cfMSC-Therapie für Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen;
2. Eine klare Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus seit mehr als 3 Jahren mit schlechter Blutzuckerkontrolle unter konventioneller Behandlung (HbA1c ≥ 7,5 % für 3 aufeinanderfolgende Monate);
3. Alter 18–75 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–35 kg/m²;
4. Nüchtern-C-Peptid-Spiegel 0,3–1,5 ng/mL, was auf eine Restinselfunktion hindeutet;
5. Karnofsky-Leistungsscore (KPS) ≥ 70 mit guter Fähigkeit zur täglichen Lebensführung;
6. Lebenserwartung > 5 Jahre;
7. Normale Leber- und Nierenfunktionen (Bilirubin < 1,5×ULN, ALT/AST < 2,5×ULN, Kreatinin < 1,5×ULN); normales Blutbild (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,8×10^9/L, Thrombozyten ≥ 100×10^9/L);
8. Keine schwerwiegenden Herz-, Gehirn-, Lungen- oder anderen wichtigen Organschäden und stabile Vitalzeichen;
9. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest, und alle Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und innerhalb von 1 Jahr nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Bereitschaft, mit dem gesamten Follow-up-Verlauf zusammenzuarbeiten und alle Untersuchungs- und Beobachtungsindikatoren zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

1. Typ-1-Diabetes mellitus oder andere spezielle Diabetesformen;
2. Schwere diabetesbedingte Komplikationen wie terminale Nierenerkrankung, schwere proliferative Retinopathie, diabetischer Fuß mit Ulzeration und Infektion usw.;
3. Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder derzeit verdächtige bösartige Tumorbefunde;
4. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und andere Infektionskrankheiten mit positiven Erregerindikatoren;
5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder langfristige Anwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva (außer bei niedrig dosierter Hormonersatztherapie);
6. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Allergie gegen die Bestandteile der Studienzellpräparation;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Gleichzeitige aktive Teilnahme an anderen klinischen Forschungsprojekten;
9. Psychische Erkrankungen oder schlechte Compliance, die eine Zusammenarbeit mit der Studie unmöglich machen; Andere Umstände, die der Prüfarzt für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.