- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07553611
Gli effetti delle tecniche di anestesia regionale sulla paralisi emidiaframmatica, sulla qualità del recupero postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sui punteggi del dolore
6 maggio 2026 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital
Confronto degli effetti del blocco interscalenico guidato da ultrasuoni, del blocco del piano dell'erettore spinale, del blocco costoclavicolare e del blocco sopraclavicolare sulla paralisi emidiaframmatica, qualità del recupero postoperatorio, consumo di oppioidi e punteggi del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio mira a valutare gli effetti dei blocchi interscalenico, dello spinale erettore del piano, costoclavicolare e sopraclavicolare guidati da ecografia sulla paralisi emidiaframmatica, qualità del recupero postoperatorio, consumo di oppioidi e punteggi del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia artroscopica della spalla è un approccio significativo per diagnosticare e trattare le lacerazioni della cuffia dei rotatori, la sindrome da conflitto subacromiale, l'instabilità, le lesioni SLAP e Bankart e altri disturbi della spalla.
Le applicazioni di questa tecnica sono diventate sempre più popolari negli ultimi anni.
Tuttavia, sebbene la chirurgia artroscopica della spalla sia considerata minimamente invasiva, è stato riportato che causa dolore postoperatorio da moderato a severo, che può ostacolare il recupero e la riabilitazione del paziente, e potenzialmente anche prolungare la degenza ospedaliera.
Pertanto, fornire una strategia efficace di analgesia postoperatoria in questi pazienti è fondamentale per il comfort del paziente, la mobilizzazione e il recupero generale.
Vari metodi sono impiegati per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla, con le tecniche regionali che sono le più comuni.
Queste tecniche regionali forniscono sia l'analgesia intraoperatoria che postoperatoria nelle chirurgie della spalla.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di quattro tecniche di blocco ecoguidate sulla paralisi emidiaframmatica, la qualità del recupero postoperatorio, il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arzu Karaveli
- Numero di telefono: +905325611300
- Email: arzukaraveli@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bayram Akdag
- Numero di telefono: +905427688949
- Email: bayramakdag6507@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È previsto di includere pazienti con punteggio ASA I-III, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia artroscopica elettiva
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- età 18-65 anni<\/li>
- punteggio American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III<\/li>
- indice di massa corporea (BMI) <30 kg\/m2<\/li>
- programmato per chirurgia artroscopica elettiva<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- punteggio ASA ≥4<\/li>
- BMI ≥30 kg\/m2<\/li>
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto<\/li>
- controindicazioni per l'applicazione del blocco (errata corrige)<\/li>
- anamnesi di malattia mentale o neurologica, grave malattia epatica e\/o renale<\/li>
- anamnesi di malattia polmonare moderata o grave<\/li>
- reperti radiografici del torace preoperatori anormali<\/li>
- programmato per chirurgia d'urgenza<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo interscalenico
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un blocco interscalenico guidato da ultrasuoni
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Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un blocco interscalenico guidato da ultrasuoni prima dell'intervento sotto monitoraggio anestesiologico standard
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Gruppo blocco del piano dell'erettore spinale
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni
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Prima dell'intervento chirurgico, il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni sarà eseguito prima della chirurgia sotto monitoraggio anestesiologico standard.
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Gruppo del blocco costoclavicolare
Before the surgery, ultrasoud-guided costoclavicular block will be performed
|
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco costoclavicolare ecoguidato prima dell'intervento sotto monitoraggio dell'anestesia standard
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Gruppo del blocco sopraclavicolare
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un blocco sopraclavicolare ecoguidato
|
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un blocco soprcclavicolare ecoguidato prima dell'operazione sotto monitoraggio anestesiologico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Escursione diaframmatica mediante ecografia M-mode in tempo reale in condizioni di respirazione tranquilla, respirazione profonda e manovre di sniffing (respirazione profonda attraverso il naso)
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il recupero post-operatorio dei pazienti sarà valutato utilizzando il punteggio Quality of Recovery (QOR-15) a 15 item.
Il QOR-15 è una scala di valutazione a 15 voci che valuta il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo dei pazienti nel primo periodo post-operatorio.
|
5 minuti
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Consumo di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di analgesia standard (PCA).
Il consumo post-operatorio di oppioidi sarà registrato
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24 ore
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 hours
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0=nessun dolore; 10=dolore più intenso)
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arzu Karaveli, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Bayram Akdag, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Fatih Duygun, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Shagufta N, Nishant S, Rajnish K, Adil A. Hemidiaphragmatic paralysis following costoclavicular versus supraclavicular brachial plexus block: A systematic review and meta-analysis. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2025 Oct-Dec;41(4):587-599. doi: 10.4103/joacp.joacp_415_24. Epub 2025 Jul 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
21 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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