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Enzastaurin come trattamento di seconda e terza linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

27 aprile 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Una valutazione di fase II dell'enzastaurina cloridrato orale nel trattamento di seconda e terza linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Enzastaurina somministrata giornalmente a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito almeno una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • Deve essere in grado di visitare l'ufficio del medico ogni 28 giorni per 6 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Avere altri problemi medici significativi come determinato dal proprio medico
  • Non sono in grado di deglutire le compresse
  • Avere una storia di malattie cardiache significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi per i pazienti trattati con enzastaurina orale con NSCLC eleggibili per la terapia di seconda o terza linea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la farmacocinetica dell'enzastaurina utilizzando la metodologia di campionamento sparso in questa popolazione
Per valutare l'intervallo QTc ai livelli previsti allo stato stazionario di enzastaurina (ECG a 12 derivazioni raccolto centralmente il giorno 1 del ciclo 2)
Per stimare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR])
Per stimare le variabili del tempo all'evento, come il tempo di sopravvivenza globale, la durata della risposta globale (fino a 1 anno) e la durata della malattia stabile (fino a 1 anno)
Valutare la sicurezza di enzastaurina in questa popolazione di pazienti
Per valutare l'espressione di PKCb mediante immunoistochimica in tumori prontamente disponibili da pazienti
Valutare l'effetto dell'enzastaurina sui sintomi, sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti utilizzando questionari convalidati per i pazienti
Per esplorare i biomarcatori rilevanti per la progressione del tumore e la segnalazione di PKCb

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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