- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225092
Iniezioni di plasma ricco di piastrine per il dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine per il trattamento del dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare l'efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento del dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che le iniezioni di PRP forniranno un significativo sollievo dal dolore e una migliore funzionalità per i pazienti che soffrono di dolore residuo post-TKA. L'incidenza del dolore residuo dopo TKA varia tra il 10 e il 34%. Molti di questi pazienti possono essere gestiti efficacemente con fisioterapia, plantari e iniezioni di corticosteroidi alla borsa anserina. Tuttavia, rimangono numerosi casi refrattari che sono frustranti sia per il paziente che per il medico. Con l'avvento della gestione interventistica del dolore, gli interventi avanzati per questo problema clinico si sono concentrati su blocchi nervosi selettivi e ablazioni mirate al ramo infrapatellare del nervo safeno. Più recentemente, è stata prestata attenzione al ruolo della biologia del paziente e dei mediatori dell'infiammazione nello sviluppo del dolore post-artroplastica (compresi IL-6 e CRP). Se la biologia del singolo paziente è il fondamento del dolore post-TKA, allora gli interventi biologici volti a ripristinare l'equilibrio di questi mediatori (come il PRP), piuttosto che le procedure ablative, sembrano preferibili. Inoltre, mentre il PRP intraoperatorio è stato studiato per i suoi effetti sulla guarigione delle ferite, la perdita di sangue e il controllo del dolore postoperatorio, nessuno studio ha studiato la sua utilità nel trattamento del dolore al ginocchio mediale residuo dopo PTG.
Tutte le iniezioni saranno eseguite dallo stesso medico certificato di medicina dello sport e ecografo muscoloscheletrico. Non ci saranno restrizioni di attività seguendo la procedura.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riportare i cambiamenti medi nei punteggi dei risultati. I dati saranno analizzati con un t-test a 2 campioni.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona ha subito un'artroplastica totale del ginocchio (sostituzione totale del ginocchio)
- Ha avuto dolore al ginocchio mediale persistente oltre sei mesi dopo l'intervento chirurgico
- Ha la presunta diagnosi di borsite da pes anserina
- Nessun sollievo dal dolore con trattamenti convenzionali come i supporti dell'arco plantare (se uno è piatto), i FANS e almeno due iniezioni locali di steroidi
Criteri di esclusione:
- La persona ha subito una precedente procedura chirurgica al ginocchio diversa dall'artroplastica totale del ginocchio o da una procedura di sbrigliamento artroscopico
- Evidenza di instabilità del ginocchio, allentamento della protesi, infezione del ginocchio, radicolopatia o dolore all'anca o alla schiena
- Anamnesi personale di uso cronico di stupefacenti o droghe ricreative, fumo, disturbi psichiatrici o artroplastica totale dell'anca sullo stesso lato dell'artroplastica del ginocchio
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di PRP
Iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni
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Ogni partecipante riceverà una singola iniezione nella pes anserine bursa (utilizzando il sistema Arthrex Angel con un'impostazione di 180 cc di sangue periferico e concentrazione di ematocrito all'1%) con tecnica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Il cambiamento dal basale a 6 mesi è l'outcome primario. Ulteriori risultati saranno raccolti a 1 e 3 mesi dopo la procedura.
|
I punteggi della Knee Society, una misurazione del punteggio creata da The Knee Society, saranno raccolti come di seguito.
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Il cambiamento dal basale a 6 mesi è l'outcome primario. Ulteriori risultati saranno raccolti a 1 e 3 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi del ginocchio, una misurazione del punteggio creata da The Hospital for Special Surgery, saranno raccolti come di seguito.
|
Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Una misurazione riportata dal paziente in cui i soggetti valuteranno il loro livello di dolore al ginocchio posizionando un segno lungo una linea di 100 millimetri (con ogni millimetro corrispondente a un numero, da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile ).
|
Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0153
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