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Study of Midomafetamine in Healthy Adults

7 maggio 2026 aggiornato da: Resilient Pharmaceuticals

A Phase 1, Single-Center, Open-Label, 2-Cohort Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Midomafetamine at Therapeutic and Supratherapeutic Doses

This Phase 1 study is designed to evaluate the safety and tolerability of midomafetamine in healthy adult participants. The study will also assess how the drug is processed in the body and characterize its effects following administration at two dose levels, including evaluation of cardiac safety using electrocardiographic assessments.

This is a single-center, open-label study in which participants will be enrolled into one of two cohorts receiving either a therapeutic dose or a supratherapeutic dose of midomafetamine. Participants will receive study drug in a split dose administration (an initial dose followed by an additional dose 1.5 hours later) and will undergo clinical assessments, laboratory testing, electrocardiographic monitoring, and monitoring for adverse events.

Information collected from this study will be used to support the ongoing clinical development of midomafetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 1 study is a dedicated safety investigation conducted in healthy adult participants to further characterize the safety and tolerability of midomafetamine under controlled dosing conditions. Participants will receive a split dose administration of midomafetamine (an initial dose of study drug followed by an additional dose 1.5 hours later) in sequential dose cohorts intended to achieve therapeutic and supratherapeutic systemic exposure.

Safety assessments include monitoring of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and electrocardiographic measurements. Electrocardiographic data, including assessment of corrected QT interval, will be collected to support evaluation of cardiac safety in relation to exposure.

Because midomafetamine produces acute psychoactive effects during the dosing period, pharmacodynamic assessments-including subjective effects-will be collected to support interpretation of safety and tolerability findings. Pharmacokinetic assessments will also be performed to characterize systemic exposure.

This study is not designed to evaluate efficacy or treatment effectiveness for any disease or condition. Information collected from this study will be used to support the ongoing clinical development of midomafetamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Lavery, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult participants, 18 to 55 years of age
  • Medically healthy as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory testing, vital signs, and electrocardiogram
  • Able and willing to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant cardiovascular, neurological, or psychiatric disease
  • Current or recent substance use disorder, or positive drug or alcohol screen at screening
  • Prior exposure to midomafetamine exceeding a protocol-defined limit intended to minimize confounding of safety assessments (no more than 10% of participants may have lifetime prior exposure)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with interpretation of study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
Participants receive midomafetamine administered in sequential dose cohorts. One cohort receives a targeted therapeutic dose administered in a split manner, and a subsequent cohort receives a supratherapeutic dose administered in a split manner.
Droga: Midomafetamine HCl
Midomafetamine HCl is administered orally to study participants.
Altri nomi:
  • Midomafetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From signing of informed consent through End of Study visit (Day 30 +/- 2 Days)
Assessment of adverse events and serious adverse events following administration of midomafetamine.
From signing of informed consent through End of Study visit (Day 30 +/- 2 Days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in corrected QT interval (QTc) (ms)
Lasso di tempo: Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Corrected QT interval (QTc) will be assessed using 12-lead ECG data and summarized as change from baseline at multiple postdose timepoints through 24 hours after dosing.
Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Maximum plasma concentration (Cmax) of midomafetamine
Lasso di tempo: Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and maximum plasma concentration (Cmax) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of midomafetamine
Lasso di tempo: Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and time to maximum plasma concentration (Tmax) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-24) of midomafetamine
Lasso di tempo: Predose (Day 1) through 24 hours postdose (Day 2)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 24 hours postdose (Day 2)
Change from baseline in subjective effects Visual Analog Scale (VAS) scores
Lasso di tempo: Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Subjective effects will be assessed using Visual Analog Scale (VAS) instruments and summarized as change from baseline at multiple postdose timepoints through 24 hours after dosing.
Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resilient Pharmaceuticals

Collaboratori

Dr. Vince Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-CL-P1-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data collected in this study will not be shared. Summary level results may be reported in publications and regulatory submissions, as applicable.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midomafetamine HCl

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