Terapia cfMSC per il Diabete
Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Fetali Clonali (cfMSC) per il Diabete Mellito di Tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo II è una malattia metabolica cronica con disfunzione progressiva delle cellule β delle isole e resistenza all'insulina come patogenesi centrale, che porta a iperglicemia persistente e una serie di complicanze microvascolari e macrovascolari. I trattamenti convenzionali, inclusi l'intervento sullo stile di vita, gli agenti ipoglicemizzanti orali e l'iniezione di insulina, possono solo controllare i livelli di glucosio nel sangue, ma non possono invertire la perdita e la disfunzione delle cellule β delle isole, la causa principale della malattia.
Attualmente, il trattamento clinico del diabete si basa principalmente sull'intervento sullo stile di vita, sui farmaci ipoglicemizzanti orali e sull'iniezione di insulina, che possono solo controllare la glicemia e non possono riparare fondamentalmente la funzione delle isole danneggiate e invertire il processo della malattia. Le cellule staminali mesenchimali hanno le caratteristiche di potenziale di differenziazione multidirezionale, modulazione immunitaria, azione antinfiammatoria, tolleranza allogenica ed effetti paracrini. Le MSC possono avere fonti diverse. Le MSC clonali derivate da tessuti fetali (cfMSC) hanno un potenziale di espansione esteso, alta purezza e possono generare ricchi livelli di vari fattori di crescita, e possono raggiungere un'elevata coerenza di qualità. Le cfMSC possono modulare la differenziazione delle cellule simili alle isole, riparare il tessuto delle isole danneggiato, migliorare la resistenza all'insulina e regolare la risposta immunitaria anomala del corpo, il che rappresenta una potenziale nuova strategia per il trattamento del diabete.
Questo studio mira ad adottare l'infusione endovenosa di cfMSC per trattare pazienti con diabete di tipo II che hanno una scarsa efficacia terapeutica dal trattamento convenzionale. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica preliminare di questa nuova terapia, e fornire importanti evidenze cliniche per la trasformazione clinica e l'applicazione della terapia con cfMSC per il diabete, in modo da offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 0755-86573763
- Email: c@szgimi.org
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contatto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 0755-86573763
- Email: c@szgimi.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere il protocollo dello studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
- Diagnosi chiara di diabete mellito di tipo II da più di 3 anni, con scarso controllo glicemico sotto trattamento convenzionale (HbA1c ≥ 7,5% per 3 mesi consecutivi);
- Età 18-75 anni, con indice di massa corporea (BMI) di 18,5-35 kg/m²;
- Livello di C-peptide a digiuno 0,3-1,5 ng/mL, che indica una funzione residua delle isole pancreatiche;
- Punteggio di performance di Karnofsky (KPS) ≥ 70, con buona capacità di vita quotidiana;
- Aspettativa di vita > 5 anni;
- Funzioni epatiche e renali normali (bilirubina < 1,5×ULN, ALT/AST < 2,5×ULN, creatinina < 1,5×ULN); emocromo normale (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,8×10^9/L, piastrine ≥ 100×10^9/L);
- Nessuna grave malattia di cuore, cervello, polmoni e altri organi importanti, e segni vitali stabili;
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento, e tutti i soggetti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e entro 1 anno dalla fine dello studio; Disponibilità a collaborare per tutto il follow-up e completare tutti gli indicatori di esame e osservazione.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete;
- Gravi complicanze correlate al diabete, come malattia renale allo stadio terminale, retinopatia proliferativa grave, piede diabetico con ulcera e infezione, ecc.;
- Una storia di tumori maligni entro 5 anni, o lesioni tumorali maligne sospette attuali;
- HIV, epatite B, epatite C e altre malattie infettive con indicatori patogeni positivi;
- Malattie autoimmuni attive, o uso prolungato di glucocorticoidi e immunosoppressori (tranne che per la terapia sostitutiva con piccole dosi di ormoni);
- Una storia di reazioni allergiche gravi, o allergia ai componenti della preparazione cellulare dello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione attiva ad altri progetti di ricerca clinica contemporaneamente;
- Malattie mentali o scarsa compliance che non consentono la collaborazione allo studio; Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) per il diabete mellito di tipo II
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Terapia con cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSCs) per il diabete mellito di tipo II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) utilizzando i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il miglioramento del controllo glicemico a lungo termine nei pazienti, con l'osservazione primaria della variazione dell'HbA1c dal basale a 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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24 mesi
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Variazione del livello quotidiano di C-peptide.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rilevare i livelli di C-peptide a digiuno e postprandiali per valutare il recupero della funzione di secrezione insulinica endogena.
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24 mesi
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Variazione della dose giornaliera di insulina esogena.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Registrare la variazione del dosaggio insulinico giornaliero per valutare il grado di riduzione della dipendenza dall'insulina.
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24 mesi
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza dall'insulina.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Analizzare statisticamente il numero e la proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza completa o parziale dall'insulina dopo il trattamento e mantengono lo stato per più di 6 mesi.
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36 mesi
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Incidenza delle complicanze correlate al diabete.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Monitorare e registrare l'insorgenza e la progressione di complicanze microvascolari e macrovascolari come nefropatia diabetica, retinopatia e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMI-IRB-26002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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