Terapie cfMSC pro diabetes

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
2. Jasná diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 3 roky, se špatnou kontrolou glykémie při konvenční léčbě (HbA1c ≥ 7,5 % po 3 po sobě jdoucí měsíce);
3. Věk 18–75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–35 kg/m²;
4. Hladina C-peptidu nalačno 0,3–1,5 ng/ml, což naznačuje zbytkovou funkci ostrůvků;
5. Skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70, s dobrou schopností každodenního života;
6. Očekávaná délka života > 5 let;
7. Normální funkce jater a ledvin (bilirubin < 1,5×ULN, ALT/AST < 2,5×ULN, kreatinin < 1,5×ULN); normální krevní obraz (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,8×10⁹/l, trombocyty ≥ 100×10⁹/l);
8. Žádné závažné onemocnění srdce, mozku, plic a dalších důležitých orgánů a stabilní životní funkce;
9. Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením a všichni účastníci v reprodukčním věku souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 1 roku po ukončení studie; Ochota spolupracovat po celou dobu sledování a dokončit všechny vyšetřovací a pozorovací ukazatele.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diabetes mellitus 1. typu nebo jiné zvláštní typy diabetu;
2. Těžké komplikace související s diabetem, jako je terminální selhání ledvin, těžká proliferativní retinopatie, diabetická noha s vředem a infekcí apod.;
3. Anamnéza maligních nádorů v průběhu posledních 5 let nebo současné podezřelé maligní nádorové léze;
4. HIV, hepatitida B, hepatitida C a další infekční onemocnění s pozitivními ukazateli patogenů;
5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv (kromě nízkodávkové hormonální substituční terapie);
6. Anamnéza těžkých alergických reakcí nebo alergie na složky studijní buněčné přípravy;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Aktivní účast v jiných klinických výzkumných projektech současně;
9. Duševní onemocnění nebo špatná spolupráce, která neumožňuje účast ve studii; Další stavy, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast ve studii.