Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Midomafetamine in Healthy Adults

7. května 2026 aktualizováno: Resilient Pharmaceuticals

A Phase 1, Single-Center, Open-Label, 2-Cohort Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Midomafetamine at Therapeutic and Supratherapeutic Doses

This Phase 1 study is designed to evaluate the safety and tolerability of midomafetamine in healthy adult participants. The study will also assess how the drug is processed in the body and characterize its effects following administration at two dose levels, including evaluation of cardiac safety using electrocardiographic assessments.

This is a single-center, open-label study in which participants will be enrolled into one of two cohorts receiving either a therapeutic dose or a supratherapeutic dose of midomafetamine. Participants will receive study drug in a split dose administration (an initial dose followed by an additional dose 1.5 hours later) and will undergo clinical assessments, laboratory testing, electrocardiographic monitoring, and monitoring for adverse events.

Information collected from this study will be used to support the ongoing clinical development of midomafetamine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 1 study is a dedicated safety investigation conducted in healthy adult participants to further characterize the safety and tolerability of midomafetamine under controlled dosing conditions. Participants will receive a split dose administration of midomafetamine (an initial dose of study drug followed by an additional dose 1.5 hours later) in sequential dose cohorts intended to achieve therapeutic and supratherapeutic systemic exposure.

Safety assessments include monitoring of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and electrocardiographic measurements. Electrocardiographic data, including assessment of corrected QT interval, will be collected to support evaluation of cardiac safety in relation to exposure.

Because midomafetamine produces acute psychoactive effects during the dosing period, pharmacodynamic assessments-including subjective effects-will be collected to support interpretation of safety and tolerability findings. Pharmacokinetic assessments will also be performed to characterize systemic exposure.

This study is not designed to evaluate efficacy or treatment effectiveness for any disease or condition. Information collected from this study will be used to support the ongoing clinical development of midomafetamine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Lavery, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult participants, 18 to 55 years of age
  • Medically healthy as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory testing, vital signs, and electrocardiogram
  • Able and willing to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant cardiovascular, neurological, or psychiatric disease
  • Current or recent substance use disorder, or positive drug or alcohol screen at screening
  • Prior exposure to midomafetamine exceeding a protocol-defined limit intended to minimize confounding of safety assessments (no more than 10% of participants may have lifetime prior exposure)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with interpretation of study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
Participants receive midomafetamine administered in sequential dose cohorts. One cohort receives a targeted therapeutic dose administered in a split manner, and a subsequent cohort receives a supratherapeutic dose administered in a split manner.
Lék: Midomafetamine HCl
Midomafetamine HCl is administered orally to study participants.
Ostatní jména:
  • Midomafetamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From signing of informed consent through End of Study visit (Day 30 +/- 2 Days)
Assessment of adverse events and serious adverse events following administration of midomafetamine.
From signing of informed consent through End of Study visit (Day 30 +/- 2 Days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in corrected QT interval (QTc) (ms)
Časové okno: Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Corrected QT interval (QTc) will be assessed using 12-lead ECG data and summarized as change from baseline at multiple postdose timepoints through 24 hours after dosing.
Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Maximum plasma concentration (Cmax) of midomafetamine
Časové okno: Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and maximum plasma concentration (Cmax) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of midomafetamine
Časové okno: Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and time to maximum plasma concentration (Tmax) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 48 hours postdose (Day 3)
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-24) of midomafetamine
Časové okno: Predose (Day 1) through 24 hours postdose (Day 2)
Plasma midomafetamine concentrations will be measured, and area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24) will be derived from the concentration-time data.
Predose (Day 1) through 24 hours postdose (Day 2)
Change from baseline in subjective effects Visual Analog Scale (VAS) scores
Časové okno: Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)
Subjective effects will be assessed using Visual Analog Scale (VAS) instruments and summarized as change from baseline at multiple postdose timepoints through 24 hours after dosing.
Baseline (predose Day 1) and up to 24 hours postdose (Day 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resilient Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Dr. Vince Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-CL-P1-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected in this study will not be shared. Summary level results may be reported in publications and regulatory submissions, as applicable.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Midomafetamine HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit