Potenziale effetto alimentare e dosaggio ripetuto di AX-024.HCl in soggetti sani
Uno studio clinico di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AX-024.HCl per valutare A) Potenziale effetto alimentare e B) Dosaggio multiplo in soggetti maschi sani
Parte A: Effetto del cibo (una singola dose orale di 500 mg di AX-024.HCl a digiuno e a stomaco pieno) Otto (8) volontari maschi sani riceveranno una singola dose di 500 mg di AX-024.HCl a digiuno (10 h durante la notte a digiuno), e tornerà 2 settimane dopo per ricevere la stessa dose di AX-024.HCl dopo un pasto.
Parte B: Dosi multiple (una dose una volta al giorno di AX-024.HCl o Placebo per 10 giorni).
La Parte B è uno studio in doppio cieco, dose escalation, controllato con placebo, randomizzato, a dose multipla per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica in 24 soggetti maschi sani. I soggetti saranno assegnati a una delle 2 coorti di dosaggio. Ogni coorte avrà 12 soggetti con 9 soggetti randomizzati a ricevere AX-024.HCl e 3 soggetti randomizzati a ricevere placebo.
Ci sarà una revisione dei dati dopo ogni livello di dose. La somministrazione della dose nelle coorti successive procederà solo dopo una soddisfacente revisione dei dati sui dati di sicurezza in cieco e sui dati farmacocinetici plasmatici nella coorte precedente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 18 - 35 kg/m2, inclusi. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
- I soggetti non devono essere vegetariani o consumare diete anormali.
- - Soggetto senza anomalie clinicamente significative della biochimica sierica, della coagulazione ematologica (solo Parte B) e dei valori dell'esame delle urine entro 21 giorni dalla prima dose.
- Soggetto con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo, determinato entro 21 giorni dalla prima dose (N.B. un risultato alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dell'Investigatore).
- Soggetto con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
- Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 21 giorni dalla prima dose.
- Soggetto senza storia di malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie renali o qualsiasi intolleranza alimentare.
- Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci, ovvero metodo contraccettivo stabilito + preservativo, se applicabile (a meno che non sia anatomicamente sterile o laddove l'astensione dal rapporto sessuale sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo .
- I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio (inclusa la visita di follow-up).
- I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Potenziale effetto del cibo
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AX-024.HCl sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: Multidosaggio
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AX-024.HCl sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Stato fisico (Segni vitali; ECG a 12 derivazioni; Analisi delle urine; Ematologia e biochimica)
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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È ora di raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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PK raccolti in più visite durante i 10 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AX-024.HCl-1.02
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