Posizionamento della prova Cardiac PacemaKer (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Contesto: l'impianto di un pacemaker cardiaco può essere indicato in pazienti con bradicardia significativa secondo le attuali linee guida.1 Ogni anno, in Svezia vengono impiantati circa 691 pacemaker per milione di abitanti.2 Un sistema pacemaker è costituito da uno o due elettrocateteri collegati a un dispositivo impiantato sotto la clavicola.3,4 L'accesso ai vasi è tipicamente sul lato sinistro attraverso la vena cefalica, ascellare o succlavia. Il pacemaker è inserito in una tasca. Normalmente questa tasca si trova appena sopra la fascia pettorale (sottocutanea) o talvolta in pazienti magri con una piccola quantità di grasso sottocutaneo tra lo strato muscolare pettorale (intramuscolare). Anche se gli sviluppi tecnici hanno ridotto notevolmente le dimensioni dei pacemaker nel tempo, si verificano ancora complicanze dovute a impianti superficiali.5,6 Occasionalmente il dispositivo erode la pelle ed è necessaria un'estrazione completa del sistema. Più frequentemente i pazienti lamentano l'eccessiva superficie del dispositivo che a volte richiede il riposizionamento chirurgico del dispositivo.5,6 Il dispositivo può creare disagio, dolore e antiestetici.5,6 L'angolo laterale del dispositivo può disturbare il movimento della spalla, il sonno e le derivazioni possono essere girate all'interno della tasca (sindrome di Twiddler). I rami minori dei nervi sopraclavicolari possono provocare disagio. Quando i vasi del tessuto adiposo sottocutaneo sono distorti, lividi estesi possono essere fastidiosi e un grande ematoma è un noto rischio di infezione. La perfusione nell'area dell'intervento è diminuita e la quantità di grasso sul dispositivo può essere ridotta in misura inaspettata al primo impianto. Il cambio di dispositivo dovuto all'esaurimento della batteria può comportare una riduzione del tessuto circostante. Un approccio alternativo è un posizionamento intramuscolare del dispositivo.7,8 Ciò è stato sostenuto da Kistler et al sulla base dell'esperienza personale, ma non ci sono né studi osservazionali sistematici né studi controllati randomizzati a sostegno di questo approccio.6 A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio controllato randomizzato ha affrontato la questione del posizionamento ottimale di un pacemaker antibradicardico.

Obiettivo: confrontare la soddisfazione del paziente con il posizionamento intramuscolare di una tasca del pacemaker rispetto al posizionamento sottocutaneo.

Domande della ricerca: Risultato primario: c'è una differenza nella soddisfazione generale del paziente (su una scala VAS (Visual Analog Scale) tra 0-10) con la tasca tra i pazienti con posizionamento intramuscolare di una tasca del pacemaker e pazienti con posizionamento sottocutaneo a 24 mesi dopo l'impianto? Esiti secondari: complicanze (revisione della tasca, dislocazione, ematoma che richiede intervento chirurgico, infezione (locale/sistemica). Il paziente ha riferito soddisfazione a 1, 12, 24 mesi (soddisfazione generale, dolore, disagio, grado di aspetto sgradevole, problemi di movimento dovuti al dispositivo e problemi di sonno dovuti al dispositivo). Giudizio dell'infermiere del pacemaker sull'aspetto sgradevole della tasca del pacemaker (mese 1, 12 e 24). Immagine della tasca (1, 12, 24 mesi) giudicata da un medico implantatore esperto che non vede l'assegnazione del gruppo e non ha operato il paziente.

Metodo: Analisi di potenza: i ricercatori hanno eseguito un'analisi di potenza basata sulle aspettative e sull'esperienza clinica del gruppo di ricerca. La Figura 1 mostra due ipotetiche distribuzioni lognormali troncate della soddisfazione complessiva del paziente con il pacemaker, in cui si presume che la soddisfazione complessiva mediana del gruppo intramuscolare e sottocutaneo sia 2,4 e 4, rispettivamente. Le simulazioni Monte Carlo da queste distribuzioni hanno mostrato che un totale di 200 pazienti, 100 in ciascun braccio, produrrebbe una potenza statistica del 90% per il test U di Mann-Whitney a un livello di significatività di 0,05.

In totale, si prevede che nello studio vengano randomizzati 200 pazienti consecutivi con indicazione di (100 pazienti in ciascun braccio, per via intramuscolare vs sottocutanea). Nella regione di Gavleborg, il volume annuale di impianto primario di pacemaker antibradicardici è di circa 220.

Figura 1. Presunte distribuzioni della soddisfazione complessiva del paziente nell'analisi del potere, misurate da una scala analogica visiva dove 0 significa "molto soddisfatto" e 10 significa "molto insoddisfatto". Si presume che il gruppo intramuscolare segua una distribuzione lognormale con media 1,5 e deviazione standard 1, sulla scala logaritmica. Si presume che i pazienti sottocutanei seguano una distribuzione lognormale con media 1,5 e deviazione standard di 1, sulla scala logaritmica.

Randomizzazione: al momento dell'impianto, randomizzazione 1:1 (100 pazienti in ciascun gruppo) a impianto sottocutaneo (cura abituale) o intramuscolare, in blocchi con blocchi di dimensioni casuali. La randomizzazione viene eseguita da uno statistico senza alcuna conoscenza del lavoro clinico in corso e l'allocazione del gruppo di pazienti viene rivelata per l'impianto del medico dall'assistente infermiere all'inizio della procedura chirurgica. Procedura di randomizzazione: stratificazione (strati di età: ≤65 anni e >65 anni) e sesso (femmina, maschio); totalmente 4 strati). Le allocazioni di gruppo consecutive verranno conservate in buste opache sigillate che verranno aperte al momento dell'inizio della procedura di impianto.

Inclusione: Indicazione di un pacemaker antibradicardico (DDDR, VVIR). Esclusione: pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTP), defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Paziente molto magro ritenuto tale dal medico che ha effettuato l'impianto per beneficiare chiaramente dell'impianto intramuscolare.

Procedura chirurgica: procedura standard e accesso vascolare secondo la preferenza di ciascun operatore. Dissezione smussata della tasca.

Metodi statistici: Per confronti tra gruppi: U-test di Mann-Whitney. Per il test dei cambiamenti nelle stime VAS tra 1, 12 e 24 mesi: test dei ranghi con segno di Wilcoxon a coppie.

Consenso informato: informazioni scritte e orali fornite dall'infermiere/medico prima dell'impianto.

Approvazione etica: Approvato dal Comitato Regionale di Uppsala. Registrazione alla sperimentazione clinica: registrazione prima dell'inizio dello studio.

Variabili:

Variabili cliniche: età, sesso, malattia coronarica, chirurgia a cuore aperto, diabete, malattia renale Sistema pacemaker: (VVIR, DDDR), marca, modello (elettrocatetere e dispositivo. Accesso vascolare: (vena cefalica, ascellare, succlavia), tempo fluo, tempo procedura Analgesici periprocedurali (dosaggio): alfentanil, morfina, diazepam, paracetamolo Farmaci anticoagulanti pre e postoperatori (dosaggio e sospensione rispetto alla procedura: acido acetilico, clopidogrel, ticagrelor, anticoagulanti orali duali, warfarin, eparina a basso peso molecolare) Farmaci in corso preoperatori: (farmaci psicoattivi, betabloccanti, corticosteroidi, farmaci modulanti l'infiammazione) Misurazioni dei risultati: soddisfazione del paziente (complessiva, dolore cronico, disagio, disturbo dovuto al dispositivo, problemi di sonno dovuti al dispositivo) scala 0-10 (10 peggiori) Questionario cartaceo a 1, 12 e 24 mesi. Conoscenza del paziente se il dispositivo è stato impiantato per via intramuscolare o sottocutanea a 24 mesi.

Giudizio infermiere pacemaker: aspetto sgradevole (0-10, 10 peggiori). Valutazione del medico (in cieco al paziente e non all'operatore nello studio): foto della tasca (1, 12, 24 mesi) scala 0-10 (10 peggiore).

Complicanze che richiedono intervento chirurgico: revisione della tasca, dislocazione, ematoma che richiede intervento chirurgico, infezione (locale, sistemica), pneumotorace, versamento pericardico che richiede drenaggio, altro.

Prospettive cliniche: l'approccio chirurgico alla tasca del pacemaker deve essere valutato. L'approccio ottimale che includa i risultati riferiti dal paziente può comportare una maggiore soddisfazione a lungo termine e può ridurre la necessità di revisioni delle tasche.