Effetto di una Pasta Cremosa Contenente Pleuran su Selezionate Dermatosi Cutanee (Pustolosi Neonatale, Dermatite da Pannolino, Dermatite Periorale). (ECESID)
18 marzo 2026 aggiornato da: Pleuran, s.r.o.
Effetto della Pasta Cremosa Contenente Pleuran (β-glucano Da Pleurotus Ostreatus) su Selezionate Dermatosi Cutanee.
In questa ricerca clinica multicentrica e prospettica condotta in strutture sanitarie ambulatoriali, abbiamo studiato l'effetto del nuovo prodotto cosmetico crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! nei bambini affetti da pustolosi neonatale, dermatite da pannolino o dermatite periorale. Gli endpoint principali dello studio si sono concentrati sulla valutazione oggettiva della gravità dell'eritema e sul miglioramento complessivo delle dermatosi selezionate.
I pazienti arruolati nello studio hanno applicato la crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! almeno 2-3 volte al giorno (o secondo necessità) in quantità adeguata sulla zona interessata per un massimo di 2 settimane (senza altri trattamenti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Design: Studio multicentrico, prospettico, in aperto
- Centri: 20 strutture sanitarie ambulatoriali in Slovacchia (1 Dipartimento di Dermatologia, 19 ambulatori generali per bambini e adolescenti)
- Pazienti: 110 bambini a partire da 3 settimane di età con dermatosi cutanee selezionate (pustolosi neonatale, dermatite da pannolino, dermatite periorale)
- Trattamento: Crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! applicata 2-3 volte al giorno o secondo necessità (senza altri trattamenti)
- Periodo di studio: fino alla scomparsa dell'eritema o per un massimo di 14 giorni
- Endpoint primari:
- gravità dell'eritema secondo scala a 5 punti (Valutazione dell'Eritema del Clinico - CEA)
- gravità complessiva e miglioramento delle dermatosi selezionate secondo scala a 6 punti (Valutazione Globale dello Sperimentatore - IGA)
- Endpoint secondario:
- tollerabilità del nuovo prodotto cosmetico (Valutazione della Tollerabilità del Clinico)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovacchia, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovacchia, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovacchia, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovacchia, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slovacchia, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slovacchia, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slovacchia, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slovacchia, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slovacchia, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slovacchia, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slovacchia, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slovacchia, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso informato firmato
- età a partire da 3 settimane
- almeno una delle seguenti diagnosi: dermatite periorale, dermatite da pannolino, pustolosi neonatale
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare il consenso informato
- applicazione di corticosteroidi topici, antistaminici, altri preparati immunomodulatori (ad esempio beta-glucani) al momento dell'inclusione
- assunzione di corticosteroidi orali, antistaminici al momento dell'inclusione
- intolleranza nota a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo attivo
|
crema-pasta a base di pleuran, ossido di zinco, acido ialuronico e vitamina E
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'eritema del clinico
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1; V0) fino alla completa guarigione dall'eritema (al più tardi al giorno 14; V1) ad ogni visita dello studio Valutazioni: - visita iniziale (V0) - giorno dell'arruolamento - visita di controllo (V1) - dopo completa guarigione dall'eritema o max. 14 giorni dall'arruolamento
|
Valutazione clinica dell'eritema mediante una scala di gravità a 5 punti (0 = nessun eritema; 1 = eritema molto lieve: rosa chiaro; 2 = eritema lieve: rosa; 3 = eritema moderato: rosso; 4 = eritema grave: rosso intenso)
|
dall'arruolamento (giorno 1; V0) fino alla completa guarigione dall'eritema (al più tardi al giorno 14; V1) ad ogni visita dello studio Valutazioni: - visita iniziale (V0) - giorno dell'arruolamento - visita di controllo (V1) - dopo completa guarigione dall'eritema o max. 14 giorni dall'arruolamento
|
|
Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1; V0) al completo recupero dall'eritema (al massimo entro il giorno 14; V1) visita iniziale (V0) - giorno dell'arruolamento visita di controllo (V1) - dopo il completo recupero dall'eritema o massimo 14 giorni dall'arruolamento
|
Gravità complessiva e miglioramento delle dermatosi selezionate (dermatite da pannolino, dermatite periorale, dermatite neonatale) valutate tramite la valutazione globale dell'investigatore (IGA) utilizzando una scala a 6 punti (-1 = peggioramento; 0 = nessuna risposta; 1 = risposta lieve; 2 = risposta moderata; 3 = risposta eccellente; 4 = risposta completa)
|
dall'arruolamento (giorno 1; V0) al completo recupero dall'eritema (al massimo entro il giorno 14; V1) visita iniziale (V0) - giorno dell'arruolamento visita di controllo (V1) - dopo il completo recupero dall'eritema o massimo 14 giorni dall'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1; V0) al completo recupero dall'eritema (al più tardi entro il giorno 14; V1)
|
La sicurezza è stata monitorata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
|
dall'arruolamento (giorno 1; V0) al completo recupero dall'eritema (al più tardi entro il giorno 14; V1)
|
|
Tollerabilità del prodotto cosmetico
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1; V0) fino al completo recupero dall'eritema (al più tardi al giorno 14; V1) Valutazione alla visita di controllo (V1) - dopo completo recupero dall'eritema o al massimo 14 giorni dall'arruolamento
|
La tollerabilità è stata valutata mediante l'accettazione del prodotto e l'adesione al trattamento dello studio utilizzando una scala di tollerabilità a 3 punti (0 = scarsa; 1 = buona; 2 = eccellente)
|
dall'arruolamento (giorno 1; V0) fino al completo recupero dall'eritema (al più tardi al giorno 14; V1) Valutazione alla visita di controllo (V1) - dopo completo recupero dall'eritema o al massimo 14 giorni dall'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, Irritante
- Dermatite, Contatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dermatosi facciali
- Eritema
- Dermatite da pannolino
- Dermatite, periorale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECESID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .