Studio di fase II sulla forodesina in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni e oltre
2. Diagnosi di LLC stabilita mediante esame del sangue periferico e/o del midollo osseo e utilizzando i criteri diagnostici standard.
3. Soggetti con stadio Rai III o IV o stadio precedente che richiedono terapia come determinato dal criterio del gruppo di lavoro (NCI-WG) del National Cancer Institute del 1996

4. Malattia primaria resistente (nessuna CR o PR) o progressiva dopo risposta ad almeno un precedente regime di trattamento OPPURE soggetti naïve al trattamento che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri.

   1. età >65 anni
   2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2, 3 o 4
   3. Incapacità di tollerare la chemioterapia citotossica standard secondo il parere del medico curante.
5. Performance status ECOG di 0, 1 o 2 (per soggetti con resistenza primaria o malattia progressiva dopo risposta ad almeno un precedente regime di trattamento).
6. Disponibilità ad adottare misure contraccettive adeguate (ad es. Preservativo in lattice, cappuccio cervicale, diaframma, astinenza, ecc.) per l'intera durata dello studio e 3 mesi dopo, ad eccezione dei pazienti in post menopausa o sottoposti a precedente isterectomia.
7. Tutti i trattamenti sperimentali devono essere stati interrotti per almeno 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento.
2. Impossibile o non disposto a firmare il consenso.
3. - Condizioni di comorbilità gravi e in corso, che precluderebbero la somministrazione sicura della terapia sperimentale.
4. Infezioni gravi attive che non sono controllate dagli antibiotici.
5. Performance status ECOG >2 (ad eccezione dei soggetti naïve al trattamento in cui il performance status ECOG 0, 1 o 5 è escluso).
6. Funzionalità renale inadeguata: creatinina > o uguale a 2,0 a meno che non sia correlata alla malattia.
7. Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina > o uguale a 3,0; transaminasi > o pari a 3,0 volte il limite superiore della norma a meno che non siano correlate alla malattia.
8. Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Soggetti con infezione nota da epatite B e/o epatite C attiva.