/mL
Storia di almeno 4 crisi parziali/mese nei 2 mesi precedenti lo screening
Il genitore/tutore è in grado di tenere un accurato diario delle crisi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia di uno qualsiasi dei seguenti: sindrome di Lennox-Gastaut; crisi generalizzate primarie; Spasmi infantili; Disturbi convulsivi misti inclusa l'assenza atipica; Crisi miocloniche o atoniche; Pseudoconvulsioni o epilessia parziale continua (EPC)
Ha avuto uno stato epilettico negli ultimi 6 mesi
Ha una storia significativa di uno qualsiasi dei seguenti casi che potrebbe confondere i risultati dello studio: Cardiaco (inclusa un'anomalia clinicamente importante all'ECG); Renale; Psichiatrica (compresa la psicochirurgia); Oncologico; Endocrino; Metabolico; pancreatico; Malattia epatica (compresa la storia clinica/sierologica dell'epatite); Disturbo del ciclo dell'urea
Ha: neoplasia in espansione del SNC; Infezione attiva del sistema nervoso centrale; malattia demielinizzante; malattia neurologica degenerativa; Encefalopatia progressiva; o qualsiasi malattia progressiva del sistema nervoso centrale
Ha una conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/mcL
Ha valori ALT/AST ematochimici maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma allo screening
Richiede terapia farmacologica anticoagulante
Non dovrebbe essere in grado di mantenere la stessa dose di tutti gli AED pre-studio, escluso il valproato, durante lo studio
Ricezione di chemioterapia sistemica
Ha assunto lamotrigina, felbamato o pemolina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
Ha seguito una dieta chetogenica nei 30 giorni precedenti lo screening
Considerato dallo sperimentatore non responsivo al valproato per il trattamento dell'epilessia (ad es., nonostante un adeguato studio con concentrazioni sieriche di 60 mcg/mL o superiori, il soggetto continua ad avere un controllo inadeguato delle crisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nel tasso di crisi parziali a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Segni vitali
Dati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

Direttore dello studio: Laura Redden, M.D., Ph.D., Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità