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Anamorelin HCl nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule-cachessia (NSCLC-C): uno studio di estensione (ROMANA 3)

16 agosto 2017 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule-cachessia (NSCLC-C): uno studio di estensione

Si prevede che la somministrazione di Anamorelin HCl in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-C) aumenti l'appetito, la massa corporea magra, l'aumento di peso e la forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Anamorelin HCl nei pazienti con NSCLC-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • East Bentleigh, Australia
      • Victoria, Australia
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
      • Lesnoy, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Benesov, Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hlucin, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Nymburk, Cechia
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia
      • Villejuif cedex, Francia
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania
      • Halle, Germania
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
      • Petach Tikvah, Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Italia
      • Piacenza, Italia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Grudziadz, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kassai, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha completato la visita del giorno 85 nello studio originale (studio HT-ANAM-301 o HT-ANAM-302) ed è considerato appropriato continuare a ricevere il farmaco in studio aggiuntivo; deve iniziare la somministrazione dello studio di estensione entro 5 giorni dal completamento della somministrazione della sperimentazione originale
  • Performance status ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita >4 mesi al momento dello screening
  • Se una donna in età fertile o un uomo fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è l'astinenza, un contraccettivo ormonale o un metodo a doppia barriera)
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare i test e le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (il posizionamento dell'accesso venoso centrale e le biopsie del tumore non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio di estensione; i pazienti devono essere ben ripresi dagli effetti acuti della chirurgia prima dello screening; i pazienti non devono avere in programma di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per aumentare l'appetito o curare la perdita di peso; questi includono, ma non sono limitati a, testosterone, composti androgeni, megestrolo acetato, metilfenidato e dronabinol
  • Incapacità di deglutire prontamente compresse orali; sono esclusi i pazienti con grave malattia gastrointestinale (incluse esofagite, gastrite, malassorbimento o sintomi ostruttivi) o vomito intrattabile o frequente
  • Ha un'infezione attiva e incontrollata
  • Ha metastasi cerebrali note o sintomatiche
  • Ricezione di forti inibitori del CYP3A4
  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale (totale o parziale); i pazienti devono aver interrotto questi trattamenti per almeno 6 settimane prima del Giorno 1 e per tutta la durata dello studio
  • Altre diagnosi cliniche, malattie in corso o intercorrenti che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione del paziente
  • Pazienti che ricevono attivamente un agente sperimentale concomitante, diverso da Anamorelin HCl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo identiche nell'aspetto alle compresse attive; somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Sperimentale: 100 mg una volta al giorno
Compressa ovale rivestita di colore giallo da 100 mg; somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Anamorelina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Anamorelin HCl.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione.
Variazione del peso corporeo dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione.
Variazione della forza di presa della mano non dominante
Lasso di tempo: Variazione di HGS dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione.
Variazione di HGS dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione.
Modifica del punteggio del dominio A/CS
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del dominio FAACT A/CS dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione

Variazione del punteggio del dominio della sottoscala di preoccupazioni aggiuntive (FAACT) a 12 voci della valutazione funzionale del trattamento dell'anoressia/cachessia (A/CS) è una scala a 12 voci. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).

I 12 elementi vengono sommati insieme per ottenere il punteggio del dominio. Si noti che le domande formulate negativamente hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più alti rappresentino sempre un miglioramento/meno carico di sintomi. Il punteggio totale possibile per il dominio A/CS varia da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
Modifica del punteggio del dominio FAACT A/CS dal basale dello studio originale fino alla settimana 12 di questo studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-ANAM-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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