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"Prova degli esiti di pacing ventricolare destro vs fisiologico valutata per il trattamento della bradicardia" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

21 novembre 2025 aggiornato da: Imperial College London

Prova di esito della stimolazione fisiologica vs ventricolare destra valutata per il trattamento della bradicardia

Lo studio controllato randomizzato multicentrico PROTECT-HF metterà a confronto due diversi approcci di stimolazione per il trattamento di pazienti con frequenza cardiaca lenta. In esso gli investigatori confronteranno un approccio standard di lunga data per il ritmo; stimolazione ventricolare destra, con una nuova forma di stimolazione, stimolazione fisiologica (His e Left bundle area pacing) in 2600 pazienti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione ventricolare destra o la stimolazione fisiologica. Le misurazioni degli endpoint saranno effettuate al basale ea intervalli semestrali dopo la randomizzazione. L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro del valutatore dell'endpoint e del paziente.

Il reclutamento e l'impianto di pacemaker saranno effettuati presso ogni centro partecipante. L'analisi primaria sarà intenzione di trattare. Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi durante il trattamento.

Sono necessari 2048 pazienti per rilevare la dimensione dell'effetto previsto con una potenza dell'85%. Verrà reclutato un totale di 2600 pazienti per consentire l'abbandono e il crossover dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accedono allo studio parteciperanno all'impianto di un dispositivo pacemaker e saranno randomizzati alla stimolazione ventricolare destra o alla stimolazione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Good Hope Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Dorset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Richard's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Fife Keith, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Gareth Padfield
        • Investigatore principale:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Archana Rao
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Paul Scott
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Phil Moore
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kettering Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Contatto:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Watford General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • James Cook Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr Phil Moore
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's Mill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
      • Redhill, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Surrey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Rotherham General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wexham Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Western
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Regno Unito
      • Torquay, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Regno Unito
        • Reclutamento
        • UHS Worthing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Marian Bencat
      • York, Regno Unito
        • Reclutamento
        • York Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Chris Hayes
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr David Zizek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Recluteremo pazienti che vengono indirizzati per l'impianto di pacemaker clinicamente indicato

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età superiore a 18 anni con frazione di eiezione ventricolare sinistra >35% e una o più delle seguenti indicazioni di stimolazione ventricolare basata sulle linee guida:

d) Blocco AV di 3° grado permanente o intermittente e) Blocco AV di tipo Mobitz II permanente o intermittente f) Blocco AV di primo grado (>230 ms) con indicazione di stimolazione g) Fibrillazione atriale cronica lenta o proposta di ablazione del nodo AV

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che probabilmente necessitano solo di pacing ventricolare occasionale, ad es. quelli con sindrome del seno malato isolata.
  2. Donne incinte.
  3. Impossibile fornire il consenso informato.
  4. Quelli con comorbidità che portano a un'aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione del ventricolo destro (posizioni dell'elettrocatetere apicale o settale secondo la normale pratica dei medici che effettuano l'impianto)
Dispositivo: Pacemaker - Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione del ventricolo destro (posizioni dell'elettrocatetere apicale o settale secondo la normale pratica dei medici che effettuano l'impianto).
Sperimentale: Ritmo fisiologico
L'approccio per la stimolazione fisiologica sarà la stimolazione del fascio di His o la stimolazione del fascio sinistro a discrezione dell'operatore. Se entrambi questi non vengono raggiunti, verrà eseguita la stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Pacemaker - Stimolazione fisiologica
L'approccio per la stimolazione fisiologica sarà la stimolazione del fascio di His o la stimolazione del fascio sinistro a discrezione dell'operatore. Se entrambi questi non vengono raggiunti, verrà eseguita la stimolazione biventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data del consenso, fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 78 mesi.
Morte, qualsiasi causa
Dalla data del consenso, fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 78 mesi.
Morbilità da scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Assistenza acuta per insufficienza cardiaca non pianificata giudicata (ricoveri ospedalieri o terapia diuretica ambulatoriale, ad esempio visita alla sala diuretica).
Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'aggiornamento clinicamente indicato alla stimolazione biventricolare convenzionale (dispositivo CRT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo incidente documentato di aggiornamento del dispositivo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutato fino a 78 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo incidente documentato di aggiornamento del dispositivo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutato fino a 78 mesi.
Qualità della vita del paziente valutata tramite questionari (EQ-5D-5L) EQ-5D è il nome dello strumento e non è un acronimo.
Lasso di tempo: Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la "scala analogica visiva" EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo è composto da 5 sezioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

Un punteggio elevato nella sezione descrittiva indica un risultato di salute peggiore. Un punteggio basso nella sezione descrittiva significa un migliore risultato di salute. È necessario un set di valori per convertire i risultati in punteggi.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa (numerica) dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.

Un punteggio elevato sulla VAS significa un risultato migliore. Un punteggio basso sulla VAS significa un risultato peggiore.
Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sintomi del paziente valutati su una scala da 0 a 100 mensili
Lasso di tempo: Da un mese dopo la data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Questo questionario verrà inviato ai partecipanti su base mensile per la durata dello studio, 78 mesi da un mese dopo l'impianto del pacemaker fino alla fine dello studio (78 mesi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Da un mese dopo la data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Endpoint di sicurezza: infezioni del dispositivo (che richiedono l'estrazione del dispositivo), soglie di stimolazione, necessità di revisione o reimpianto dell'elettrocatetere, sostituzione del generatore, ematoma e pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Endpoint derivati ​​da pacemaker: a) Fibrillazione atriale (durata >6 minuti) b) Incidenza di aritmia ventricolare c) Attività giornaliera del paziente (ore stratificate per fornitore del dispositivo)
Lasso di tempo: Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 78 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Qualità della vita dei pazienti valutata tramite questionari "36-Item Short Form Health Survey" (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Intervallo da 0 a 100.
Dalla data del consenso, valutata fino a 78 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Endpoint del sottostudio Eco: volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) (>10 ml) all'interno delle differenze di gruppo
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
Differenze all'interno del gruppo del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (>10 ml) per differenze in base all'assegnazione del trattamento.
Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
Endpoint del sottostudio Echo: variazioni della frazione di eiezione (FE) all'interno del paziente
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
All'interno del paziente verranno valutate le differenze nella frazione di eiezione in base all'assegnazione del trattamento.
Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
Endpoint del sottostudio Eco: volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) (>10 ml) entro le variazioni del paziente
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
All'interno del paziente, modifiche del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (>10 ml) per differenze in base all'assegnazione del trattamento
Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
Endpoint del sottostudio Echo: frazione di eiezione (EF) all'interno delle differenze di gruppo
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).
All'interno del gruppo verranno valutate le differenze nella frazione di eiezione in base all'assegnazione del trattamento.
Dall'ecocardiogramma basale (da 0 a 6 settimane dopo l'impianto del pacemaker) all'ecocardiogramma di follow-up (24±1 mesi dopo l'impianto del pacemaker).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH7931

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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