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Acolbifene nella prevenzione del cancro nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

15 gennaio 2018 aggiornato da: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studio di fase II sull'acolbifene nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'acolbifene nella prevenzione del cancro nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di acolbifene può impedire la crescita o il ritorno del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di sei mesi di acolbifene 20 mg/giorno sul Ki-67 in donne in premenopausa ad alto rischio con iperplasia al basale +/- atipia e positività al Ki-67 >= 2%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di sei mesi di acolbifene 20 mg/die sulla densità mammaria mammografica nelle donne in premenopausa ad alto rischio.

II. Per determinare l'effetto di sei mesi di acolbifene 20 mg/die sui livelli sierici di estradiolo biodisponibile in fase follicolare e progesterone in fase luteale, testosterone e IGF-1/IGFBP-3 a digiuno.

III. Per determinare l'effetto di sei mesi di acolbifene 20 mg/die sulla citomorfologia delle cellule epiteliali e marcatori molecolari come ER, PgR e pS2.

IV. Determinare l'effetto di sei mesi di acolbifene sui marcatori di rischio cardiovascolare (proteina C-reattiva, antitrombina III funzionale e profilo lipidico a digiuno) e sui marcatori del turnover osseo associati all'aumento o alla perdita di densità minerale ossea (osteocalcina sierica e legami incrociati N-telopeptidici) .

V. Valutare qualsiasi aumento di vampate di calore, irregolarità del ciclo mestruale, dolore pelvico, disturbi muscoloscheletrici e affaticamento rispetto al basale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono acolbifene cloridrato per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

Le pazienti vengono sottoposte a valutazione dei sintomi (vampate di calore, anomalie mestruali, dolore pelvico, dolori muscolari e articolari e affaticamento) al basale, 6-8 settimane, mensilmente per 6 mesi e poi a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Le pazienti vengono sottoposte ad agoaspirato periareolare casuale tra i giorni 1-10 del ciclo mestruale al basale e a 6 mesi. Le pazienti si sottopongono anche alla raccolta del campione di sangue tra i giorni 1-10 e i giorni 20-24 del ciclo mestruale al basale ea 6 mesi. I campioni prelevati tra i giorni 1-10 del ciclo mestruale vengono analizzati per l'espressione di Ki-67, la citomorfologia, i marcatori molecolari (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone ed espressione di pS2) e i livelli di estradiolo biodisponibile. I campioni prelevati tra i giorni 20-24 del ciclo mestruale vengono analizzati per progesterone, testosterone, IGF-1, IGFBP-3, profilo lipidico, marcatori di turnover osseo (reticoli di osteocalcina e N-telopeptide), proteina C-reattiva e antitrombina III funzionale .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio di guadagno >= 1,7% e/o rischio relativo >= 3 volte quello per la fascia di età di 5 anni
  • Premenopausa
  • Più di 6 mesi dall'inizio o dall'interruzione dei contraccettivi orali
  • Ad aumentato rischio di cancro al seno, come indicato da >= 1 dei seguenti fattori di rischio:
  • Mutazione BRCA1/2 caratterizzata come deleteria o di significato incerto
  • Pregressa iperplasia duttale atipica, carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ
  • Precedente agoaspirato periareolare casuale (RPFNA) che mostrava iperplasia atipica

  • Anamnesi familiare compatibile con carcinoma mammario ereditario, come indicato da 1 dei seguenti criteri:

    • >= 4 parenti con cancro al seno
    • >= 2 parenti con diagnosi di carcinoma mammario a ≤ 50 anni di età
    • Cancro al seno e alle ovaie diagnosticato nella stessa parente
  • Nessun sospetto di cancro al seno alla mammografia basale eseguita tra i giorni 1-10 del ciclo mestruale entro 3 mesi prima dello screening RPFNA basale
  • Presenta iperplasia con o senza atipia (punteggio Masood >= 14) con >= 500 cellule E positività Ki-67 >= 2% mediante RPFNA eseguito entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Categoria di densità mammaria visiva mammografica stimata >= 5% sulla mammografia eseguita entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Ha cicli mestruali regolari (tra 21 e 35 giorni) a meno che non utilizzi contraccettivi orali a regime prolungato o un dispositivo contraccettivo (ad es. Mirena IUD) Valori del profilo metabolico e della conta ematica entro limiti normali
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.000/mm^3
  • Piastrine > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina > 3,0 g/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN
  • Contraccettivi ormonali concomitanti consentiti a condizione che il paziente mantenga lo stesso regime ormonale da 3 mesi prima dell'aspirazione al basale fino al completamento del trattamento in studio
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Disponibilità a ingerire la dose raccomandata di calcio e vitamina D per la salute delle ossa in premenopausa (1.200 mg di calcio e 800 UI di vitamina D al giorno)
  • Test di gravidanza negativo prima di ricevere l'agente dello studio

Criteri di esclusione

  • gravidanza o allattamento
  • infermieristica negli ultimi 6 mesi
  • Osteoporosi nota o grave osteopenia (punteggio T -2 o peggiore secondo DEXA)
  • Storia di endometriosi sintomatica con dolore pelvico, emicrania scarsamente controllata o vampate di calore
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Altra condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato scarso per RPFNA
  • Meno di 1 anno dall'uso precedente di inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, exemestane o letrozolo) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene citrato, raloxifene o arzoxifene cloridrato)
  • Altri agenti chemiopreventivi concomitanti
  • Anticoagulanti concomitanti
  • Altri agenti sperimentali concorrenti
  • Protesi mammarie bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (acolbifene cloridrato)
I pazienti ricevono acolbifene cloridrato per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: acolbifene cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • EM-652.HCL
  • SCH 57068.HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule epiteliali mammarie che esprimono Ki-67, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della proliferazione misurata dall'espressione immunocitochimica del Ki-67 nelle cellule epiteliali del seno ottenute mediante aspirazione con ago sottile periareolare casuale al basale ea 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della densità mammografica dal basale a 6 mesi, La densità mammaria percentuale viene stimata utilizzando il programma assistito da computer Cumulus per definire una regione con una densità maggiore rispetto al resto del seno.
Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di estradiolo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di estradiolo dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di estradiolo biodisponibile
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di estradiolo biodisponibile (aggiustata per la concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali), dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di testosterone
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica di testosterone dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Segnalazioni di vampate di calore valutate dal sistema di punteggio di vampate di calore Loprinzi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo il trattamento
I problemi con le vampate di calore sono stati valutati in base al numero medio al giorno e all'intensità.
Dal basale fino a 2 settimane dopo il trattamento
Segnalazioni di disturbi muscolari/articolari valutati dal questionario HAQ II convalidato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo il trattamento
L'Health Assessment Questionnaire II (HAQ-II) misura l'interferenza nelle attività quotidiane da artralgie e dolori articolari. Intervallo 0 - 4. Un punteggio più alto indica un'interferenza maggiore (cioè "peggiore").
Dal basale fino a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01116
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10588 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • NCT00855751 (Identificatore di registro: Clinical Trials.gov (obselete))
  • UW105-6-01 (Altro identificatore: University of Wisconsin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi; solo valutazioni sommarie.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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