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Iniezioni di plasma ricco di piastrine per il dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

15 aprile 2020 aggiornato da: Michael Baria, Ohio State University

Efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine per il trattamento del dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà i potenziali effetti del plasma ricco di piastrine per il trattamento del dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di PRP e saranno seguiti per verificare se si ottengono benefici in termini di dolore e/o funzionalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l'efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento del dolore mediale persistente del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che le iniezioni di PRP forniranno un significativo sollievo dal dolore e una migliore funzionalità per i pazienti che soffrono di dolore residuo post-TKA. L'incidenza del dolore residuo dopo TKA varia tra il 10 e il 34%. Molti di questi pazienti possono essere gestiti efficacemente con fisioterapia, plantari e iniezioni di corticosteroidi alla borsa anserina. Tuttavia, rimangono numerosi casi refrattari che sono frustranti sia per il paziente che per il medico. Con l'avvento della gestione interventistica del dolore, gli interventi avanzati per questo problema clinico si sono concentrati su blocchi nervosi selettivi e ablazioni mirate al ramo infrapatellare del nervo safeno. Più recentemente, è stata prestata attenzione al ruolo della biologia del paziente e dei mediatori dell'infiammazione nello sviluppo del dolore post-artroplastica (compresi IL-6 e CRP). Se la biologia del singolo paziente è il fondamento del dolore post-TKA, allora gli interventi biologici volti a ripristinare l'equilibrio di questi mediatori (come il PRP), piuttosto che le procedure ablative, sembrano preferibili. Inoltre, mentre il PRP intraoperatorio è stato studiato per i suoi effetti sulla guarigione delle ferite, la perdita di sangue e il controllo del dolore postoperatorio, nessuno studio ha studiato la sua utilità nel trattamento del dolore al ginocchio mediale residuo dopo PTG.

Tutte le iniezioni saranno eseguite dallo stesso medico certificato di medicina dello sport e ecografo muscoloscheletrico. Non ci saranno restrizioni di attività seguendo la procedura.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riportare i cambiamenti medi nei punteggi dei risultati. I dati saranno analizzati con un t-test a 2 campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona ha subito un'artroplastica totale del ginocchio (sostituzione totale del ginocchio)
  2. Ha avuto dolore al ginocchio mediale persistente oltre sei mesi dopo l'intervento chirurgico
  3. Ha la presunta diagnosi di borsite da pes anserina
  4. Nessun sollievo dal dolore con trattamenti convenzionali come i supporti dell'arco plantare (se uno è piatto), i FANS e almeno due iniezioni locali di steroidi

Criteri di esclusione:

  1. La persona ha subito una precedente procedura chirurgica al ginocchio diversa dall'artroplastica totale del ginocchio o da una procedura di sbrigliamento artroscopico
  2. Evidenza di instabilità del ginocchio, allentamento della protesi, infezione del ginocchio, radicolopatia o dolore all'anca o alla schiena
  3. Anamnesi personale di uso cronico di stupefacenti o droghe ricreative, fumo, disturbi psichiatrici o artroplastica totale dell'anca sullo stesso lato dell'artroplastica del ginocchio
  4. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP
Iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni
Ogni partecipante riceverà una singola iniezione nella pes anserine bursa (utilizzando il sistema Arthrex Angel con un'impostazione di 180 cc di sangue periferico e concentrazione di ematocrito all'1%) con tecnica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Il cambiamento dal basale a 6 mesi è l'outcome primario. Ulteriori risultati saranno raccolti a 1 e 3 mesi dopo la procedura.
I punteggi della Knee Society, una misurazione del punteggio creata da The Knee Society, saranno raccolti come di seguito.
Il cambiamento dal basale a 6 mesi è l'outcome primario. Ulteriori risultati saranno raccolti a 1 e 3 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi del ginocchio, una misurazione del punteggio creata da The Hospital for Special Surgery, saranno raccolti come di seguito.
Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Una misurazione riportata dal paziente in cui i soggetti valuteranno il loro livello di dolore al ginocchio posizionando un segno lungo una linea di 100 millimetri (con ogni millimetro corrispondente a un numero, da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile ).
Registrato come linea di base e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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