Tecniche avanzate di riduzione del metallo per la scansione TC definitiva per valutare la fusione spinale con TM-Ardis
22 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione delle tecniche avanzate di riduzione del metallo per la scansione TC definitiva per valutare la fusione spinale con impianti Trabecular Metal (TM-Ardis)
Determinare se il software di riduzione del metallo in oggetto aiuta a visualizzare meglio l'interfase ossea e l'affidabilità della fusione.
Valutare se la modifica procedurale appropriata facilita immagini più chiare quando viene impiantato con un impianto spinale trabecolare in metallo
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se il software di riduzione del metallo in oggetto aiuta a visualizzare meglio l'interfase ossea e l'affidabilità della fusione e valutare se la modifica procedurale appropriata facilita immagini più chiare quando viene impiantato con un impianto spinale trabecolare in metallo.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a una procedura di fusione spinale con TM-Ardis e che soddisfano i requisiti di seguito sono idonei per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato firmato.
- Maschio o femmina non gravida programmata per impianto Trabecular Metal (TM - Ardis), lombare a livello singolo.
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta La paziente non è in grado di comprendere i requisiti dello studio.
- Il paziente non è in grado di sottoporsi alla scansione (a causa dell'habitus corporeo, dell'incapacità di rispettare i requisiti di posizionamento, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti impiantati con TM-Ardis
I pazienti che ricevono un impianto TM-Ardis per la malattia degenerativa del disco verranno sottoposti a una scansione TC immediatamente dopo l'intervento (2 settimane) e di nuovo a 6 mesi per determinare se la fusione può essere valutata con il software di riduzione del metallo dello studio.
Utilizzerà l'impianto TM-Ardis e il software Metal Reduction CT
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Software TM-Ardis implant e Metal Reduction CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione TC per determinare se il software dello studio può ridurre la dispersione del metallo sulla scansione.
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Ogni scansione TC verrà valutata per valutare se è possibile visualizzare la fusione, l'interfaccia ossea e/o la migrazione del dispositivo con un software sperimentale di riduzione del metallo per la scansione TC
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6 mesi post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2013-05S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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