Il valore dell'utilizzo di integratori di colostro sulle prestazioni fisiche e sulle funzioni cognitive in soggetti sani e affetti da diabete di tipo 2
29 settembre 2025 aggiornato da: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
Il valore dell'utilizzo di integratori di colostro sulle prestazioni fisiche e sulla funzione cognitiva in soggetti sani e diabete di tipo 2: uno studio comparativo sulla gestione dei casi
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico randomizzato è confrontare l'effetto della preparazione farmaceutica a base di colostro e del placebo in un campione di partecipanti iracheni. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sul livello di IL-1 e IL-15.
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sulla glicemia a digiuno?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sull’HbA1C?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sull'indice di massa corporea?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sul profilo lipidico?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sulla proteina C-reattiva?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sugli indici ematologici?
- Quali sono gli effetti dei regimi testati sul prodotto della pressione nominale?
I partecipanti verranno divisi in quattro gruppi:
- Gruppo 1 (controllo sano): 24 pazienti riceveranno Placebo Capsule per via orale una volta al giorno per 60 giorni
- Gruppo 2 (controllo sano): 26 pazienti riceveranno capsule di colostro 500 mg per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
- Gruppo 3 (diabete di tipo 2): 23 pazienti riceveranno Placebo Capsule per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
- Gruppo 4 (diabete di tipo 2): 27 pazienti riceveranno capsule di colostro 500 mg per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
I ricercatori confronteranno i gruppi 1,2,3 e 4 per osservare l'effetto dei regimi terapeutici testati su IL-1, IL-6, glicemia a digiuno, HbA1c, indice di massa corporea, profilo lipidico, prodotto della pressione tariffaria, C-reattivo proteine e indici ematologici. e utilizzare queste misure in formule speciali per determinare l'effetto dei regimi testati sulle prestazioni fisiche e sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wāsiţ, Iraq, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti apparentemente sani per il controllo
- Pazienti con diagnosi di T2DM
- Età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con T1DM
- Pazienti con una storia di uso di sostanze anabolizzanti per una durata superiore a 14 giorni.
- Pazienti con comorbilità (es. CVS, patologie renali, epatiche ed endocrine)
- Gravidanza, allattamento o paziente disposta al concepimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (controllo sanitario)
24 pazienti hanno ricevuto Placebo Capsule per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
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Placebo Capsule / Capsule per via orale / una volta al giorno / durata 60 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo sanitario)
26 pazienti trattati con capsule di colostro 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), una capsula per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
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Nome commerciale: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsule per via orale / una volta al giorno / durata 60 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 3 (diabete di tipo 2)
23 pazienti hanno ricevuto Placebo Capsule per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
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Placebo Capsule / Capsule per via orale / una volta al giorno / durata 60 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo 4 (diabete di tipo 2)
27 pazienti che hanno ricevuto capsule di colostro 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), una capsula per via orale una volta al giorno per 60 giorni.
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Nome commerciale: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsule per via orale / una volta al giorno / durata 60 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di interleuchina-1 (IL-1) nel siero
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Misurato in Pg/mL
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Livello sierico di interleuchina-15 (IL-15).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Misurato in Pg/mL
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Misurato in mg/dl
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Misurato in percentuale rispetto all'emoglobina totale
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento
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Misurato in Kg/m²
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento
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Misurato in mg/dl
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento
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Prodotto della pressione tariffaria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Misurato in un'equazione che combina la frequenza cardiaca in (BPM) e la pressione sanguigna in (mmHg)
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Al basale e dopo 60 giorni di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
- Cattedra di studio: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-3672 in 27/10/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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